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Soluzione inalatoria di amikacina BAY41-6551 come terapia aggiuntiva nel trattamento della polmonite da Gram-negativi (INHALE 1)

19 luglio 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAY 41-6551 come terapia aggiuntiva in pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite da Gram-negativi

Per dimostrare che come terapia aggiuntiva agli antibiotici per via endovenosa (IV), il BAY 41-6551 400 mg (amikacina come base libera) somministrato come aerosol dal Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical ogni 12 ore è sicuro e più efficace del placebo ( soluzione salina normale aerosol) somministrata come aerosol dal PDDS Clinical ogni 12 ore, in pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite da Gram-negativi. Gli obiettivi dell'endpoint secondario sono valutare la superiorità del BAY 41-6551 aerosol rispetto al placebo aerosol nella mortalità correlata alla polmonite, la risposta clinica precoce al giorno 10, i giorni in ventilazione e i giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

725

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Wollongong, Australia, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 100 34
      • Zlin, Cechia, 762 75
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1105
      • Quezon City, Filippine, NCR 1100
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20000
      • San Luis Potosí, Messico, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Messico, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-5421
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Trabzon, Tacchino, 61080
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni
  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • Diagnosi di polmonite definita come presenza di uno o più infiltrati nuovi o progressivi alla radiografia del torace
  • Presenza di organismi Gram-negativi mediante colorazione di Gram o coltura di secrezioni respiratorie, o sospetto patogeno Gram-negativo
  • Ossigenazione compromessa
  • Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS) di almeno 6
  • Presenza di un microrganismo multiresistente (MDR) in un campione respiratorio pre-terapia OPPURE almeno due fattori di rischio per microrganismi MDR

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'amikacina o ad altri aminoglicosidi
  • - Ha ricevuto una terapia antibiotica per polmonite Gram-negativa per più di 48 ore al momento della randomizzazione
  • Batteriemia nota o sospetta secondaria a Staphylococcus aureus
  • Un test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica beta-umana nelle urine e/o nel siero
  • Pazienti con una creatinina sierica > 2 mg/dL (177 µmol/L) [Eccezione: pazienti con una creatinina sierica > 2 mg/dL (177 µmol/L) e in trattamento con terapia renale sostitutiva continua (emodialisi veno-venosa continua e emodiafiltrazione CVV) o l'emodialisi giornaliera riceverà il trattamento con il farmaco in studio per aerosol]
  • È stato sottoposto a ventilazione meccanica per > 28 giorni
  • Partecipa o ha partecipato ad altri studi interventistici sperimentali negli ultimi 28 giorni prima del trattamento in studio
  • Il rischio di malattia rapidamente fatale e morte entro 72 ore, o qualsiasi condizione concomitante non correlata alla polmonite associata a ventilazione meccanica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude il completamento delle valutazioni dello studio e il corso della terapia
  • Ha un punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II < 10
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione a membrana per circolazione extracorporea veno-venosa (V-V ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amikacina inalatoria (BAY41-6551)
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg (3,2 ml) di soluzione aerosol di Amikacin (BAY41-6551) ogni 12 ore tramite il sistema polmonare di somministrazione di farmaci (PDDS) clinico dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Soluzione per inalazione di amikacina (BAY41-6551)
400 mg di amikacina aerosol ogni 12 ore per 10 giorni da somministrare utilizzando il Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3,2 ml di soluzione placebo aerosol ogni 12 ore tramite PDDS Clinical dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo aerosol
Placebo aerosol ogni 12 ore per 10 giorni da somministrare utilizzando il sistema di somministrazione polmonare dei farmaci (PDDS Clinical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti alla visita LFU
Lasso di tempo: Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
La variabile primaria di efficacia è la sopravvivenza attraverso la visita di follow-up tardivo (LFU). La sopravvivenza si ottiene quando il partecipante è vivo durante la visita LFU. Nessun altro fattore viene considerato nella valutazione della sopravvivenza.
Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte correlata a polmonite giudicata attraverso la visita LFU
Lasso di tempo: Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
La morte attraverso la visita LFU è stata giudicata correlata alla polmonite o non correlata alla polmonite per i partecipanti al gruppo di inalazione di amikacina e ai partecipanti al gruppo placebo.
Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
La risposta clinica precoce è stata determinata in base a quanto segue: 1. Punteggio CPIS ai giorni 3, 5 e 10 rispetto al basale (a. Il giorno 3, l'aumento del CPIS rispetto al basale di almeno 2 punti è stato considerato un fallimento. B. Il giorno 5, la diminuzione del CPIS rispetto al basale di almeno 1 punto non è stata un fallimento. CPIS di nessun cambiamento rispetto al basale è stato considerato un fallimento. Qualsiasi aumento del CPIS rispetto al basale è stato un fallimento. C. Il giorno 10, la diminuzione del CPIS rispetto al basale di almeno 2 punti non è stata un fallimento. La diminuzione del CPIS di solo 1 punto è un fallimento. Il punteggio di infezione polmonare clinica senza modifiche è stato considerato un fallimento. Qualsiasi aumento del CPIS rispetto al basale è stato un fallimento). 2. La mortalità per tutte le cause durante la visita EOT è stata un fallimento. 3. Lo sviluppo di empiema o ascesso polmonare durante la visita EOT è stato un fallimento.
Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di giorni in ventilazione meccanica tramite visita LFU
Lasso di tempo: Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Il numero di giorni su ventilatore meccanico è stato riassunto da statistiche descrittive. La durata è stata definita come il numero di giorni dalla data del primo farmaco in studio fino alla visita LFU. Per i partecipanti che hanno vissuto la visita LFU, i giorni di ventilazione erano giorni effettivi di ventilazione con un valore massimo di 28 giorni. Per i partecipanti che sono morti dopo il giorno 28 ma durante o prima della loro visita LFU, i giorni sul ventilatore sono stati censurati a 28 giorni. Per i partecipanti deceduti o che hanno interrotto la ventilazione, il numero di giorni in ventilazione era di giorni effettivi in ​​ventilazione con un valore massimo di 28 giorni. Per i partecipanti deceduti o che hanno interrotto la ventilazione, il numero di giorni di ventilazione è stato di 28 giorni. Un'ulteriore analisi del numero di giorni in ventilazione meccanica doveva essere eseguita con la censura al giorno 28 per il sottogruppo di partecipanti in ventilazione senza censura.
Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di giorni in terapia intensiva attraverso la visita LFU
Lasso di tempo: Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Il numero di giorni in terapia intensiva è stato riassunto da statistiche descrittive. La durata è stata definita come il numero di giorni dalla data del primo farmaco in studio fino alla visita LFU. Per i partecipanti che hanno vissuto in terapia intensiva durante la visita LFU, i giorni in terapia intensiva erano giorni effettivi in ​​terapia intensiva con un valore massimo di 28 giorni. Per i partecipanti che sono morti dopo il giorno 28 ma durante o prima della loro visita LFU, i giorni in terapia intensiva sono stati censurati a 28 giorni. Per i partecipanti deceduti o interrotti in terapia intensiva, il numero di giorni in terapia intensiva era di 28 giorni. Un'ulteriore analisi del numero di giorni in terapia intensiva doveva essere eseguita con la censura al giorno 28 per il sottogruppo di partecipanti in ventilazione e senza censura.
Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno alla visita TOC
Lasso di tempo: Fino a 17-19 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
È stato determinato il numero di partecipanti con risposta microbiologica per ciascun patogeno tra il numero totale di partecipanti con isolati patogeni al basale per ciascun patogeno. Se un partecipante aveva 3 agenti patogeni, tutti e 3 sono stati tabulati. Eradicazione (definita come l'assenza del/i patogeno/i originale/i alla coltura della visita al test di cura [TOC] post-trattamento dei campioni dal sito originale dell'infezione) e presunta eradicazione (definita come assenza di materiale di coltura appropriato in un partecipante giudicato essere una cura clinica; lui o lei non era in grado di produrre espettorato e le procedure invasive non erano giustificate) sono stati riportati tassi per rivelare le risposte microbiologiche. I dati sono stati visualizzati per ogni genere/specie batterica. Il patogeno al basale è stato definito come patogeno testato allo screening e alla visita del giorno 1 dal laboratorio centrale.
Fino a 17-19 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita TOC
Lasso di tempo: Fino a 17-19 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Le risposte di eradicazione (definite come l'assenza del/i patogeno/i originale/i alla coltura TOC post-trattamento dei campioni dal sito originale di infezione) e la presunta eradicazione (definita come assenza di materiale di coltura appropriato in un partecipante giudicato cura clinica; lui o lei non era in grado di produrre espettorato e le procedure invasive non erano giustificate) sono state tabulate per ogni partecipante per rivelare le risposte microbiologiche. Tutti gli isolati patogeni da un partecipante devono essere eradicati (o presunti eradicati) per tabulare una risposta eradicata (o presunta eradicata). Il patogeno al basale è stato definito come patogeno testato allo screening e alla visita del giorno 1 dal laboratorio centrale.
Fino a 17-19 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con recidiva microbiologica alla visita LFU
Lasso di tempo: Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Le risposte di recidiva sono state tabulate per ciascun partecipante. La recidiva è stata definita come la ricomparsa del/i patogeno/i originale/i da un campione prelevato dopo la visita TOC. Se uno o più agenti patogeni riapparivano, tutti gli isolati di un partecipante venivano tabulati come "recidive". Il patogeno al basale è stato definito come patogeno testato allo screening e alla visita del giorno 1 dal laboratorio centrale.
Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con comparsa di nuovi agenti patogeni respiratori durante il periodo di trattamento con aerosol
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
I nuovi agenti patogeni indicati anche come superinfezione sono stati definiti come l'isolamento di un nuovo agente patogeno (non l'agente patogeno di base originale) da un campione prelevato mentre il partecipante era in terapia antibiotica (dal giorno 1 all'EOT) e necessitava di una terapia antimicrobica alternativa. I tassi di emergenza di qualsiasi nuovo agente patogeno per partecipante dopo l'inizio del farmaco in studio sono stati riassunti per ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con comparsa di resistenza tra agenti patogeni
Lasso di tempo: Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
La resistenza all'amikacina è stata determinata per gli isolati batterici utilizzando un test di laboratorio microbiologico standardizzato che genera una concentrazione minima inibente (MIC) per l'amikacina e l'isolato batterico. Lo stesso standard di resistenza microbiologica è stato utilizzato per tutti i batteri testati contro l'amikacina. I batteri resistenti hanno un valore MIC di 64 μg/mL o superiore. Le percentuali di resistenza sono state calcolate in base alla percentuale di partecipanti infetti da eventuali agenti patogeni emergenti dal trattamento resistenti all'amikacina. Se un partecipante ha avuto più di un'occorrenza di uno specifico patogeno durante il periodo di pre-trattamento, è stato utilizzato il caso peggiore di test.
Fino a 28-32 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno segnalato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
L'AE è stato un evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi verificatisi in qualsiasi momento dopo la prima dose di terapia e fino a 7 giorni dopo l'EOT sono stati registrati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno segnalato un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
L'AE è stato un evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. AE grave: AE che determina i seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi motivo: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; persistente; invalidità/incapacità significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; evento medico importante grave giudicato dall'investigatore. I SAE verificatisi in qualsiasi momento dopo la prima dose di terapia e fino a 7 giorni dopo l'EOT sono stati registrati come SAE emergenti dal trattamento (TESAE).
Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Numero di partecipanti con insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Il numero complessivo di partecipanti con qualsiasi insufficienza d'organo è stato riassunto per ciascun gruppo di trattamento. L'insufficienza d'organo è stata definita da un tipo di organo specifico e da una raccolta di termini preferiti di MedDRA versione 20.0 determinati dal team clinico dello sponsor. Un partecipante con più eventi avversi all'interno di una classificazione per sistemi e organi o termine preferito viene conteggiato una sola volta per tale classificazione per sistemi e organi (SOC) o termine preferito.
Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Numero di decessi dovuti a qualsiasi motivo fino al giorno 10 e al giorno 15
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni e 15 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio, rispettivamente
Il numero di decessi dovuti a qualsiasi motivo fino al giorno 10 e al giorno 15 è stato riassunto per ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 10 giorni e 15 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13084
  • 2013-001048-73 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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