Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Solución de amikacina inhalada BAY41-6551 como terapia adyuvante en el tratamiento de la neumonía por gramnegativos (INHALE 1)

19 de julio de 2018 actualizado por: Bayer

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de BAY 41-6551 como terapia adyuvante en pacientes intubados y con ventilación mecánica con neumonía por gramnegativos

Demostrar que, como terapia adyuvante a los antibióticos intravenosos (IV), BAY 41-6551 400 mg (amikacina como base libre) administrado en forma de aerosol por el Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical cada 12 horas es seguro y más eficaz que el placebo ( solución salina normal en aerosol) administrada en forma de aerosol por el PDDS Clinical cada 12 horas, en pacientes intubados y ventilados mecánicamente con neumonía por gramnegativos. Los objetivos secundarios son evaluar la superioridad de BAY 41-6551 en aerosol frente a placebo en aerosol en la mortalidad relacionada con la neumonía, la respuesta clínica temprana en el día 10, los días de ventilación y los días en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

725

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Wollongong, Australia, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Chequia
      • Praha 10, Chequia, 100 34
      • Zlin, Chequia, 762 75
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-5421
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1105
      • Quezon City, Filipinas, NCR 1100
  • México
      • Aguascalientes, México, 20000
      • San Luis Potosí, México, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Trabzon, Pavo, 61080
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
      • Tainan, Taiwán, 710
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, mayores de 18 años
  • Intubados y ventilados mecánicamente
  • Diagnóstico de neumonía definido como la presencia de infiltrados nuevos o progresivos en la radiografía de tórax
  • Presencia de organismo(s) Gram-negativo(s) por tinción de Gram o cultivo de secreciones respiratorias, o sospecha de patógeno Gram-negativo
  • Deterioro de la oxigenación
  • Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS) de al menos 6
  • Presencia de un organismo resistente a múltiples fármacos (MDR) en una muestra respiratoria previa a la terapia O al menos dos factores de riesgo para organismos MDR

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a la amikacina u otros aminoglucósidos
  • Ha recibido terapia con antibióticos para neumonía Gram-negativa durante más de 48 horas en el momento de la aleatorización
  • Bacteriemia conocida o sospechada secundaria a Staphylococcus aureus
  • Una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en orina y/o suero positiva
  • Pacientes con una creatinina sérica > 2 mg/dL (177 µmol/L) [Excepción: Pacientes con una creatinina sérica > 2 mg/dL (177 µmol/L) y en tratamiento con terapia de reemplazo renal continua (Hemodiálisis Veno-Venosa Continua y Hemodiafiltración CVV) o hemodiálisis diaria recibirán el tratamiento con el fármaco del estudio en aerosol]
  • Ha estado en ventilación mecánica durante > 28 días
  • Está participando o ha participado en otros estudios de intervención de investigación en los últimos 28 días antes del tratamiento del estudio
  • El riesgo de enfermedad rápidamente fatal y muerte dentro de las 72 horas, o cualquier condición concomitante no relacionada con la neumonía asociada al ventilador que, en opinión del investigador, impide completar las evaluaciones del estudio y el curso de la terapia.
  • Tiene una puntuación de Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) II < 10
  • Pacientes que reciben oxigenación por membrana de circulación extracorpórea veno-venosa (V-V ECMO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalación de amikacina (BAY41-6551)
Los participantes recibieron 400 mg (3,2 ml) de solución de amikacina en aerosol (BAY41-6551) cada 12 horas a través del sistema clínico de administración de fármacos pulmonares (PDDS) desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Solución para inhalación de amikacina (BAY41-6551)
400 mg de amikacina en aerosol cada 12 horas durante 10 días para administrar mediante el sistema de administración de fármacos pulmonares (PDDS Clinical)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 3,2 ml de solución de placebo en aerosol cada 12 horas a través de PDDS Clinical desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Placebo Aerosolizado
Placebo en aerosol cada 12 horas durante 10 días para ser administrado mediante el Sistema de administración de fármacos pulmonares (PDDS Clinical)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobreviven a través de la visita a LFU
Periodo de tiempo: Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
La variable principal de eficacia es la supervivencia hasta la visita de seguimiento tardío (LFU). La supervivencia se logra cuando el participante está vivo a través de la visita LFU. No se consideran otros factores en la evaluación de la supervivencia.
Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte relacionada con neumonía adjudicada a través de la visita a LFU
Periodo de tiempo: Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
La muerte a través de la visita a LFU se adjudicó como relacionada con la neumonía o no relacionada con la neumonía para los participantes en el grupo de inhalación de amikacina y los participantes en el grupo de placebo.
Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes con respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del inicio del tratamiento del estudio
La respuesta clínica temprana se determinó mediante lo siguiente: 1. La puntuación de CPIS en los días 3, 5 y 10 en comparación con la línea de base (a. En el día 3, el aumento de CPIS desde el inicio en al menos 2 puntos se consideró un fracaso. b. En el Día 5, la disminución de CPIS desde el valor inicial de al menos 1 punto no fue un fracaso. La CPIS sin cambios desde el inicio se consideró un fracaso. Cualquier aumento de la CPIS desde el inicio fue un fracaso. C. En el día 10, la disminución de CPIS desde el valor inicial de al menos 2 puntos no fue un fracaso. La disminución de CPIS de solo 1 punto es un fracaso. La puntuación clínica de infección pulmonar sin cambios se consideró un fracaso. Cualquier aumento de la CPIS desde la línea de base fue un fracaso). 2. La mortalidad por todas las causas a través de la visita EOT fue un fracaso. 3. El desarrollo de empiema o absceso pulmonar durante la visita EOT fue un fracaso.
Hasta 10 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de días en ventilación mecánica a través de la visita LFU
Periodo de tiempo: Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
El número de días con ventilador mecánico se resumió mediante estadísticas descriptivas. La duración se definió como el número de días desde la fecha del primer fármaco del estudio hasta la visita a LFU. Para los participantes que vivieron la visita a LFU, los días de ventilación fueron días reales de ventilación con un valor máximo de 28 días. Para los participantes que fallecieron después del día 28 pero durante o antes de su visita a LFU, los días con ventilador se censuraron a 28 días. Para los participantes que fallecieron o interrumpieron la ventilación, el número de días de ventilación fue de días reales de ventilación con un valor máximo de 28 días. Para los participantes que murieron o interrumpieron la ventilación, el número de días de ventilación fue de 28 días. Se realizaría un análisis adicional del número de días con ventilador mecánico con censura en el día 28 para el subconjunto de participantes con ventilación sin censura.
Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de días en la UCI a través de la visita LFU
Periodo de tiempo: Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
El número de días en la UCI se resumió mediante estadísticas descriptivas. La duración se definió como el número de días desde la fecha del primer fármaco del estudio hasta la visita a LFU. Para los participantes que vivían en la UCI durante la visita a LFU, los días de la UCI eran días reales en la UCI con un valor máximo de 28 días. Para los participantes que fallecieron después del día 28 pero antes o durante su visita a LFU, los días en la UCI se censuraron a 28 días. Para los participantes que fallecieron o abandonaron la UCI, el número de días en la UCI fue de 28 días. Se iba a realizar un análisis adicional del número de días en la UCI con censura en el día 28 para el subconjunto de participantes con ventilación y sin censura.
Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta microbiológica por patógeno en la visita TOC
Periodo de tiempo: Hasta 17-19 días después del inicio del tratamiento del estudio
Se determinó el número de participantes con respuesta microbiológica para cada patógeno entre el número total de participantes con aislados de patógenos de referencia para cada patógeno. Si un participante tenía 3 patógenos, se tabulaban los 3. Erradicación (definida como la ausencia de los patógenos originales en el cultivo de muestras de la visita de prueba de curación [TOC] posterior al tratamiento del sitio original de infección) y supuesta erradicación (definida como la ausencia de material de cultivo apropiado en un participante se consideró una cura clínica; él o ella no pudo producir esputo y los procedimientos invasivos no estaban justificados) se informaron las tasas para revelar las respuestas microbiológicas. Los datos se mostraron para cada género/especie bacteriano. El patógeno de referencia se definió como los patógenos probados en la visita de detección y el día 1 por parte del laboratorio central.
Hasta 17-19 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita TOC
Periodo de tiempo: Hasta 17-19 días después del inicio del tratamiento del estudio
Las respuestas de erradicación (definida como la ausencia de los patógenos originales en el cultivo de TOC posterior al tratamiento de muestras del sitio original de la infección) y supuesta erradicación (definida como la ausencia de material de cultivo apropiado en un participante considerado como curación clínica; él o ella no pudo producir esputo y los procedimientos invasivos no estaban justificados) se tabularon para cada participante para revelar las respuestas microbiológicas. Todos los patógenos aislados de un participante deben erradicarse (o presumirse erradicados) para tabular una respuesta erradicada (o presuntamente erradicada). El patógeno de referencia se definió como los patógenos probados en la visita de detección y el día 1 por parte del laboratorio central.
Hasta 17-19 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes con recurrencia microbiológica en la visita a LFU
Periodo de tiempo: Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
Se tabularon las respuestas de recurrencia para cada participante. La recurrencia se definió como la reaparición de los patógenos originales de una muestra tomada después de la visita del TOC. Si reaparecía uno o más patógenos, todos los aislamientos de un participante se tabulaban como "recurrencia". El patógeno de referencia se definió como los patógenos probados en la visita de detección y el día 1 por parte del laboratorio central.
Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes con aparición de nuevos patógenos respiratorios durante el período de tratamiento con aerosol
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del inicio del tratamiento del estudio
Los nuevos patógenos también denominados superinfección se definieron como el aislamiento de un nuevo patógeno (no el patógeno de referencia original) de una muestra tomada mientras el participante estaba en terapia con antibióticos (Día 1 a EOT) y necesitaba una terapia antimicrobiana alternativa. Se resumieron las tasas de aparición de cualquier nuevo patógeno por participante después del inicio del fármaco del estudio para cada grupo de tratamiento.
Hasta 10 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes con aparición de resistencia entre patógenos
Periodo de tiempo: Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
La resistencia a la amikacina se determinó para los aislados bacterianos mediante el uso de una prueba de laboratorio de microbiología estandarizada que genera una concentración inhibitoria mínima (MIC) para la amikacina y el aislado bacteriano. Se utilizó el mismo estándar de resistencia microbiológica para todas las bacterias probadas contra la amikacina. Las bacterias resistentes tienen un valor de MIC de 64 μg/mL o mayor. Los porcentajes de resistencia se calcularon en función del porcentaje de participantes infectados con cualquier patógeno emergente del tratamiento resistente a la amikacina. Si un participante tuvo más de una aparición de un patógeno específico durante el período de pretratamiento, se utilizó el peor caso de prueba.
Hasta 28-32 días después del inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio e informaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
El AE fue una ocurrencia médica adversa en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA ocurridos en cualquier momento después de la primera dosis de la terapia y hasta 7 días después del EOT se registraron como EA emergentes del tratamiento (TEAE).
Hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
Número de participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio e informaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
El AE fue una ocurrencia médica adversa en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA grave: EA que produce los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; persistente; discapacidad/incapacidad significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; acontecimiento médico grave importante juzgado por el investigador. Los SAE que ocurrieron en cualquier momento después de la primera dosis de la terapia y hasta 7 días después del EOT se registraron como SAE emergentes del tratamiento (TESAE).
Hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
Número de participantes con insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
El número total de participantes con insuficiencia orgánica se resumió para cada grupo de tratamiento. La insuficiencia orgánica se definió por un tipo de órgano específico y por una colección de términos preferidos de la versión 20.0 de MedDRA que fueron determinados por el equipo clínico del patrocinador. Un participante con múltiples AE dentro de una clase de órganos del sistema o término preferido se cuenta una sola vez para esa clase de órganos del sistema (SOC) o término preferido.
Hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
Número de muertes por cualquier motivo hasta el día 10 y el día 15
Periodo de tiempo: Hasta 10 días y 15 días después del inicio del tratamiento del estudio, respectivamente
Se resumió el número de muertes por cualquier motivo hasta el día 10 y el día 15 para cada grupo de tratamiento.
Hasta 10 días y 15 días después del inicio del tratamiento del estudio, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13084
  • 2013-001048-73 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía Bacteriana

Ensayos clínicos sobre Solución para inhalación de amikacina (BAY41-6551)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir