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Inhalierte Amikacin-Lösung BAY41-6551 als Zusatztherapie bei der Behandlung von gramnegativer Pneumonie (INHALE 1)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 41-6551 als Zusatztherapie bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit gramnegativer Pneumonie

Um zu zeigen, dass BAY 41-6551 400 mg (Amikacin als freie Base), verabreicht als Aerosol durch das Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical alle 12 Stunden, als Zusatztherapie zu intravenösen (IV) Antibiotika sicher und wirksamer als Placebo ist ( aerosolierte normale Kochsalzlösung), die vom PDDS Clinical alle 12 Stunden bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit Gram-negativer Pneumonie als Aerosol verabreicht wird. Die sekundären Endpunktziele sind die Bewertung der Überlegenheit von BAY 41-6551 in Aerosolform gegenüber Placebo in Aerosolform in Bezug auf Mortalität im Zusammenhang mit Lungenentzündung, das frühe klinische Ansprechen an Tag 10, die Tage unter Beatmung und die Tage auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Wollongong, Australien, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20000
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1105
      • Quezon City, Philippinen, NCR 1100
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Trabzon, Truthahn, 61080
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Zlin, Tschechien, 762 75
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-5421
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Diagnose einer Pneumonie, definiert als Vorhandensein eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats/einer neuen oder fortschreitenden Infiltrate auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Vorhandensein von gramnegativen Organismen entweder durch Gram-Färbung oder Kultur von Atemwegssekreten oder Verdacht auf gramnegative Erreger
  • Beeinträchtigte Sauerstoffversorgung
  • Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) von mindestens 6
  • Vorhandensein eines multiresistenten (MDR) Organismus in einer respiratorischen Probe vor der Therapie ODER mindestens zwei Risikofaktoren für MDR-Organismen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung länger als 48 Stunden eine Antibiotikatherapie gegen gramnegative Pneumonie erhalten
  • Bekannte oder vermutete Bakteriämie als Folge von Staphylococcus aureus
  • Ein positiver Urin- und/oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest
  • Patienten mit einem Serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) [Ausnahme: Patienten mit einem Serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) und unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (kontinuierliche veno-venöse Hämodialyse und CVVHemoDiafiltration) oder tägliche Hämodialyse erhalten die Aerosol-Studienmedikation]
  • Seit > 28 Tagen mechanisch beatmet
  • Nimmt innerhalb der letzten 28 Tage vor der Studienbehandlung an anderen untersuchenden Interventionsstudien teil oder hat daran teilgenommen
  • Das Risiko einer schnell tödlichen Erkrankung und des Todes innerhalb von 72 Stunden oder einer Begleiterkrankung, die nicht mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie zusammenhängt, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienauswertungen und den Therapieverlauf ausschließt
  • Hat einen Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score < 10
  • Patienten, die eine venovenöse extrakorporale Zirkulationsmembranoxygenierung (V-V ECMO) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amikacin inhalieren (BAY41-6551)
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 10 alle 12 Stunden 400 mg (3,2 ml) aerosolisierte Amikacin-Lösung (BAY41-6551) über das Pulmonary Drug Delivery System (PDDS).
Arzneimittel: Amikacin-Inhalationslösung (BAY41-6551)
400 mg aerosolisiertes Amikacin alle 12 Stunden für 10 Tage zur Verabreichung mit dem Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 10 alle 12 Stunden über PDDS Clinical 3,2 ml einer vernebelten Placebolösung.
Arzneimittel: Aerosolisiertes Placebo
Aerosolisiertes Placebo alle 12 Stunden für 10 Tage zur Verabreichung mit dem Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den LFU-Besuch überleben
Zeitfenster: Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das Überleben bis zum späten Nachsorgetermin (LFU). Das Überleben ist erreicht, wenn der Teilnehmer während des LFU-Besuchs am Leben ist. Bei der Bewertung des Überlebens werden keine anderen Faktoren berücksichtigt.
Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Tod im Zusammenhang mit Pneumonie durch LFU-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Der Tod durch einen LFU-Besuch wurde für die Teilnehmer der Amikacin-Inhalationsgruppe und die Teilnehmer der Placebo-Gruppe als mit einer Lungenentzündung zusammenhängend oder nicht mit einer Lungenentzündung zusammenhängend beurteilt.
Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Das frühe klinische Ansprechen wurde wie folgt bestimmt: 1. CPIS-Bewertung an den Tagen 3, 5 und 10 im Vergleich zum Ausgangswert (a. An Tag 3 wurde eine CPIS-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte als Misserfolg gewertet. B. An Tag 5 war eine CPIS-Abnahme von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert kein Versagen. CPIS ohne Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Fehler gewertet. Jede CPIS-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert war ein Fehlschlag. C. An Tag 10 war eine CPIS-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte kein Versagen. CPIS-Verringerung von nur 1 Punkt ist ein Fehler. Der klinische Lungeninfektions-Score ohne Veränderung wurde als Misserfolg gewertet. Jede CPIS-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert war ein Fehlschlag). 2. Die Gesamtmortalität durch den EOT-Besuch war ein Fehlschlag. 3. Die Entwicklung eines Empyems oder Lungenabszesses durch den EOT-Besuch war ein Misserfolg.
Bis zu 10 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung durch LFU-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Anzahl der Tage am mechanischen Beatmungsgerät wurde durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Die Dauer wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum LFU-Besuch definiert. Bei Teilnehmern, die den LFU-Besuch miterlebt haben, waren die Beatmungstage tatsächliche Beatmungstage mit einem Maximalwert von 28 Tagen. Für Teilnehmer, die nach Tag 28, aber bei oder vor ihrem LFU-Besuch starben, wurden die Tage am Beatmungsgerät auf 28 Tage zensiert. Bei Teilnehmern, die starben oder die Beatmung abbrachen, entsprach die Anzahl der Beatmungstage den tatsächlichen Beatmungstagen mit einem Höchstwert von 28 Tagen. Bei Teilnehmern, die starben oder die Beatmung abbrachen, betrug die Anzahl der Beatmungstage 28 Tage. Eine weitere Analyse der Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung sollte mit Zensierung an Tag 28 für eine Untergruppe von Teilnehmern mit Beatmung ohne Zensur durchgeführt werden.
Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis zum LFU-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation wurde durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Die Dauer wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum LFU-Besuch definiert. Für Teilnehmer, die während des LFU-Besuchs auf der Intensivstation lebten, waren die Tage auf der Intensivstation tatsächliche Tage auf der Intensivstation mit einem Höchstwert von 28 Tagen. Für Teilnehmer, die nach Tag 28, aber bei oder vor ihrem LFU-Besuch starben, wurden die Tage auf der Intensivstation auf 28 Tage zensiert. Für Teilnehmer, die auf der Intensivstation starben oder die Behandlung abbrachen, betrug die Anzahl der Tage auf der Intensivstation 28 Tage. Eine weitere Analyse der Anzahl der Tage auf der Intensivstation sollte mit Zensur an Tag 28 für eine Untergruppe von Teilnehmern mit Beatmung und ohne Zensur durchgeführt werden.
Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion pro Pathogen beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 17-19 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion für jeden Erreger unter der Gesamtzahl der Teilnehmer mit Ausgangserregerisolaten für jeden Erreger wurde bestimmt. Wenn ein Teilnehmer 3 Krankheitserreger hatte, wurden alle 3 tabelliert. Eradikation (definiert als das Fehlen des/der ursprünglichen Krankheitserreger/s bei der Nachbehandlungs-Test-of-Cure [TOC]-Besuchskultur von Proben vom ursprünglichen Infektionsort) und vermutete Eradikation (definiert als Fehlen von geeignetem Kulturmaterial in a Teilnehmer, der als klinische Heilung beurteilt wurde; er oder sie war nicht in der Lage, Sputum zu produzieren, und invasive Verfahren waren nicht gerechtfertigt) wurden die Raten berichtet, um die mikrobiologischen Reaktionen aufzudecken. Die Daten wurden für jede Bakteriengattung/-art angezeigt. Der Baseline-Pathogen wurde als Pathogen definiert, der beim Screening und Tag-1-Besuch durch das Zentrallabor getestet wurde.
Bis zu 17-19 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 17-19 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Reaktionen der Eradikation (definiert als das Fehlen des ursprünglichen Pathogens/der ursprünglichen Pathogene bei der TOC-Kultur nach der Behandlung von Proben vom ursprünglichen Infektionsort) und der vermuteten Eradikation (definiert als Fehlen von geeignetem Kulturmaterial bei einem Teilnehmer, der als a klinische Heilung; er oder sie war nicht in der Lage, Sputum zu produzieren und invasive Verfahren waren nicht gerechtfertigt) wurden für jeden Teilnehmer tabellarisch aufgeführt, um die mikrobiologischen Reaktionen aufzuzeigen. Alle Erregerisolate eines Teilnehmers müssen ausgerottet (oder vermutlich ausgerottet) werden, um eine ausgerottete (oder vermutlich ausgerottete) Reaktion tabellieren zu können. Der Baseline-Pathogen wurde als Pathogen definiert, der beim Screening und Tag-1-Besuch durch das Zentrallabor getestet wurde.
Bis zu 17-19 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Rezidiv beim LFU-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Antworten des Wiederauftretens wurden für jeden Teilnehmer tabelliert. Rezidiv wurde als Wiederauftreten des/der ursprünglichen Pathogene(s) in einer nach dem TOC-Besuch entnommenen Probe definiert. Wenn ein oder mehrere Erreger erneut auftraten, wurden alle Isolate eines Teilnehmers als „Rezidiv“ tabellarisch erfasst. Der Baseline-Pathogen wurde als Pathogen definiert, der beim Screening und Tag-1-Besuch durch das Zentrallabor getestet wurde.
Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten neuer Atemwegserreger während der Aerosolbehandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Neue Krankheitserreger, auch als Superinfektion bezeichnet, wurden als Isolierung eines neuen Krankheitserregers (nicht des ursprünglichen Ausgangserregers) aus einer Probe definiert, die entnommen wurde, während der Teilnehmer eine Antibiotikatherapie (Tag 1 bis EOT) erhielt und eine alternative antimikrobielle Therapie benötigte. Die Häufigkeit des Auftretens neuer Pathogene pro Teilnehmer nach Beginn der Studienmedikation wurde für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 10 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Resistenzen bei Krankheitserregern
Zeitfenster: Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Resistenz gegen Amikacin wurde für die Bakterienisolate bestimmt, indem ein standardisierter mikrobiologischer Labortest verwendet wurde, der eine minimale Hemmkonzentration (MHK) für Amikacin und Bakterienisolat erzeugt. Für alle gegen Amikacin getesteten Bakterien wurde derselbe mikrobiologische Resistenzstandard verwendet. Resistente Bakterien haben einen MHK-Wert von 64 μg/ml oder höher. Die Resistenzprozentsätze wurden auf der Grundlage des Prozentsatzes der Teilnehmer berechnet, die mit behandlungsbedingten Krankheitserregern infiziert waren, die gegen Amikacin resistent waren. Wenn bei einem Teilnehmer während der Vorbehandlungsphase mehr als ein Auftreten eines bestimmten Erregers auftrat, wurde der ungünstigste Testfall verwendet.
Bis zu 28-32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten und ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung
AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UEs, die jederzeit nach der ersten Therapiedosis und bis 7 Tage nach dem EOT auftraten, wurden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) aufgezeichnet.
Bis zu 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung
AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegende UE: UE, die zu folgenden Ergebnissen führen oder aus irgendeinem Grund als signifikant erachtet werden: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; hartnäckig; erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis, das vom Prüfarzt beurteilt wird. SUEs, die jederzeit nach der ersten Therapiedosis und bis 7 Tage nach dem EOT auftraten, wurden als behandlungsbedingte SUEs (TESAEs) aufgezeichnet.
Bis zu 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Organversagen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Organversagen wurde für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Organversagen wurde durch einen bestimmten Organtyp und durch eine Sammlung bevorzugter Begriffe der MedDRA-Version 20.0 definiert, die vom klinischen Team des Sponsors festgelegt wurden. Ein Teilnehmer mit mehreren UEs innerhalb einer Systemorganklasse oder bevorzugten Laufzeit wird einmal für diese Systemorganklasse (SOC) oder bevorzugte Laufzeit gezählt.
Bis zu 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung
Anzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund bis Tag 10 und Tag 15
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage bzw. 15 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Anzahl der Todesfälle aus irgendeinem Grund bis Tag 10 und Tag 15 wurde für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 10 Tage bzw. 15 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13084
  • 2013-001048-73 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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