Gebruik van het LRU-kussen in de acute setting na een totale knieartroplastiek (LRU)
8 oktober 2015 bijgewerkt door: Theresa J. Gustus, Newton-Wellesley Hospital
De nulhypothese is dat er geen significante verandering is in bewegingsbereik (ROM), pijn of functie voor een groep patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA) die het LRU-kussen gebruiken in vergelijking met een controlegroep van patiënten met een totale knieartroplastiek. die het kussen niet gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het onderzoeksontwerp zal een pretest-posttest controlegroepontwerp zijn. Inschrijving zou een willekeurige toewijzing zijn van 20 patiënten aan een controlegroep versus 20 patiënten aan een behandelingsgroep voor patiënten met de diagnose artrose (OA) van de knie die zijn opgenomen voor een primaire totale knieartroplastiek. Zie hieronder onder Wervingsprocedures voor meer informatie over de toewijzing van patiënten.
- Ongepaarde t-testen zullen worden gebruikt om verschillen tussen gemiddelde scores voor de afhankelijke variabelen (pijn, bewegingsbereik, functionele mobiliteit) te bepalen. Analyse van covariantie zal worden uitgevoerd om het effect van de co-variabelen van leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en contralaterale eerdere TKP te kwantificeren. Betrouwbaarheidsintervallen worden vastgesteld op 95%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale knieartroplastiek patiënten met als primaire diagnose artrose.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale totale knieprothesen
- revisie totale knieprothesen
- onverwachte achteruitgang in medische of mentale toestand
- Onderwerpen zullen variëren van 30 jaar tot 80 jaar oud
- primaire diagnose van reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LRU-kussen
Experimenteel: LRU-kussen
|
Schuimwig met een goot voor positionering van het onderbeen in verhoogde positie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Overig: controlegroep
|
Standaard bedkussens onder het onderbeen geplaatst om het optillen te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Knie-ROM zowel actief als passief gemeten met een standaard goniometer met lange arm tweemaal daags voor beide groepen.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pijn zal tweemaal daags worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, zowel in rust als bij activiteit (inspanning).
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Functionele parameters van bedmobiliteit, transfers, ambulantie, gang en traplopen zullen dagelijks worden beoordeeld met behulp van standaardmetingen die worden gebruikt bij fysiotherapeutische beoordeling (afhankelijk, matige hulp van een of twee, minimale hulp van een of twee, hands-on supervisie, stand-by toezicht of onafhankelijkheid.
)
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa J Gustus, PT, DPT, MS, Newton-Wellesley Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRU1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .