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Uso del cuscino LRU nel setting acuto dopo l'artroplastica totale del ginocchio (LRU)

8 ottobre 2015 aggiornato da: Theresa J. Gustus, Newton-Wellesley Hospital
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcun cambiamento significativo nel range di movimento (ROM), nel dolore o nella funzione per un gruppo di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) che utilizzano il cuscino LRU rispetto a un gruppo di controllo di pazienti con artroplastica totale del ginocchio che non usano il cuscino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il disegno dello studio sarà un disegno del gruppo di controllo pretest-posttest. L'arruolamento sarebbe l'assegnazione casuale di 20 pazienti a un gruppo di controllo rispetto a 20 pazienti a un gruppo di trattamento per i pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio ricoverati per artroplastica totale primaria del ginocchio. Per informazioni specifiche sull'assegnazione dei pazienti, vedere di seguito in Procedure di reclutamento.
  2. Saranno utilizzati t-test non appaiati per determinare le differenze tra i punteggi medi per le variabili dipendenti (dolore, range di movimento, mobilità funzionale). Verrà eseguita l'analisi della covarianza per quantificare l'effetto delle co-variabili di età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e precedente TKA controlaterale. Gli intervalli di confidenza saranno fissati al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artroplastica totale primaria del ginocchio con diagnosi primaria di osteoartrite.

Criteri di esclusione:

  • protesi totali di ginocchio bilaterali
  • protesi totali di ginocchio di revisione
  • declino inaspettato dello stato medico o mentale
  • I soggetti avranno un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • diagnosi primaria di artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cuscino LRU
Sperimentale: Cuscino LRU
Altro: Sperimentale: Cuscino LRU
Cuneo in schiuma con avvallamento per il posizionamento della parte inferiore della gamba in posizione elevata.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Altro: gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
Cuscini da letto standard posizionati sotto la parte inferiore della gamba per facilitare l'elevazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 giorni
Il ROM del ginocchio è stato misurato sia attivamente che passivamente con un goniometro standard a braccio lungo due volte al giorno per entrambi i gruppi.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva due volte al giorno sia a riposo che durante l'attività (esercizio).
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: 3 giorni
I parametri funzionali di mobilità del letto, trasferimenti, deambulazione, andatura e salita delle scale saranno valutati quotidianamente utilizzando misure standard utilizzate nella valutazione della terapia fisica (dipendente, assistenza moderata di uno o due, assistenza minima di uno o due, supervisione pratica, stand by controllo o indipendenza. )
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newton-Wellesley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa J Gustus, PT, DPT, MS, Newton-Wellesley Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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