- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814033
Uso de la almohada LRU en el entorno agudo después de una artroplastia total de rodilla (LRU)
8 de octubre de 2015 actualizado por: Theresa J. Gustus, Newton-Wellesley Hospital
La hipótesis nula es que no hay cambios significativos en el rango de movimiento (ROM), el dolor o la función para un grupo de pacientes después de una artroplastia total de rodilla (TKA) que usan la almohada LRU en comparación con un grupo de control de pacientes con artroplastia total de rodilla. que no usan la almohada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El diseño del estudio será un diseño de grupo de control de prueba previa y posterior. El reclutamiento sería una asignación aleatoria de 20 pacientes a un grupo de control frente a 20 pacientes a un grupo de tratamiento para pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA) de rodilla ingresados para una artroplastia total de rodilla primaria. Para obtener información específica sobre la asignación de pacientes, consulte a continuación en Procedimientos de reclutamiento.
- Se utilizarán pruebas t no pareadas para determinar las diferencias entre las puntuaciones medias de las variables dependientes (dolor, rango de movimiento, movilidad funcional). Se ejecutará un análisis de covarianza para cuantificar el efecto de las covariables de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y TKA anterior contralateral. Los Intervalos de Confianza se fijarán al 95%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
Contacto:
- Hope M Violette, BS
- Número de teléfono: 617-243-6493
- Correo electrónico: hviolette1@partners.org
-
Contacto:
- Theresa J Gustus, PT, MS, DPT
- Número de teléfono: 617-243-6885
- Correo electrónico: tgustus@partners.org
-
Investigador principal:
- Theresa J Gustus, PT, DPT, MS
-
Sub-Investigador:
- David A Nicoloro, PT, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artroplastia total primaria de rodilla con diagnóstico primario de artrosis.
Criterio de exclusión:
- artroplastias totales de rodilla bilaterales
- artroplastia total de rodilla de revisión
- deterioro inesperado del estado médico o mental
- Los sujetos tendrán entre 30 y 80 años de edad.
- diagnóstico primario de la artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Almohada LRU
Experimental: Almohada LRU
|
Cuña de espuma con un canal para colocar la parte inferior de la pierna en una posición elevada.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Otro: Grupo de Control
|
Almohadas de cama estándar colocadas debajo de la parte inferior de la pierna para facilitar la elevación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 días
|
El ROM de la rodilla se midió de forma activa y pasiva con un goniómetro estándar de brazo largo dos veces al día para ambos grupos.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: 3 días
|
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual dos veces al día tanto en reposo como con actividad (ejercicio).
|
3 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los parámetros funcionales de movilidad en la cama, transferencias, deambulación, marcha y subir escaleras se evaluarán diariamente utilizando medidas estándar utilizadas en la evaluación de fisioterapia (dependencia, asistencia moderada de uno o dos, asistencia mínima de uno o dos, supervisión práctica, espera supervisión o independencia.
)
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa J Gustus, PT, DPT, MS, Newton-Wellesley Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRU1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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