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Uso de la almohada LRU en el entorno agudo después de una artroplastia total de rodilla (LRU)

8 de octubre de 2015 actualizado por: Theresa J. Gustus, Newton-Wellesley Hospital
La hipótesis nula es que no hay cambios significativos en el rango de movimiento (ROM), el dolor o la función para un grupo de pacientes después de una artroplastia total de rodilla (TKA) que usan la almohada LRU en comparación con un grupo de control de pacientes con artroplastia total de rodilla. que no usan la almohada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. El diseño del estudio será un diseño de grupo de control de prueba previa y posterior. El reclutamiento sería una asignación aleatoria de 20 pacientes a un grupo de control frente a 20 pacientes a un grupo de tratamiento para pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA) de rodilla ingresados ​​para una artroplastia total de rodilla primaria. Para obtener información específica sobre la asignación de pacientes, consulte a continuación en Procedimientos de reclutamiento.
  2. Se utilizarán pruebas t no pareadas para determinar las diferencias entre las puntuaciones medias de las variables dependientes (dolor, rango de movimiento, movilidad funcional). Se ejecutará un análisis de covarianza para cuantificar el efecto de las covariables de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y TKA anterior contralateral. Los Intervalos de Confianza se fijarán al 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Theresa J Gustus, PT, MS, DPT
          • Número de teléfono: 617-243-6885
          • Correo electrónico: tgustus@partners.org
        • Investigador principal:
          • Theresa J Gustus, PT, DPT, MS
        • Sub-Investigador:
          • David A Nicoloro, PT, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artroplastia total primaria de rodilla con diagnóstico primario de artrosis.

Criterio de exclusión:

  • artroplastias totales de rodilla bilaterales
  • artroplastia total de rodilla de revisión
  • deterioro inesperado del estado médico o mental
  • Los sujetos tendrán entre 30 y 80 años de edad.
  • diagnóstico primario de la artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Almohada LRU
Experimental: Almohada LRU
Cuña de espuma con un canal para colocar la parte inferior de la pierna en una posición elevada.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Otro: Grupo de Control
Almohadas de cama estándar colocadas debajo de la parte inferior de la pierna para facilitar la elevación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 días
El ROM de la rodilla se midió de forma activa y pasiva con un goniómetro estándar de brazo largo dos veces al día para ambos grupos.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 3 días
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual dos veces al día tanto en reposo como con actividad (ejercicio).
3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función
Periodo de tiempo: 3 días
Los parámetros funcionales de movilidad en la cama, transferencias, deambulación, marcha y subir escaleras se evaluarán diariamente utilizando medidas estándar utilizadas en la evaluación de fisioterapia (dependencia, asistencia moderada de uno o dos, asistencia mínima de uno o dos, supervisión práctica, espera supervisión o independencia. )
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa J Gustus, PT, DPT, MS, Newton-Wellesley Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experimental: Almohada LRU

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