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Verwendung des LRU-Kissens in der Akutsituation nach einer Knieendoprothetik (LRU)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Theresa J. Gustus, Newton-Wellesley Hospital
Die Nullhypothese besagt, dass es bei einer Gruppe von Patienten nach Knieendoprothetik (TKA), die das LRU-Kissen verwenden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit Knieendoprothetik keine signifikante Änderung des Bewegungsumfangs (ROM), der Schmerzen oder der Funktion gibt die das Kissen nicht benutzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Studiendesign wird ein Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign sein. Bei der Aufnahme würde es sich um eine zufällige Zuweisung von 20 Patienten zu einer Kontrollgruppe im Vergleich zu 20 Patienten zu einer Behandlungsgruppe für Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA) des Knies handeln, die für eine primäre Knieendoprothetik zugelassen wurden. Einzelheiten zur Patientenzuweisung finden Sie unten im Abschnitt „Einstellungsverfahren“.
  2. Ungepaarte t-Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen den Durchschnittswerten für die abhängigen Variablen (Schmerz, Bewegungsumfang, funktionelle Mobilität) zu bestimmen. Eine Kovarianzanalyse wird durchgeführt, um die Wirkung der Kovariaten Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und kontralaterale frühere TKA zu quantifizieren. Die Konfidenzintervalle werden auf 95 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theresa J Gustus, PT, DPT, MS
        • Unterermittler:
          • David A Nicoloro, PT, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Knieendoprothetik und primärer Diagnose einer Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale totale Knieendoprothesen
  • Revision totaler Knieendoprothesen
  • unerwartete Verschlechterung des medizinischen oder geistigen Zustands
  • Die Teilnehmer sind zwischen 30 und 80 Jahre alt
  • Primärdiagnose rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LRU-Kissen
Experimentell: LRU-Kissen
Sonstiges: Experimentell: LRU-Kissen
Schaumstoffkeil mit Mulde zur Positionierung des Unterschenkels in erhöhter Position.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Bettkissen werden unter den Unterschenkel gelegt, um das Anheben zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Tage
Der Knie-ROM wurde für beide Gruppen zweimal täglich aktiv und passiv mit einem Standard-Langarmgoniometer gemessen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Tage
Die Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala zweimal täglich sowohl in Ruhe als auch bei Aktivität (Belastung) beurteilt.
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 3 Tage
Funktionelle Parameter der Bettmobilität, Transfers, Gehbewegung, Gang und Treppensteigen werden täglich anhand von Standardmaßnahmen beurteilt, die bei der Beurteilung der Physiotherapie verwendet werden (abhängig, mäßige Unterstützung von einem oder zwei, minimale Unterstützung von einem oder zwei, praktische Aufsicht, Bereitschaft). Aufsicht oder Unabhängigkeit. )
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newton-Wellesley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa J Gustus, PT, DPT, MS, Newton-Wellesley Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRU1

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