Dunne filmbrillencoatings om lichtgevoeligheid en hoofdpijn bij patiënten met migraine te verminderen
30 maart 2016 bijgewerkt door: Bradley Katz
Dunne filmbrillencoatings om lichtgevoeligheid en hoofdpijn bij patiënten met migraine te verminderen.
Ongeveer 9% van de mannen en 18% van de vrouwen heeft last van migraine.
Bijna alle migrainepatiënten melden lichtgevoeligheid tijdens hoofdpijn.
Sommige mensen met migraine melden dat licht hun migraine kan uitlokken en sommige mensen met migraine zijn de hele tijd lichtgevoelig.
De onderzoekers hebben onlangs vastgesteld dat bepaalde kleuren licht eerder migraine veroorzaken dan andere kleuren.
In deze studie willen de onderzoekers weten of mensen die een bril dragen die deze kleuren licht blokkeren minder migrainehoofdpijn zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden gediagnosticeerd met migraine met aura of migraine zonder aura
- Moet chronische dagelijkse migraine hebben (minstens 15 hoofdpijndagen per maand)
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Draagt momenteel een brillentint die specifiek is voorgeschreven voor migraine of lichtgevoeligheid
- Zwanger
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat om het onderzoek af te ronden
- Niet beschikbaar voor een van de studiebezoeken
- Lichtgevoelige aandoeningen: meningitis, iritis, blefarospasme
- Degeneratieve ziekten van het netvlies of de oogzenuw: diabetische retinopathie, ischemische optische neuropathie
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de werking van het netvlies of de oogzenuw beïnvloeden: hydroxychloroquine, chloroquine, ethambutol, amiodaron, medicijnen tegen erectiestoornissen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40 in beide ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Therapeutische lenscoating
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken een therapeutische lenscoating dragen
|
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken een therapeutische lenscoating dragen.
Elke proefpersoon zal gedurende 2 weken een schijnlenscoating dragen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-lenscoating
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken een schijnlenscoating dragen
|
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken een therapeutische lenscoating dragen.
Elke proefpersoon zal gedurende 2 weken een schijnlenscoating dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIT-6
Tijdsspanne: 10 weken
|
Primaire uitkomstmaat is verbetering van HIT-6 bij het dragen van therapeutische lenzen in vergelijking met baseline.
De HIT-6 is de Headache Impact Test, een handelsmerk en auteursrechtelijk beschermde test (2001 QualityMetric, Inc. en GlaxoSmithKline Group of Companies)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
Secundaire uitkomst is vermindering van hoofdpijnfrequentie en -ernst zoals beoordeeld door hoofdpijndagboeken.
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotofobie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Tertiaire uitkomst is vermindering van fotofobie zoals beoordeeld door een fotofobievragenlijst.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley J Katz, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00047263
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .