Тонкопленочные покрытия очков для снижения светочувствительности и головных болей у пациентов с мигренью
30 марта 2016 г. обновлено: Bradley Katz
Тонкопленочные очковые покрытия для снижения светочувствительности и головных болей у пациентов с мигренью.
Примерно 9% мужчин и 18% женщин страдают от мигрени.
Почти все страдающие мигренью сообщают о чувствительности к свету во время головной боли.
Некоторые люди с мигренью сообщают, что свет может спровоцировать их мигрень, а некоторые люди с мигренью постоянно чувствительны к свету.
Исследователи недавно установили, что определенные цвета света чаще вызывают мигрень, чем другие цвета.
В этом исследовании исследователи хотят знать, будут ли люди, которые носят очки, блокирующие эти цвета света, реже страдать от мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован мигрень с аурой или мигрень без ауры
- Должен иметь хроническую ежедневную мигрень (не менее 15 дней с головной болью в месяц)
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- В настоящее время носит солнцезащитные очки, специально предназначенные для лечения мигрени или чувствительности к свету.
- Беременная
- Нежелание или неспособность, по мнению исследователя, завершить исследование
- Недоступно ни для одного из учебных визитов
- Светочувствительные состояния: менингит, ирит, блефароспазм.
- Дегенеративные заболевания сетчатки или зрительного нерва: диабетическая ретинопатия, ишемическая оптическая нейропатия.
- Лекарства, влияющие на функцию сетчатки или зрительного нерва: гидроксихлорохин, хлорохин, этамбутол, амиодарон, препараты для лечения эректильной дисфункции.
- Лучшая скорректированная острота зрения менее 20/40 на любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическое покрытие линз
Субъекты будут носить терапевтическое покрытие линз в течение 2 недель.
|
Субъекты будут носить терапевтическое покрытие линз в течение 2 недель.
Каждый субъект будет носить фиктивное покрытие линз в течение 2 недель.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложное покрытие линз
Субъекты будут носить имитацию покрытия линз в течение 2 недель.
|
Субъекты будут носить терапевтическое покрытие линз в течение 2 недель.
Каждый субъект будет носить фиктивное покрытие линз в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХИТ-6
Временное ограничение: 10 недель
|
Первичным показателем результата является улучшение HIT-6 при ношении терапевтических линз по сравнению с исходным уровнем.
HIT-6 — это тест на воздействие головной боли, зарегистрированный под торговой маркой и защищенный авторским правом (2001 QualityMetric, Inc. и группа компаний GlaxoSmithKline).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть головной боли
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным результатом является снижение частоты и тяжести головной боли по данным дневников головной боли.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Светобоязнь
Временное ограничение: 10 недель
|
Третичным результатом является уменьшение светобоязни, оцениваемое с помощью опросника светобоязни.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley J Katz, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00047263
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .