Anatomische en klinische langetermijnfollow-up van conservatief behandelde rotatorcuff-scheuren
19 januari 2018 bijgewerkt door: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital
Studiepopulatie: Patiënten die in de periode van 2002 tot 2005 met fysiotherapie zijn behandeld voor een mogelijk herstelbare rotator cuff scheur.
Studiemethode: Ten tijde van de diagnose (2002 tot 2005) werden alle studiepatiënten klinisch, echografisch en door middel van MRI onderzocht. Sommige patiënten voltooiden ook een schouderscore. Alle studiepatiënten zullen nu opnieuw worden onderzocht, 8 tot 10 jaar nadat ze werden gediagnosticeerd. Heronderzoek omvat anamnese, klinisch onderzoek, voltooiing van drie schouderscores (twee schouderspecifieke scores, één algemene gezondheidsscore), echografie en MRI. Bevindingen van belang zijn
- het aantal recidieven tijdens de follow-up,
- de noodzaak van chirurgische behandeling tijdens de follow-up,
- de verslechtering van de anatomie van de traan (traangrootte, spieratrofie, vetdegeneratie) tijdens de follow-up
- de werkelijke klinische schouderconditie (zoals aangegeven door schouderscores) bij heronderzoek.
Studiedoel: We willen de anatomische en klinische langetermijnresultaten van fysiotherapie beoordelen voor potentieel herstelbare rotator cuff-scheuren. We willen weten of de traanatomie van niet-gerepareerde rotator cuff-scheuren in de loop van de tijd verslechtert en of een dergelijke verslechtering gepaard gaat met de ontwikkeling van ernstigere symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sandvika, Noorwegen, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met een symptomatische volledige rotator cuff scheur in de periode 2002 tot 2005.
Alle scheuren werden op het moment van de diagnose als herstelbaar beschouwd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotator cuff-scheur over de volledige dikte gediagnosticeerd tussen 2002 en 2005 door zowel echografie als MRI.
Ten tijde van de diagnose (2002 tot 2005):
- Typische klinische symptomen voor een scheur in de rotator cuff inclusief pijn lateraal op de bovenste humerus, pijnlijke boog, positieve impingement-test (Neer of Hawkins)
- Potentieel herstelbare scheur (scheurgrootte tot 3 cm, spieratrofie niet hoger dan graad 2 volgens Thomazeau, vettige degeneratie niet hoger dan graad 1 volgens Goutallier).
- Minstens 3 maanden behandeld door fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
Ten tijde van de diagnose (2002 tot 2005):
- Tranen van volledige dikte van de subscapularispees of van de gehele supraspinatus- en infraspinatuspezen
- Andere symptomatische schouderpathologie waaronder lange kop van de bicepspeespathologie, acromioclaviculaire gewrichtspathologie, schouderinstabiliteit, ontstekingsziekten, glenohumerale artritis
- Eerder behandeld met rotator cuff reparatie in de onderzoeksschouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rotator cuff scheurt
Patiënten bij wie een symptomatische scheur over de volledige dikte van de rotatorcuff werd vastgesteld.
Traanonderzoek door middel van echografie en MRI toonde een herstelbare scheur.
Alle patiënten werden aanvankelijk conservatief behandeld door fysiotherapie.
|
Schouderfysiotherapie met oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie van de schouder
Tijdsspanne: Baseline tot 8-10 jaar follow-up
|
Echografisch schouderonderzoek werd uitgevoerd voor alle studiepatiënten voordat de behandeling werd gegeven.
Alle patiënten worden na 8 tot 10 jaar opnieuw onderzocht door middel van echografie.
De bevinding van belang is de verandering van de traangrootte zoals bepaald door echografie
|
Baseline tot 8-10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidieven tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Bij de follow-up moeten patiënten rapporteren hoeveel nieuwe periodes met schouderpijn ze hebben doorgemaakt sinds het moment van diagnose
|
8 tot 10 jaar
|
|
Aantal patiënten dat chirurgische behandeling van hun schouder nodig had tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
|
Bij de follow-up moeten patiënten het aantal chirurgische ingrepen in hun studieschouder rapporteren sinds het moment van diagnose.
|
8 tot 10 jaar
|
|
MRI van de schouder
Tijdsspanne: MRI zal worden uitgevoerd na 8 tot 10 jaar follow-up
|
Op het moment van diagnose had geen enkele patiënt ernstige spieratrofie of vetdegeneratie zoals bepaald door MRI.
De interessante bevinding na 8 tot 10 jaar follow-up is het aantal patiënten bij wie zich tijdens de follow-up ernstige spieratrofie of vetdegeneratie heeft ontwikkeld.
|
MRI zal worden uitgevoerd na 8 tot 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansen's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29144/3/LT
- 2011/1931 (Andere identificatie: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .