Anatomiczna i kliniczna długoterminowa obserwacja zachowawczo leczonych łez stożka rotatorów
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital
Populacja badana: Pacjenci, którzy byli leczeni fizjoterapią z powodu potencjalnie naprawialnego uszkodzenia stożka rotatorów w latach 2002-2005.
Metoda badania: W czasie diagnozy (2002 do 2005) wszyscy badani pacjenci byli badani klinicznie, ultrasonograficznie i za pomocą MRI. Niektórzy pacjenci ukończyli również ocenę barku. Wszyscy badani pacjenci zostaną teraz ponownie zbadani, 8 do 10 lat po ich zdiagnozowaniu. Ponowne badanie obejmuje zebranie wywiadu, badanie kliniczne, ukończenie trzech ocen barku (dwie oceny specyficzne dla barku, jedna ocena ogólnego stanu zdrowia), USG i MRI. Interesujące są ustalenia
- liczba nawrotów podczas obserwacji,
- konieczność leczenia chirurgicznego w okresie obserwacji,
- pogorszenie anatomii łez (rozmiar łez, zanik mięśni, zwyrodnienie tłuszczowe) podczas obserwacji
- rzeczywisty stan kliniczny barku (określony na podstawie punktacji barku) podczas ponownego badania.
Cel badania: Chcemy ocenić anatomiczne i kliniczne długoterminowe wyniki fizjoterapii potencjalnie naprawialnych uszkodzeń stożka rotatorów. Chcemy się dowiedzieć, czy anatomia łez nienaprawionych pęknięć pierścienia rotatorów pogarsza się wraz z upływem czasu i czy takie pogorszenie wiąże się z rozwojem objawów o większym nasileniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sandvika, Norwegia, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których w latach 2002-2005 zdiagnozowano objawowe pęknięcie stożka rotatorów pełnej grubości.
W momencie postawienia diagnozy wszystkie łzy uznano za nadające się do naprawy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie stożka rotatorów pełnej grubości zdiagnozowane w latach 2002-2005 za pomocą ultrasonografii i rezonansu magnetycznego.
W momencie rozpoznania (2002-2005):
- Typowe objawy kliniczne zerwania stożka rotatorów, w tym ból z boku górnej kości ramiennej, bolesny łuk, dodatni test impingment (Neer lub Hawkins)
- Potencjalnie naprawialne rozdarcie (rozmiar rozdarcia do 3 cm, zanik mięśni do 2. stopnia wg Thomazeau, zwyrodnienie tłuszczowe do 1. stopnia wg Goutallier).
- Leczenie fizjoterapeutyczne przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
W momencie rozpoznania (2002-2005):
- Naderwania pełnej grubości ścięgna mięśnia podłopatkowego lub całego ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego
- Inne objawowe patologie barku, w tym patologia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia, patologia stawu barkowo-obojczykowego, niestabilność barku, choroby zapalne, zapalenie stawów ramienno-ramiennych
- Wcześniej leczony naprawą stożka rotatorów w badanym ramieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozdarcie stożka rotatorów
Pacjenci, u których rozpoznano objawowe pęknięcie pierścienia rotatorów pełnej grubości.
Badanie łez za pomocą ultrasonografii i rezonansu magnetycznego wykazało łzę, którą można naprawić.
Wszyscy pacjenci byli początkowo leczeni zachowawczo fizjoterapią.
|
Fizjoterapia barków z ćwiczeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG barku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8-10 lat obserwacji
|
Badanie ultrasonograficzne barku wykonano u wszystkich badanych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie zbadani za pomocą ultrasonografii po 8 do 10 latach.
Odkryciem będącym przedmiotem zainteresowania jest zmiana wielkości łez określona za pomocą ultrasonografii
|
Linia bazowa do 8-10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów podczas obserwacji
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
|
Podczas wizyty kontrolnej pacjenci muszą zgłaszać, ile nowych okresów z bólem barku wystąpiło u nich od czasu rozpoznania
|
8 do 10 lat
|
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia operacyjnego barku w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
|
Podczas obserwacji pacjenci muszą zgłaszać liczbę interwencji chirurgicznych w badanym barku od czasu rozpoznania.
|
8 do 10 lat
|
|
MRI barku
Ramy czasowe: Rezonans magnetyczny zostanie wykonany po 8-10 latach obserwacji
|
W momencie postawienia diagnozy żaden pacjent nie miał poważnego zaniku mięśni ani zwyrodnienia tłuszczowego, co stwierdzono za pomocą MRI.
Odkryciem interesującym po 8 do 10 latach obserwacji jest liczba pacjentów, u których doszło do poważnego zaniku mięśni lub zwyrodnienia tkanki tłuszczowej podczas obserwacji.
|
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany po 8-10 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansen's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29144/3/LT
- 2011/1931 (Inny identyfikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada