Anatomisk og klinisk langtidsopfølgning af konservativt behandlede rotatormanchetrivninger
Undersøgelsespopulation: Patienter, der er blevet behandlet med fysioterapi for en potentielt reparerelig rotator cuff-rivning i perioden 2002-2005.
Undersøgelsesmetode: På diagnosetidspunktet (2002 til 2005) blev alle undersøgelsespatienter undersøgt klinisk, sonografisk og ved MR. Nogle patienter gennemførte også en skulderscore. Alle undersøgelsespatienter vil nu blive undersøgt igen, 8 til 10 år efter, at de blev diagnosticeret. Genundersøgelse omfatter historieoptagelse, klinisk undersøgelse, færdiggørelse af tre skulderresultater (to skulderspecifikke score, en generel sundhedsscore), sonografi og MR. Fund af interesse er
- antallet af tilbagefald under opfølgningen,
- behovet for kirurgisk behandling under opfølgning,
- forringelse af tårens anatomi (tårestørrelse, muskelatrofi, fedtdegeneration) under opfølgning
- den faktiske kliniske skuldertilstand (som givet ved skulderscore) ved genundersøgelse.
Undersøgelsens formål: Vi ønsker at vurdere de anatomiske og kliniske langsigtede resultater af fysioterapi for potentielt reparerede rotator cuff-revner. Vi ønsker at finde ud af, om tåreanatomien af ikke-reparerede rotatorcuff-rivninger forværres over tid, og om en sådan forringelse er forbundet med en udvikling af mere alvorlige grader af symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sandvika, Norge, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtykkelsesrivning i rotatormanchet diagnosticeret mellem 2002 og 2005 ved både sonografi og MR.
På diagnosetidspunktet (2002 til 2005):
- Typiske kliniske symptomer for en revne i rotator cuff, herunder smerter lateralt på øvre humerus, smertefuld bue, positiv impingement-test (Neer eller Hawkins)
- Potentielt reparerbar tåre (rivestørrelse op til 3 cm, muskelatrofi ikke overstiger grad 2 ifølge Thomazeau, fedtdegeneration ikke overstiger grad 1 ifølge Goutallier).
- Behandlet med fysioterapi i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
På diagnosetidspunktet (2002 til 2005):
- Rårer i fuld tykkelse af subscapularis-senen eller af hele supraspinatus- og infraspinatus-senerne
- Anden symptomatisk skulderpatologi, herunder patologi med langt hoved af biceps-senen, patologi i akromioklavikulær led, skulderinstabilitet, inflammatoriske sygdomme, glenohumeral arthritis
- Tidligere behandlet med rotator cuff reparation i studieskulderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rotator manchet revner
Patienter, der blev diagnosticeret med en symptomatisk revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten.
Tåreundersøgelse ved sonografi og MR viste en reparerbar rift.
Alle patienter blev initialt behandlet konservativt med fysioterapi.
|
Skulderfysioterapi med øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder sonografi
Tidsramme: Baseline til 8-10 års opfølgning
|
Sonografisk skulderundersøgelse blev udført for alle undersøgelsespatienter, før behandlingen blev givet.
Alle patienter vil blive genundersøgt ved sonografi efter 8 til 10 år.
Fundet af interesse er ændringen af tårestørrelse som bestemt ved sonografi
|
Baseline til 8-10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefald under opfølgning
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Ved opfølgning skal patienterne rapportere, hvor mange nye perioder med skuldersmerter de har oplevet siden diagnosetidspunktet
|
8 til 10 år
|
|
Antal patienter, der havde behov for kirurgisk behandling af deres skulder under opfølgningen
Tidsramme: 8 til 10 år
|
Ved opfølgning skal patienter rapportere antallet af kirurgiske indgreb i deres undersøgelsesskulder siden diagnosetidspunktet.
|
8 til 10 år
|
|
MR af skulderen
Tidsramme: MR vil blive udført efter 8 til 10 års opfølgning
|
På tidspunktet for diagnosen havde ingen patient alvorlig muskelatrofi eller fedtdegeneration som bestemt ved MR.
Fundet af interesse ved 8 til 10 års opfølgning er antallet af patienter, der har udviklet sig til alvorlig muskelatrofi eller fedtdegeneration under opfølgningen.
|
MR vil blive udført efter 8 til 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansen's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29144/3/LT
- 2011/1931 (Anden identifikator: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .