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Anatomische und klinische Langzeitbeobachtung konservativ behandelter Rotatorenmanschettenrisse

19. Januar 2018 aktualisiert von: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Studienpopulation: Patienten, die im Zeitraum von 2002 bis 2005 wegen eines potenziell reparablen Rotatorenmanschettenrisses physiotherapeutisch behandelt wurden.

Studienmethode: Zum Zeitpunkt der Diagnose (2002 bis 2005) wurden alle Studienpatienten klinisch, sonographisch und mittels MRT untersucht. Bei einigen Patienten wurde auch ein Schulterscore durchgeführt. Alle Studienpatienten werden nun 8 bis 10 Jahre nach der Diagnose erneut untersucht. Die erneute Untersuchung umfasst die Erhebung der Anamnese, die klinische Untersuchung, die Durchführung von drei Schulter-Scores (zwei schulterspezifische Scores, ein allgemeiner Gesundheits-Score), Sonographie und MRT. Interessante Erkenntnisse sind

  • die Anzahl der Rückfälle während der Nachbeobachtung,
  • die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung während der Nachsorge,
  • die Verschlechterung der Tränenanatomie (Rissgröße, Muskelatrophie, Fettdegeneration) während der Nachsorge
  • der tatsächliche klinische Schulterzustand (wie durch Schulterscores angegeben) bei der erneuten Untersuchung.

Studienzweck: Wir wollen die anatomischen und klinischen Langzeitergebnisse der Physiotherapie bei potenziell reparablen Rotatorenmanschettenrissen beurteilen. Wir möchten herausfinden, ob sich die Rissanatomie von nicht reparierten Rotatorenmanschettenrissen mit der Zeit verschlechtert und ob eine solche Verschlechterung mit der Entwicklung schwerwiegenderer Symptome einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Sandvika, Norwegen, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Zeitraum 2002 bis 2005 ein symptomatischer Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke diagnostiziert wurde. Alle Risse galten zum Zeitpunkt der Diagnose als reparierbar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2002 und 2005 mittels Sonographie und MRT diagnostizierter Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke.

Zum Zeitpunkt der Diagnose (2002 bis 2005):

  • Typische klinische Symptome für einen Rotatorenmanschettenriss, einschließlich Schmerzen seitlich am oberen Humerus, schmerzhafter Bogen, positiver Impingementtest (Neer oder Hawkins)
  • Potenziell reparierbarer Riss (Rissgröße bis zu 3 cm, Muskelatrophie nicht über Grad 2 nach Thomazeau, Fettdegeneration nicht über Grad 1 nach Goutallier).
  • Mindestens 3 Monate lang physiotherapeutisch behandelt

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Diagnose (2002 bis 2005):

  • Durchgehende Risse der Subscapularis-Sehne oder der gesamten Supraspinatus- und Infraspinatus-Sehne
  • Andere symptomatische Schulterpathologie, einschließlich Pathologie der langen Bizepssehne, Pathologie des Akromioklavikulargelenks, Schulterinstabilität, entzündliche Erkrankungen, Glenohumeralarthritis
  • Zuvor mit Rotatorenmanschettenreparatur in der Studienschulter behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotatorenmanschettenriss
Patienten, bei denen ein symptomatischer Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke diagnostiziert wurde. Die Sonographie und MRT-Untersuchung des Risses ergab einen reparierbaren Riss. Alle Patienten wurden zunächst konservativ physiotherapeutisch behandelt.
Verfahren: Physiotherapie
Schulterphysiotherapie mit Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schultersonographie
Zeitfenster: Baseline bis 8–10 Jahre Follow-up
Vor Beginn der Behandlung wurde bei allen Studienpatienten eine sonographische Schulteruntersuchung durchgeführt. Alle Patienten werden nach 8 bis 10 Jahren erneut sonographisch untersucht. Der interessante Befund ist die sonographisch ermittelte Veränderung der Tränengröße
Baseline bis 8–10 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Bei der Nachuntersuchung müssen Patienten angeben, wie viele neue Perioden mit Schulterschmerzen sie seit dem Zeitpunkt der Diagnose erlebt haben
8 bis 10 Jahre
Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtung eine chirurgische Behandlung ihrer Schulter benötigten
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Bei der Nachuntersuchung müssen die Patienten die Anzahl der chirurgischen Eingriffe an ihrer Studienschulter seit dem Zeitpunkt der Diagnose angeben.
8 bis 10 Jahre
MRT der Schulter
Zeitfenster: Nach 8 bis 10 Jahren wird eine MRT durchgeführt
Zum Zeitpunkt der Diagnose hatte kein Patient eine schwere Muskelatrophie oder Fettdegeneration, wie durch MRT festgestellt wurde. Der interessante Befund nach 8 bis 10 Jahren Nachbeobachtung ist die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Nachbeobachtung zu einer schweren Muskelatrophie oder Fettdegeneration kam.
Nach 8 bis 10 Jahren wird eine MRT durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansen's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29144/3/LT
  • 2011/1931 (Andere Kennung: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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