Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en motorisch leren bij kinderen met hersenverlamming (CP)
23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effecten van tDCS op corticale plasticiteit en motorisch leren bij kinderen met hersenverlamming
In deze studie willen de onderzoekers de klinische en neurofysiologische effecten beoordelen van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek - transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) - op corticale plasticiteit en motorisch leren bij kinderen met hersenverlamming.
Onderzoekers zullen verschillende beoordelingstechnieken gebruiken, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en kinematica (sensoren) om veranderingen tijdens de proef te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemers moet tussen de 8 en 18 jaar zijn.
- Diagnose van spastische of gemengde CP met verdeling van diplegie en/of hemiplegie.
- Grof motorisch functieclassificatiesysteem voor cerebrale parese (GMFCS) niveau II en III.
- Handmatig vermogensclassificatiesysteem voor kinderen met CP (MACS) niveau II t/m IV.
- Mogelijkheid om samen te werken en aanwijzingen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Therapie voor het verminderen van de spiertonus in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Elke andere vorm van therapie of procedure waarbij remming van de motorneuronovergang betrokken is; hetzij door biochemische en/of mechanische denervatie, in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Geschiedenis van convulsieve stoornis in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
- Huidig gebruik van carbamazepine als anticonvulsieve therapie.
- Aanwezigheid ventriculoperitoneale shunt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Proefpersonen krijgen actieve tDCS-stimulatie gedurende 5 sessies (20m/elk) gedurende een week.
|
Proefpersonen krijgen tDCS-stimulatie 1x per dag gedurende 5 dagen (gedurende een periode van 1 week).
Elke sessie duurt 20 minuten.
De proefpersoon krijgt gedurende de gehele 20 minuten actieve stimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in motorbeoordelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Onderzoekers zullen veranderingen in kinematische (sensor) beoordelingen meten vanaf baseline tot follow-up.
De sensor verzamelt Inertial Measurements Units (IMU) en complexe bewegingsdetectie, zoals gemeten door een accelerometer/gyroscoop/magnetometer van Freedom Motion Capture.
|
Ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in TMS-metingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Onderzoekers zullen de verandering in TMS-metingen meten vanaf de basislijn tot aan de follow-up.
TMS-maatregelen zullen bestaan uit: motordrempel, motor evoked potentials (MEP's), transcallosale inhibitie en onderzoeken van intracorticale inhibitie en facilitatie.
|
Ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-p-000629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .