A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a motoros tanulás hatásai agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél
2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
A tDCS hatása az agykérgi plaszticitásra és a motoros tanulásra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Ebben a tanulmányban a kutatók egy non-invazív agystimulációs technika - a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) - klinikai és neurofiziológiai hatásait kívánják felmérni a kérgi plaszticitásra és a motoros tanulásra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A kutatók különböző értékelési technikákat, például transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) és kinematikát (érzékelőket) alkalmaznak a kísérlet során bekövetkezett változások mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora 8 és 18 év közötti lehet.
- Spasztikus vagy kevert CP diagnózisa diplegia és/vagy hemiplegia forma eloszlásával.
- Az agyi bénulás motoros funkcióinak osztályozási rendszere (GMFCS) II. és III. szint.
- Kézi képességek osztályozási rendszere CP-vel rendelkező gyermekek számára (MACS) II-től IV-ig.
- Együttműködési és utasítások követésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Izomtónuscsökkentő terápia a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 3 hónapban.
- Felső végtagi ortopédiai műtét a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 3 hónapban.
- A terápia vagy eljárás bármely más formája, amely magában foglalja a motoros neuron-csatlakozás gátlását; vagy biokémiai és/vagy mechanikai denervációval a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban.
- Görcsös rendellenesség a kórtörténetben a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 2 évben.
- A karbamazepin jelenlegi alkalmazása görcsoldó terápiaként.
- Ventriculoperitonealis shunt jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS
Az alanyok aktív tDCS-stimulációt kapnak 5 alkalomra (20 m/mind) egy hét alatt.
|
Az alanyok tDCS-stimulációt kapnak naponta 1 alkalommal 5 napon keresztül (1 hét alatt).
Minden foglalkozás 20 perces lesz.
Az alany a teljes 20 percig aktív stimulációt kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motoros értékelésekben
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
A vizsgálók mérni fogják a kinematikai (szenzoros) értékelések változásait az alapvonaltól a nyomon követésig.
Az érzékelő összegyűjti a tehetetlenségi mérési egységeket (IMU) és a komplex mozgásérzékelést, amint azt gyorsulásmérővel/giroszkóppal/magnetométerrel mérik a szabadság mozgásrögzítése.
|
Körülbelül 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a TMS mérésekben
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
A nyomozók mérni fogják a TMS-mérésekben bekövetkezett változásokat az alapvonaltól a nyomon követésig.
A TMS intézkedések a következőkből állnak: motoros küszöb, motoros kiváltott potenciálok (MEP), transzkallosális gátlás, valamint az intrakortikális gátlás és facilitáció vizsgálata.
|
Körülbelül 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-p-000629
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .