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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des motorischen Lernens bei Kindern mit Zerebralparese (CP)

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen von tDCS auf kortikale Plastizität und motorisches Lernen bei Kindern mit Zerebralparese

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinischen und neurophysiologischen Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik – transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) – auf die kortikale Plastizität und das motorische Lernen bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Die Ermittler werden verschiedene Bewertungstechniken verwenden, wie z. B. transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Kinematik (Sensoren), um Veränderungen während der Studie zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer muss zwischen 8 und 18 Jahren liegen.
  • Diagnose einer spastischen oder gemischten CP mit Verteilung einer Diplegie- und/oder Hemiplegieform.
  • Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem für Zerebralparese (GMFCS) Level II und III.
  • Manual Ability Classification System for Children with CP (MACS) level II bis IV.
  • Fähigkeit zu kooperieren und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Therapie zur Reduzierung des Muskeltonus in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Orthopädische Operation der oberen Extremitäten in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Jede andere Form von Therapie oder Verfahren, die eine Hemmung der motorischen Neuronenverbindung beinhaltet; entweder durch biochemische und/oder mechanische Denervation in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Anamnese einer Krampfstörung in den letzten 2 Jahren vor Studienbeginn.
  • Aktuelle Verwendung von Carbamazepin als antikonvulsive Therapie.
  • Ventrikuloperitonealer Shunt vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Probanden erhalten eine aktive tDCS-Stimulation für 5 Sitzungen (je 20 m) über eine Woche.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden erhalten 5 Tage lang (über den Zeitraum von 1 Woche) 1x täglich eine tDCS-Stimulation. Jede Sitzung wird 20 Minuten lang sein. Die Testperson wird während der gesamten 20 Minuten aktiv stimuliert.
Andere Namen:
  • transkranielle Stimulation
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator
  • soterix medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der motorischen Beurteilung
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Die Ermittler werden Änderungen in den kinematischen (Sensor-)Bewertungen von der Baseline bis zum Follow-up messen. Der Sensor erfasst Trägheitsmesseinheiten (IMU) und komplexe Bewegungserkennung, gemessen durch Beschleunigungsmesser/Gyroskop/Magnetometer der Freiheitsbewegungserfassung.
Etwa 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei TMS-Messungen
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Die Ermittler messen die Veränderung der TMS-Messungen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. TMS-Messungen bestehen aus: motorischer Schwelle, motorisch evozierten Potentialen (MEPs), transkallosaler Hemmung und Untersuchungen der intrakortikalen Hemmung und Erleichterung.
Etwa 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Pedal with Pete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-p-000629

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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