Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam CT voor diagnose van geselecteerde Otorhinolaryngology (ENT) indicaties bij lagere dosis (CBCT-ENT)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Carestream Health, Inc.

Cone Beam CT (CS 9300) voor diagnose van geselecteerde Otorhinolaryngology (ENT) indicaties bij lagere dosis

Het doel van het onderzoek is om de CBCT-beelden gegenereerd door de CS 9300 te vergelijken met die gegenereerd door conventionele CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de CBCT-beelden gegenereerd door de CS 9300 te vergelijken met die gegenereerd door conventionele CT. Het stelt een directe vergelijking voor van diagnostische beeldkwaliteit tussen de CS 9300 en CT voor de mogelijkheid om KNO-aandoeningen te bekijken en te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Sint-Augustinus Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • C.H.U Bicetre
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18-80 jaar oud zijn
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersonen moeten zich presenteren met symptomen en/of pathologie van de sinus of het temporale botgebied.
  • Proefpersoon ingepland voor aanvullende radiologische follow-up en/of endoscopie/operatie.
  • CBCT-examen uitgevoerd binnen maximaal 2 dagen na de conventionele CT.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Kan niet alle vereiste case-informatie verzamelen
  • Proefpersonen willen geen toestemming geven of de toestemming is ingetrokken
  • Vrouwen die zwanger zijn of ervan verdacht worden zwanger te zijn bevestigd door een zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderzoeks-CBCT
Straling
Straling: Straling
Proefpersonen krijgen standaard CT-scan en extra Cone Beam CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met >=3 diagnostische beoordeling met Radlex-schaal
Tijdsspanne: 11 maanden

Percentage deelnemers met >=3 diagnostische beoordeling met Radlex-schaal. Vijf radiologen namen deel aan lezersonderzoek met behulp van de onderstaande Radlex-schaal om de beelden van deelnemers te analyseren en te beoordelen. Ze bepaalden of ze een medische diagnose konden stellen voor KNO-patiënten.

Gebruikte Radlex-weegschaal - 1-niet-diagnostisch, onaanvaardbaar voor diagnostische doeleinden. 2-Beperkt Aanvaardbaar, met enig technisch mankement. 3-Diagnostisch, beeldkwaliteit die routinematig wordt verwacht bij beeldvorming van coöperatieve patiënten. 4-Voorbeeldig, Goed meest geschikt voor diagnostische doeleinden.
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Reh, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6K0377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren