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Cone Beam CT per la diagnosi di indicazioni otorinolaringoiatriche selezionate (ORL) a dosi inferiori (CBCT-ENT)

31 luglio 2018 aggiornato da: Carestream Health, Inc.

Cone Beam CT (CS 9300) per la diagnosi di indicazioni selezionate di otorinolaringoiatria (ORL) a dosi inferiori

L'obiettivo dello studio è confrontare le immagini CBCT generate dal CS 9300 con quelle generate dalla TC convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare le immagini CBCT generate dal CS 9300 con quelle generate dalla TC convenzionale. Propone un confronto diretto della qualità dell'immagine diagnostica tra CS 9300 e CT per la capacità di visualizzare e confermare i disturbi ORL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Sint-Augustinus Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • C.H.U Bicetre
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • I soggetti hanno fornito il consenso informato
  • I soggetti devono presentare sintomi e/o patologia del seno o della regione dell'osso temporale.
  • Soggetto programmato per ulteriore follow-up radiologico e/o endoscopia/chirurgia.
  • Esame CBCT eseguito entro un massimo di 2 giorni dalla TC convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore agli 80 anni
  • Impossibile raccogliere tutte le informazioni richieste sul caso
  • Soggetti non disposti ad acconsentire o il consenso viene revocato
  • Donne in gravidanza o sospetta gravidanza confermata dal test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CBCT investigativo
Radiazione
Radiazione: Radiazione
Soggetti che riceveranno una scansione TC standard di cura e una scansione TC Cone Beam aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione diagnostica >=3 utilizzando la scala Radlex
Lasso di tempo: 11 mesi

Percentuale di partecipanti con valutazione diagnostica >=3 utilizzando la scala Radlex. Cinque radiologi hanno partecipato allo studio del lettore utilizzando la scala Radlex di seguito per analizzare e valutare le immagini dei partecipanti. Hanno determinato se potevano fare una diagnosi medica per i pazienti ORL.

Scala Radlex usata - 1-Non diagnostica, inaccettabile per scopi diagnostici. 2-Limitato Accettabile, con qualche difetto tecnico. 3-Diagnostica, qualità dell'immagine che ci si aspetterebbe di routine quando si esegue l'imaging di pazienti collaborativi. 4-Esemplare, buono più adeguato per scopi diagnostici.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Reh, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6K0377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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