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Kegelstrahl-CT zur Diagnose ausgewählter HNO-Indikationen (HNO) bei geringerer Dosis (CBCT-ENT)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Carestream Health, Inc.

Cone Beam CT (CS 9300) zur Diagnose ausgewählter Indikationen in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO) bei geringerer Dosis

Ziel der Studie ist es, die vom CS 9300 erzeugten DVT-Bilder mit denen des konventionellen CT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die vom CS 9300 erzeugten DVT-Bilder mit denen des konventionellen CT zu vergleichen. Es schlägt einen direkten Vergleich der diagnostischen Bildqualität zwischen dem CS 9300 und CT vor, um HNO-Erkrankungen anzuzeigen und zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Sint-Augustinus Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • C.H.U Bicetre
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Die Probanden haben eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Die Probanden müssen sich mit Symptomen und/oder Pathologien der Sinus- oder Schläfenbeinregion vorstellen.
  • Proband für zusätzliche radiologische Nachsorge und/oder Endoskopie/Operation geplant.
  • CBCT-Untersuchung, die innerhalb von maximal 2 Tagen nach der konventionellen CT durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Es konnten nicht alle erforderlichen Fallinformationen erfasst werden
  • Subjekte sind nicht bereit, zuzustimmen, oder die Zustimmung wird zurückgezogen
  • Frauen in der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Untersuchungs-CBCT
Strahlung
Strahlung: Strahlung
Probanden, die einen Standard-CT-Scan und einen zusätzlichen Cone-Beam-CT-Scan erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=3 diagnostischer Bewertung unter Verwendung der Radlex-Skala
Zeitfenster: 11 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer mit >=3 diagnostischer Bewertung unter Verwendung der Radlex-Skala. Fünf Radiologen nahmen an der Leserstudie teil, bei der die Radlex-Skala unten verwendet wurde, um die Bilder der Teilnehmer zu analysieren und zu bewerten. Sie stellten fest, ob sie eine medizinische Diagnose für HNO-Patienten stellen könnten.

Gebrauchte Radlex-Waage - 1-Nicht diagnostisch, für diagnostische Zwecke nicht akzeptabel. 2-Eingeschränkt akzeptabel, mit einigen technischen Mängeln. 3-Diagnose, Bildqualität, die routinemäßig bei der Bildgebung kooperativer Patienten erwartet wird. 4-Beispielhaft, Gut, am besten geeignet für diagnostische Zwecke.
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carestream Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Reh, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6K0377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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