- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01855477
CPCT-02 biopsieprotocol (CPCT-02)
Ontwikkeling van een platform voor de volgende generatie op DNA-sequencing gebaseerde gepersonaliseerde behandeling voor kankerpatiënten: protocol voor het verkrijgen van biopsieën van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker (CPCT - 02 Biopsy Protocol)
Een grote uitdaging voor onderzoekers in de kankerzorg is het versnellen van de ontwikkeling van nieuwe therapieën en het Centrum voor Gepersonaliseerde Kankerbehandeling (een samenwerking van de afdeling Medische Oncologie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlands Kankercentrum - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis en het Erasmus Medisch Centrum - Daniël den Hoedkliniek) is een initiatief om dit doel te bereiken.
De huidige en toekomstige generatie antikankergeneesmiddelen zijn ontwikkeld om gedereguleerde genproducten of signaalroutes in kankercellen specifiek te activeren of te deactiveren. De ontwikkeling van dergelijke "gerichte" middelen is een opwindende nieuwe kans die belooft meer werkzaamheid tegen kanker en minder toxiciteit te leveren. Hoewel gerichte therapie een doorbraak is geweest in de medische oncologie die heeft geleid tot de ontwikkeling van een portfolio van potentieel succesvolle nieuwe geneesmiddelen, heeft het nog niet de broodnodige verlichting gebracht voor grote patiëntenpopulaties. Wij zijn van mening dat de ontwikkeling van deze middelen voornamelijk wordt belemmerd door ons gebrek aan succesvolle patiëntenselectie.
Het CPCT heeft tot doel patiënten te selecteren voor deelname aan klinische proeven op basis van de resultaten van Next Generation Sequencing (NGS)-informatie verkregen uit tumormateriaal. De komst van NGS-platforms stelt ons in staat om een aanzienlijk deel van het kankergenoom te onderzoeken en zo een realistisch beeld te krijgen van de complexe genetische veranderingen in kankercellen. Het CPCT wil NGS-platforms gebruiken om de selectie van patiënten voor gerichte therapieonderzoeken te verbeteren.
We zullen tumorbiopten nemen van een (bij voorkeur) gemetastaseerde of lokaal gevorderde laesie en perifeer bloedmonster van alle patiënten die deelnemen aan de studie; de biopsieën om informatie te verkrijgen over de tumorgerelateerde genetische mutaties (mutatieprofiel) en de bloedmonsters om de kiembaan-DNA-achtergrondvariatie van elke patiënt te beoordelen. Aangezien patiënten wordt gevraagd een invasieve procedure te ondergaan, is het belangrijk om de mogelijke veiligheidsproblemen aan te pakken. Literatuuronderzoek laat zien dat in het algemeen tumorbiopten kunnen worden uitgevoerd met slechts geringe complicaties en aanvaardbare risico's. We zullen patiënten rekruteren met uitgezaaide of lokaal gevorderde (ongeneeslijke) solide tumoren en we streven ernaar om de informatie verkregen uit DNA-sequencing te gebruiken om patiënten te stratificeren voor opname in klinische onderzoeken. De uiteindelijke gepersonaliseerde behandelingsbeslissing zal afhankelijk worden gemaakt van de beschikbaarheid van onderzoeken en de verwachte voorspellende waarde van het mutatieprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-holland
-
Nijmegen, Zuid-holland, Nederland, 6500 HB
- Foundation CPCT, Radboud UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Selectiecriteria, gedefinieerd als inclusiecriteria, zijn:
Patiënten met de volgende lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker voor wie hieronder een nieuwe therapielijn is geïndiceerd, beginnend binnen 3 maanden na biopsie (zie ook tabel 2):
- Gemetastaseerde alvleesklierkanker: FOLFIRINOX (folinezuur [leucovorine] + fluoruracil [5-FU] + irinotecan + oxaliplatine)
- Meetbare gemetastaseerde of lokaal gevorderde laesie(s), volgens de criteria van RECIST 1.118. Richtlijnen voor responsevaluatie worden gegeven in appendix A.
- Metastatische of lokaal gevorderde laesie(s) waarvan veilig een histologische biopsie kan worden verkregen.
- Patiënten ouder dan 18 jaar, bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker met een ondertekende geïnformeerde toestemming.
Patiënten moeten niet alleen voorafgaand aan de basisbiopsie aan selectiecriteria 3 voldoen, maar ook voorafgaand aan de (optionele en indien van toepassing, zie CPCT-02-studiehandleiding) biopsieën na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
* Indien aan één of meer van bovenstaande inclusiecriteria niet wordt voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Histologische biopsieprocedure
Dit is een multicenter studie die histologische biopsie van tumormateriaal combineert met DNA-sequencing met behulp van het Next Generation Sequencing (NGS)-platform.
De studie heeft tot doel een nauwkeurigere stratificatie van kankerpatiënten vóór de behandeling te verkrijgen door verse tumorbiopten te verkrijgen voor sequencing van de volgende generatie om een mutatieprofiel te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Percentage patiënten dat deelneemt aan klinische interventiestudies op basis van het mutatieprofiel van hun kankergenoom
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline biopsie
|
3 maanden na baseline biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage monsters met voldoende DNA voor sequentieanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline biopsie
|
1 jaar na baseline biopsie
|
|
• Percentage monsters met een adequaat mutatieprofiel om deelname aan onderzoeken mogelijk te maken
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline biopsie
|
1 jaar na baseline biopsie
|
|
Verschillen in mutatieprofiel voor, na en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste biopsie binnen één behandellijn
|
1 jaar na de laatste biopsie binnen één behandellijn
|
|
• Aantal en aard van (ernstige) bijwerkingen van de uitgevoerde histologische biopten
Tijdsspanne: 14 dagen na elke biopsieprocedure
|
14 dagen na elke biopsieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakauma-Gonzalez JA, Rijnders M, van Riet J, van der Heijden MS, Voortman J, Cuppen E, Mehra N, van Wilpe S, Oosting SF, Rijstenberg LL, Westgeest HM, Zwarthoff EC, de Wit R, van der Veldt AAM, van de Werken HJG, Lolkema MPJ, Boormans JL. Comprehensive Molecular Characterization Reveals Genomic and Transcriptomic Subtypes of Metastatic Urothelial Carcinoma. Eur Urol. 2022 Apr;81(4):331-336. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.026. Epub 2022 Jan 25.
- Roepman P, de Bruijn E, van Lieshout S, Schoenmaker L, Boelens MC, Dubbink HJ, Geurts-Giele WRR, Groenendijk FH, Huibers MMH, Kranendonk MEG, Roemer MGM, Samsom KG, Steehouwer M, de Leng WWJ, Hoischen A, Ylstra B, Monkhorst K, van der Hoeven JJM, Cuppen E. Clinical Validation of Whole Genome Sequencing for Cancer Diagnostics. J Mol Diagn. 2021 Jul;23(7):816-833. doi: 10.1016/j.jmoldx.2021.04.011. Epub 2021 May 6.
- Mendelaar PAJ, Smid M, van Riet J, Angus L, Labots M, Steeghs N, Hendriks MP, Cirkel GA, van Rooijen JM, Ten Tije AJ, Lolkema MP, Cuppen E, Sleijfer S, Martens JWM, Wilting SM. Whole genome sequencing of metastatic colorectal cancer reveals prior treatment effects and specific metastasis features. Nat Commun. 2021 Jan 25;12(1):574. doi: 10.1038/s41467-020-20887-6. Erratum In: Nat Commun. 2021 May 26;12(1):3269. doi: 10.1038/s41467-021-23629-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL35781.041.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .