Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPCT-02 biopsieprotocol (CPCT-02)

18 juli 2024 bijgewerkt door: Foundation CPCT

Ontwikkeling van een platform voor de volgende generatie op DNA-sequencing gebaseerde gepersonaliseerde behandeling voor kankerpatiënten: protocol voor het verkrijgen van biopsieën van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker (CPCT - 02 Biopsy Protocol)

Een grote uitdaging voor onderzoekers in de kankerzorg is het versnellen van de ontwikkeling van nieuwe therapieën en het Centrum voor Gepersonaliseerde Kankerbehandeling (een samenwerking van de afdeling Medische Oncologie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlands Kankercentrum - Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis en het Erasmus Medisch Centrum - Daniël den Hoedkliniek) is een initiatief om dit doel te bereiken.

De huidige en toekomstige generatie antikankergeneesmiddelen zijn ontwikkeld om gedereguleerde genproducten of signaalroutes in kankercellen specifiek te activeren of te deactiveren. De ontwikkeling van dergelijke "gerichte" middelen is een opwindende nieuwe kans die belooft meer werkzaamheid tegen kanker en minder toxiciteit te leveren. Hoewel gerichte therapie een doorbraak is geweest in de medische oncologie die heeft geleid tot de ontwikkeling van een portfolio van potentieel succesvolle nieuwe geneesmiddelen, heeft het nog niet de broodnodige verlichting gebracht voor grote patiëntenpopulaties. Wij zijn van mening dat de ontwikkeling van deze middelen voornamelijk wordt belemmerd door ons gebrek aan succesvolle patiëntenselectie.

Het CPCT heeft tot doel patiënten te selecteren voor deelname aan klinische proeven op basis van de resultaten van Next Generation Sequencing (NGS)-informatie verkregen uit tumormateriaal. De komst van NGS-platforms stelt ons in staat om een ​​aanzienlijk deel van het kankergenoom te onderzoeken en zo een realistisch beeld te krijgen van de complexe genetische veranderingen in kankercellen. Het CPCT wil NGS-platforms gebruiken om de selectie van patiënten voor gerichte therapieonderzoeken te verbeteren.

We zullen tumorbiopten nemen van een (bij voorkeur) gemetastaseerde of lokaal gevorderde laesie en perifeer bloedmonster van alle patiënten die deelnemen aan de studie; de biopsieën om informatie te verkrijgen over de tumorgerelateerde genetische mutaties (mutatieprofiel) en de bloedmonsters om de kiembaan-DNA-achtergrondvariatie van elke patiënt te beoordelen. Aangezien patiënten wordt gevraagd een invasieve procedure te ondergaan, is het belangrijk om de mogelijke veiligheidsproblemen aan te pakken. Literatuuronderzoek laat zien dat in het algemeen tumorbiopten kunnen worden uitgevoerd met slechts geringe complicaties en aanvaardbare risico's. We zullen patiënten rekruteren met uitgezaaide of lokaal gevorderde (ongeneeslijke) solide tumoren en we streven ernaar om de informatie verkregen uit DNA-sequencing te gebruiken om patiënten te stratificeren voor opname in klinische onderzoeken. De uiteindelijke gepersonaliseerde behandelingsbeslissing zal afhankelijk worden gemaakt van de beschikbaarheid van onderzoeken en de verwachte voorspellende waarde van het mutatieprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6927

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid-holland
      • Nijmegen, Zuid-holland, Nederland, 6500 HB
        • Foundation CPCT, Radboud UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Selectiecriteria, gedefinieerd als inclusiecriteria, zijn:

  1. Patiënten met de volgende lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker voor wie hieronder een nieuwe therapielijn is geïndiceerd, beginnend binnen 3 maanden na biopsie (zie ook tabel 2):

    - Gemetastaseerde alvleesklierkanker: FOLFIRINOX (folinezuur [leucovorine] + fluoruracil [5-FU] + irinotecan + oxaliplatine)

  2. Meetbare gemetastaseerde of lokaal gevorderde laesie(s), volgens de criteria van RECIST 1.118. Richtlijnen voor responsevaluatie worden gegeven in appendix A.
  3. Metastatische of lokaal gevorderde laesie(s) waarvan veilig een histologische biopsie kan worden verkregen.
  4. Patiënten ouder dan 18 jaar, bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker met een ondertekende geïnformeerde toestemming.

Patiënten moeten niet alleen voorafgaand aan de basisbiopsie aan selectiecriteria 3 voldoen, maar ook voorafgaand aan de (optionele en indien van toepassing, zie CPCT-02-studiehandleiding) biopsieën na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

* Indien aan één of meer van bovenstaande inclusiecriteria niet wordt voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Histologische biopsieprocedure
Dit is een multicenter studie die histologische biopsie van tumormateriaal combineert met DNA-sequencing met behulp van het Next Generation Sequencing (NGS)-platform. De studie heeft tot doel een nauwkeurigere stratificatie van kankerpatiënten vóór de behandeling te verkrijgen door verse tumorbiopten te verkrijgen voor sequencing van de volgende generatie om een ​​​​mutatieprofiel te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Percentage patiënten dat deelneemt aan klinische interventiestudies op basis van het mutatieprofiel van hun kankergenoom
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline biopsie
3 maanden na baseline biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage monsters met voldoende DNA voor sequentieanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline biopsie
1 jaar na baseline biopsie
• Percentage monsters met een adequaat mutatieprofiel om deelname aan onderzoeken mogelijk te maken
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline biopsie
1 jaar na baseline biopsie
Verschillen in mutatieprofiel voor, na en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste biopsie binnen één behandellijn
1 jaar na de laatste biopsie binnen één behandellijn
• Aantal en aard van (ernstige) bijwerkingen van de uitgevoerde histologische biopten
Tijdsspanne: 14 dagen na elke biopsieprocedure
14 dagen na elke biopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL35781.041.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren