Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol biopsie CPCT-02 (CPCT-02)

18. července 2024 aktualizováno: Foundation CPCT

Vývoj platformy pro personalizovanou léčbu pro pacienty s rakovinou založenou na sekvenování DNA nové generace: Protokol k získávání biopsií od pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem (CPCT - 02 Biopsy Protocol)

Velkou výzvou pro výzkumníky v oblasti onkologické péče je urychlit vývoj nových terapeutik a Centra pro personalizovanou léčbu rakoviny (spolupráce oddělení lékařské onkologie z University Medical Center Utrecht, Nizozemské onkologické centrum – nemocnice Antoni van Leeuwenhoek a nemocnice Erasmus Medical Center - Daniël den Hoed clinic) je iniciativou k dosažení tohoto cíle.

Současná a budoucí generace protirakovinných léků jsou vyvinuty tak, aby specificky aktivovaly nebo deaktivovaly deregulované genové produkty nebo signální dráhy v rakovinných buňkách. Vývoj takových „cílených“ látek je vzrušující novou příležitostí, která slibuje poskytnout větší protirakovinnou účinnost a menší toxicitu. Přestože cílená terapie byla průlomem v lékařské onkologii a vedla k vývoji portfolia potenciálně úspěšných nových léků, dosud nepřinesla tolik potřebnou úlevu pro velké populace pacientů. Domníváme se, že vývoj těchto látek brzdí především náš nedostatečný úspěšný výběr pacientů.

Cílem CPCT je vybrat pacienty pro účast v klinických studiích na základě výsledků informací o sekvenování nové generace (NGS) získaných z nádorového materiálu. Nástup platforem NGS nám umožňuje sondovat významnou část rakovinového genomu a vytvořit si tak realistický pohled na komplexní genetické změny v rakovinných buňkách. CPCT si klade za cíl využívat platformy NGS ke zlepšení výběru pacientů pro cílené terapeutické studie.

Získáme biopsie nádoru (přednostně) metastatické nebo lokálně pokročilé léze a vzorek periferní krve od všech pacientů zařazených do studie; biopsie k získání informací o genetických mutacích souvisejících s nádorem (mutační profil) a vzorky krve k posouzení variace pozadí zárodečné DNA každého pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti budou požádáni, aby podstoupili invazivní postup, je důležité zabývat se potenciálními bezpečnostními problémy. Přehled literatury ukazuje, že obecně lze nádorové biopsie provádět pouze s malými komplikacemi a přijatelnými riziky. Budeme přijímat pacienty s metastatickými nebo lokálně pokročilými (neléčitelnými) solidními nádory a chceme využít informace získané ze sekvenování DNA ke stratifikaci pacientů pro zařazení do klinických studií. Konečné rozhodnutí o individuální léčbě bude záviset na dostupnosti studií a očekávané prediktivní hodnotě mutačního profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6927

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-holland
      • Nijmegen, Zuid-holland, Holandsko, 6500 HB
        • Foundation CPCT, Radboud UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria výběru, definovaná jako kritéria pro zařazení, jsou:

  1. Pacienti s následujícím lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, u kterých je níže indikována nová linie terapie začínající do 3 měsíců po biopsii (viz také tabulka 2):

    - Metastatický karcinom pankreatu: FOLFIRINOX (kyselina folinová [leukovorin] + fluorouracil [5-FU] + irinotekan + oxaliplatina)

  2. Měřitelné metastatické nebo lokálně pokročilé léze (léze) podle kritéria RECIST 1.118. Pokyny pro hodnocení odpovědí jsou uvedeny v příloze A.
  3. Metastatické nebo lokálně pokročilé léze, z nichž lze bezpečně získat histologickou biopsii.
  4. Pacienti ve věku > 18 let, ochotní a schopni dodržovat protokol podle posouzení zkoušejícího s podepsaným informovaným souhlasem.

Pacienti musí splnit výběrová kritéria 3 nejen před základní biopsií, ale také před (volitelnými a případně, viz Studijní příručka CPCT-02) biopsiemi po léčbě.

Kritéria vyloučení:

* Pokud není splněno jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup histologické biopsie
Jedná se o multicentrickou studii kombinující histologickou biopsii nádorového materiálu se sekvenováním DNA pomocí platformy Next Generation Sequencing (NGS). Cílem studie je získat přesnější stratifikaci pacientů s rakovinou před léčbou získáním čerstvých biopsií nádoru pro sekvenování nové generace za účelem získání mutačního profilu.
Postup: Postup histologické biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Procento pacientů zařazených do klinických intervenčních studií na základě mutačního profilu jejich rakovinného genomu
Časové okno: 3 měsíce po základní biopsii
3 měsíce po základní biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vzorků s dostatkem DNA pro sekvenační analýzu
Časové okno: 1 rok po základní biopsii
1 rok po základní biopsii
• Procento vzorků s odpovídajícím mutačním profilem umožňujícím zařazení do studií
Časové okno: 1 rok po základní biopsii
1 rok po základní biopsii
Rozdíly v mutačním profilu před, po a během léčby
Časové okno: 1 rok po poslední biopsii v rámci jedné linie léčby
1 rok po poslední biopsii v rámci jedné linie léčby
• Počet a povaha (závažných) nežádoucích účinků provedených histologických biopsií
Časové okno: 14 dní po každém postupu biopsie
14 dní po každém postupu biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation CPCT

Spolupracovníci

Hartwig Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL35781.041.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Postup histologické biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit