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CPCT-02 Biopsieprotokoll (CPCT-02)

11. September 2023 aktualisiert von: Foundation CPCT

Entwicklung einer Plattform für die auf DNA-Sequenzierung basierende personalisierte Behandlung der nächsten Generation für Krebspatienten: Protokoll zur Gewinnung von Biopsien von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (CPCT - 02 Biopsieprotokoll)

Eine große Herausforderung für Forscher in der Krebsbehandlung besteht darin, die Entwicklung neuer Therapeutika zu beschleunigen, und das Zentrum für personalisierte Krebsbehandlung (eine Zusammenarbeit der Abteilung für medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Utrecht, des niederländischen Krebszentrums - Antoni van Leeuwenhoek-Krankenhaus und des Erasmus Medical Center - Klinik Daniël den Hoed) ist eine Initiative, um dieses Ziel zu erreichen.

Die Krebsmedikamente der aktuellen und zukünftigen Generation werden entwickelt, um deregulierte Genprodukte oder Signalwege in Krebszellen gezielt zu aktivieren oder zu deaktivieren. Die Entwicklung solcher "zielgerichteter" Wirkstoffe ist eine aufregende neue Möglichkeit, die verspricht, mehr Wirksamkeit gegen Krebs und weniger Toxizität zu liefern. Obwohl die zielgerichtete Therapie ein Durchbruch in der medizinischen Onkologie war und zur Entwicklung eines Portfolios potenziell erfolgreicher neuer Medikamente geführt hat, hat sie noch nicht die dringend benötigte Linderung für große Patientenpopulationen gebracht. Wir glauben, dass die Entwicklung dieser Wirkstoffe hauptsächlich durch unseren Mangel an erfolgreicher Patientenauswahl behindert wird.

Das CPCT zielt darauf ab, Patienten für die Teilnahme an klinischen Studien auf der Grundlage der Ergebnisse von Next Generation Sequencing (NGS)-Informationen auszuwählen, die aus Tumormaterial gewonnen werden. Das Aufkommen von NGS-Plattformen ermöglicht es uns, einen erheblichen Teil des Krebsgenoms zu untersuchen und so eine realistische Sicht auf die komplexen genetischen Veränderungen in Krebszellen zu entwickeln. Das CPCT zielt darauf ab, NGS-Plattformen zu nutzen, um die Auswahl von Patienten für gezielte Therapiestudien zu verbessern.

Wir werden Tumorbiopsien einer (vorzugsweise) metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Läsion und eine periphere Blutprobe von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten; die Biopsien, um Informationen über die tumorbedingten genetischen Mutationen (Mutationsprofil) zu erhalten, und die Blutproben, um die Keimbahn-DNA-Hintergrundvariation jedes Patienten zu beurteilen. Da Patienten gebeten werden, sich einem invasiven Verfahren zu unterziehen, ist es wichtig, die potenziellen Sicherheitsprobleme zu berücksichtigen. Die Durchsicht der Literatur zeigt, dass im Allgemeinen Tumorbiopsien mit nur geringen Komplikationen und akzeptablen Risiken durchgeführt werden können. Wir werden Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen (unheilbaren) soliden Tumoren rekrutieren und zielen darauf ab, die aus der DNA-Sequenzierung gewonnenen Informationen zu verwenden, um Patienten für die Aufnahme in klinische Studien zu stratifizieren. Die endgültige personalisierte Behandlungsentscheidung wird abhängig von der Verfügbarkeit von Studien und dem erwarteten Vorhersagewert des Mutationsprofils getroffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6927

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-holland
      • Nijmegen, Zuid-holland, Niederlande, 6500 HB
        • Foundation CPCT, Radboud UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Auswahlkriterien, definiert als Einschlusskriterien, sind:

  1. Patienten mit den folgenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen, für die eine neue Therapielinie angezeigt ist, beginnend innerhalb von 3 Monaten nach der Biopsie (siehe auch Tabelle 2):

    - Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs: FOLFIRINOX (Folinsäure [Leucovorin] + Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatin)

  2. Messbare metastatische oder lokal fortgeschrittene Läsion(en) gemäß RECIST 1.1-Kriterien18. Richtlinien für die Reaktionsauswertung sind in Anhang A enthalten.
  3. Metastatische oder lokal fortgeschrittene Läsion(en), von denen eine histologische Biopsie sicher entnommen werden kann.
  4. Patientenalter > 18 Jahre, willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Die Patienten müssen das Auswahlkriterium 3 nicht nur vor der Baseline-Biopsie erfüllen, sondern auch vor den (optionalen und gegebenenfalls, siehe CPCT-02-Studienhandbuch) Nachbehandlungsbiopsien.

Ausschlusskriterien:

* Wenn eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Histologisches Biopsieverfahren
Dies ist eine multizentrische Studie, die histologische Biopsie von Tumormaterial mit DNA-Sequenzierung unter Verwendung der Next Generation Sequencing (NGS)-Plattform kombiniert. Die Studie zielt darauf ab, eine genauere Stratifizierung von Krebspatienten vor der Behandlung zu erhalten, indem frische Tumorbiopsien für die Sequenzierung der nächsten Generation erhalten werden, um ein Mutationsprofil zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Prozentsatz der Patienten, die aufgrund des Mutationsprofils ihres Krebsgenoms in klinische Interventionsstudien aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ausgangsbiopsie
3 Monate nach der Ausgangsbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Proben mit ausreichend DNA für die Sequenzanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Baseline-Biopsie
1 Jahr nach Baseline-Biopsie
• Prozentsatz der Proben mit einem angemessenen Mutationsprofil, um die Teilnahme an Studien zu ermöglichen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Baseline-Biopsie
1 Jahr nach Baseline-Biopsie
Unterschiede im Mutationsprofil vor, nach und während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Biopsie innerhalb einer Behandlungslinie
1 Jahr nach der letzten Biopsie innerhalb einer Behandlungslinie
• Anzahl und Art der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse der durchgeführten histologischen Biopsien
Zeitfenster: 14 Tage nach jedem Biopsieverfahren
14 Tage nach jedem Biopsieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL35781.041.11

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