- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01855477
CPCT-02 Biopsieprotokoll (CPCT-02)
Entwicklung einer Plattform für die auf DNA-Sequenzierung basierende personalisierte Behandlung der nächsten Generation für Krebspatienten: Protokoll zur Gewinnung von Biopsien von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (CPCT - 02 Biopsieprotokoll)
Eine große Herausforderung für Forscher in der Krebsbehandlung besteht darin, die Entwicklung neuer Therapeutika zu beschleunigen, und das Zentrum für personalisierte Krebsbehandlung (eine Zusammenarbeit der Abteilung für medizinische Onkologie des Universitätsklinikums Utrecht, des niederländischen Krebszentrums - Antoni van Leeuwenhoek-Krankenhaus und des Erasmus Medical Center - Klinik Daniël den Hoed) ist eine Initiative, um dieses Ziel zu erreichen.
Die Krebsmedikamente der aktuellen und zukünftigen Generation werden entwickelt, um deregulierte Genprodukte oder Signalwege in Krebszellen gezielt zu aktivieren oder zu deaktivieren. Die Entwicklung solcher "zielgerichteter" Wirkstoffe ist eine aufregende neue Möglichkeit, die verspricht, mehr Wirksamkeit gegen Krebs und weniger Toxizität zu liefern. Obwohl die zielgerichtete Therapie ein Durchbruch in der medizinischen Onkologie war und zur Entwicklung eines Portfolios potenziell erfolgreicher neuer Medikamente geführt hat, hat sie noch nicht die dringend benötigte Linderung für große Patientenpopulationen gebracht. Wir glauben, dass die Entwicklung dieser Wirkstoffe hauptsächlich durch unseren Mangel an erfolgreicher Patientenauswahl behindert wird.
Das CPCT zielt darauf ab, Patienten für die Teilnahme an klinischen Studien auf der Grundlage der Ergebnisse von Next Generation Sequencing (NGS)-Informationen auszuwählen, die aus Tumormaterial gewonnen werden. Das Aufkommen von NGS-Plattformen ermöglicht es uns, einen erheblichen Teil des Krebsgenoms zu untersuchen und so eine realistische Sicht auf die komplexen genetischen Veränderungen in Krebszellen zu entwickeln. Das CPCT zielt darauf ab, NGS-Plattformen zu nutzen, um die Auswahl von Patienten für gezielte Therapiestudien zu verbessern.
Wir werden Tumorbiopsien einer (vorzugsweise) metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Läsion und eine periphere Blutprobe von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten; die Biopsien, um Informationen über die tumorbedingten genetischen Mutationen (Mutationsprofil) zu erhalten, und die Blutproben, um die Keimbahn-DNA-Hintergrundvariation jedes Patienten zu beurteilen. Da Patienten gebeten werden, sich einem invasiven Verfahren zu unterziehen, ist es wichtig, die potenziellen Sicherheitsprobleme zu berücksichtigen. Die Durchsicht der Literatur zeigt, dass im Allgemeinen Tumorbiopsien mit nur geringen Komplikationen und akzeptablen Risiken durchgeführt werden können. Wir werden Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen (unheilbaren) soliden Tumoren rekrutieren und zielen darauf ab, die aus der DNA-Sequenzierung gewonnenen Informationen zu verwenden, um Patienten für die Aufnahme in klinische Studien zu stratifizieren. Die endgültige personalisierte Behandlungsentscheidung wird abhängig von der Verfügbarkeit von Studien und dem erwarteten Vorhersagewert des Mutationsprofils getroffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-holland
-
Nijmegen, Zuid-holland, Niederlande, 6500 HB
- Foundation CPCT, Radboud UMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Auswahlkriterien, definiert als Einschlusskriterien, sind:
Patienten mit den folgenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen, für die eine neue Therapielinie angezeigt ist, beginnend innerhalb von 3 Monaten nach der Biopsie (siehe auch Tabelle 2):
- Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs: FOLFIRINOX (Folinsäure [Leucovorin] + Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatin)
- Messbare metastatische oder lokal fortgeschrittene Läsion(en) gemäß RECIST 1.1-Kriterien18. Richtlinien für die Reaktionsauswertung sind in Anhang A enthalten.
- Metastatische oder lokal fortgeschrittene Läsion(en), von denen eine histologische Biopsie sicher entnommen werden kann.
- Patientenalter > 18 Jahre, willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
Die Patienten müssen das Auswahlkriterium 3 nicht nur vor der Baseline-Biopsie erfüllen, sondern auch vor den (optionalen und gegebenenfalls, siehe CPCT-02-Studienhandbuch) Nachbehandlungsbiopsien.
Ausschlusskriterien:
* Wenn eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Histologisches Biopsieverfahren
Dies ist eine multizentrische Studie, die histologische Biopsie von Tumormaterial mit DNA-Sequenzierung unter Verwendung der Next Generation Sequencing (NGS)-Plattform kombiniert.
Die Studie zielt darauf ab, eine genauere Stratifizierung von Krebspatienten vor der Behandlung zu erhalten, indem frische Tumorbiopsien für die Sequenzierung der nächsten Generation erhalten werden, um ein Mutationsprofil zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Prozentsatz der Patienten, die aufgrund des Mutationsprofils ihres Krebsgenoms in klinische Interventionsstudien aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ausgangsbiopsie
|
3 Monate nach der Ausgangsbiopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Proben mit ausreichend DNA für die Sequenzanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Baseline-Biopsie
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1 Jahr nach Baseline-Biopsie
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• Prozentsatz der Proben mit einem angemessenen Mutationsprofil, um die Teilnahme an Studien zu ermöglichen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Baseline-Biopsie
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1 Jahr nach Baseline-Biopsie
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Unterschiede im Mutationsprofil vor, nach und während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Biopsie innerhalb einer Behandlungslinie
|
1 Jahr nach der letzten Biopsie innerhalb einer Behandlungslinie
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• Anzahl und Art der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse der durchgeführten histologischen Biopsien
Zeitfenster: 14 Tage nach jedem Biopsieverfahren
|
14 Tage nach jedem Biopsieverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakauma-Gonzalez JA, Rijnders M, van Riet J, van der Heijden MS, Voortman J, Cuppen E, Mehra N, van Wilpe S, Oosting SF, Rijstenberg LL, Westgeest HM, Zwarthoff EC, de Wit R, van der Veldt AAM, van de Werken HJG, Lolkema MPJ, Boormans JL. Comprehensive Molecular Characterization Reveals Genomic and Transcriptomic Subtypes of Metastatic Urothelial Carcinoma. Eur Urol. 2022 Apr;81(4):331-336. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.026. Epub 2022 Jan 25.
- Roepman P, de Bruijn E, van Lieshout S, Schoenmaker L, Boelens MC, Dubbink HJ, Geurts-Giele WRR, Groenendijk FH, Huibers MMH, Kranendonk MEG, Roemer MGM, Samsom KG, Steehouwer M, de Leng WWJ, Hoischen A, Ylstra B, Monkhorst K, van der Hoeven JJM, Cuppen E. Clinical Validation of Whole Genome Sequencing for Cancer Diagnostics. J Mol Diagn. 2021 Jul;23(7):816-833. doi: 10.1016/j.jmoldx.2021.04.011. Epub 2021 May 6.
- Mendelaar PAJ, Smid M, van Riet J, Angus L, Labots M, Steeghs N, Hendriks MP, Cirkel GA, van Rooijen JM, Ten Tije AJ, Lolkema MP, Cuppen E, Sleijfer S, Martens JWM, Wilting SM. Whole genome sequencing of metastatic colorectal cancer reveals prior treatment effects and specific metastasis features. Nat Commun. 2021 Jan 25;12(1):574. doi: 10.1038/s41467-020-20887-6. Erratum In: Nat Commun. 2021 May 26;12(1):3269.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL35781.041.11
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