Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPCT-02 biopsiaprotokolla (CPCT-02)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Foundation CPCT

Alustan kehittäminen seuraavan sukupolven DNA-sekvensointiin perustuvaa yksilöllistä hoitoa varten syöpäpotilaille: Protokolla biopsioiden saamiseksi potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä (CPCT - 02 -biopsiaprotokolla)

Suuri haaste syövänhoidon tutkijoille on nopeuttaa uusien hoitomuotojen ja yksilöllisen syövänhoidon keskuksen kehittämistä (yhteistyössä Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen onkologian laitoksen, Alankomaiden syöpäkeskuksen - Antoni van Leeuwenhoekin sairaalan ja Erasmus Medical Center - Daniël den Hoedin klinikka) on aloite tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

Nykyiset ja tulevan sukupolven syöpälääkkeet on kehitetty spesifisesti aktivoimaan tai deaktivoimaan syöpäsolujen säätelemättömiä geenituotteita tai signalointireittejä. Tällaisten "kohdennettujen" aineiden kehittäminen on jännittävä uusi mahdollisuus, joka lupaa tarjota enemmän syövän vastaista tehoa ja vähemmän myrkyllisyyttä. Vaikka kohdennettu hoito on ollut läpimurto lääketieteellisessä onkologiassa, joka on johtanut mahdollisesti menestyksekkäiden uusien lääkkeiden valikoiman kehittämiseen, se ei ole vielä tuonut kaivattua apua suurille potilasjoukoille. Uskomme, että näiden aineiden kehitystä haittaa pääasiassa onnistuneen potilasvalinnan puute.

CPCT pyrkii valitsemaan potilaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin kasvainmateriaalista saatujen Next Generation Sequencing (NGS) -tietojen tulosten perusteella. NGS-alustojen tulo antaa meille mahdollisuuden tutkia merkittävää osaa syöpägenomista ja kehittää näin realistista näkemystä syöpäsolujen monimutkaisista geneettisistä muutoksista. CPCT pyrkii käyttämään NGS-alustoja parantaakseen potilaiden valintaa kohdennettuihin hoitotutkimuksiin.

Otamme kasvainbiopsiat (mieluiten) etäpesäkkeestä tai paikallisesti edenneestä leesiosta ja perifeerisen verinäytteen kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta; biopsiat, jotta saadaan tietoa kasvaimeen liittyvistä geneettisistä mutaatioista (mutaatioprofiili), ja verinäytteet kunkin potilaan ituradan DNA-taustavaihtelun arvioimiseksi. Koska potilaita pyydetään invasiiviseen toimenpiteeseen, on tärkeää ottaa huomioon mahdolliset turvallisuusongelmat. Kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että yleensä kasvainbiopsiat voidaan tehdä vain vähäisin komplikaatioin ja hyväksyttävin riskein. Rekrytoimme potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä (parantumattomia) kiinteitä kasvaimia, ja pyrimme käyttämään DNA-sekvensoinnista saatua tietoa potilaiden kerrostamiseen kliinisiin kokeisiin sisällytettäviksi. Lopullinen yksilöllinen hoitopäätös tehdään tutkimusten saatavuuden ja mutaatioprofiilin odotetun ennustusarvon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6927

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zuid-holland
      • Nijmegen, Zuid-holland, Alankomaat, 6500 HB
        • Foundation CPCT, Radboud UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valintakriteerit, jotka määritellään osallistumiskriteereiksi, ovat:

  1. Potilaat, joilla on seuraava paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joille alla on indikoitu uusi hoitolinja alkaen 3 kuukauden sisällä biopsiasta (katso myös taulukko 2):

    - Metastaattinen haimasyöpä: FOLFIRINOX (foliinihappo [leukovoriini] + fluorourasiili [5-FU] + irinotekaani + oksaliplatiini)

  2. Mitattavissa oleva metastaattinen tai paikallisesti edennyt leesio (leesiot) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti18. Ohjeet vastausten arviointiin ovat liitteessä A.
  3. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt vaurio(t), joista voidaan turvallisesti ottaa histologinen biopsia.
  4. Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkijan arvioimaa protokollaa allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella.

Potilaiden on täytettävä valintakriteerit 3, ei vain ennen lähtötilanteen biopsiaa, vaan myös ennen (valinnainen ja tarvittaessa, katso CPCT-02-tutkimuskäsikirja) hoidon jälkeisiä biopsioita.

Poissulkemiskriteerit:

* Jos yksi tai useampi yllä mainituista sisällyttämiskriteereistä ei täyty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Histologinen biopsiamenettely
Tämä on monikeskustutkimus, jossa yhdistetään kasvainmateriaalin histologinen biopsia DNA-sekvensointiin käyttäen Next Generation Sequencing (NGS) -alustaa. Tutkimuksen tavoitteena on saada tarkempi syöpäpotilaiden kerros ennen hoitoa ottamalla tuoreet kasvainbiopsiat seuraavan sukupolven sekvensointia varten mutaatioprofiilin saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus syöpägenomin mutaatioprofiilin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason biopsian jälkeen
3 kuukautta lähtötason biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joissa on riittävästi DNA:ta sekvensointianalyysiä varten
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
• Niiden näytteiden prosenttiosuus, joilla on riittävä mutaatioprofiili kokeisiin ilmoittautumisen mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
Erot mutaatioprofiilissa ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen biopsian jälkeen yhden hoitolinjan sisällä
1 vuosi viimeisen biopsian jälkeen yhden hoitolinjan sisällä
• Suoritettujen histologisten biopsioiden (vakavien) haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: 14 päivää kunkin biopsiatoimenpiteen jälkeen
14 päivää kunkin biopsiatoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL35781.041.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Histologinen biopsiamenettely

3
Tilaa