- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01855477
CPCT-02 biopsiaprotokolla (CPCT-02)
Alustan kehittäminen seuraavan sukupolven DNA-sekvensointiin perustuvaa yksilöllistä hoitoa varten syöpäpotilaille: Protokolla biopsioiden saamiseksi potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä (CPCT - 02 -biopsiaprotokolla)
Suuri haaste syövänhoidon tutkijoille on nopeuttaa uusien hoitomuotojen ja yksilöllisen syövänhoidon keskuksen kehittämistä (yhteistyössä Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen onkologian laitoksen, Alankomaiden syöpäkeskuksen - Antoni van Leeuwenhoekin sairaalan ja Erasmus Medical Center - Daniël den Hoedin klinikka) on aloite tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Nykyiset ja tulevan sukupolven syöpälääkkeet on kehitetty spesifisesti aktivoimaan tai deaktivoimaan syöpäsolujen säätelemättömiä geenituotteita tai signalointireittejä. Tällaisten "kohdennettujen" aineiden kehittäminen on jännittävä uusi mahdollisuus, joka lupaa tarjota enemmän syövän vastaista tehoa ja vähemmän myrkyllisyyttä. Vaikka kohdennettu hoito on ollut läpimurto lääketieteellisessä onkologiassa, joka on johtanut mahdollisesti menestyksekkäiden uusien lääkkeiden valikoiman kehittämiseen, se ei ole vielä tuonut kaivattua apua suurille potilasjoukoille. Uskomme, että näiden aineiden kehitystä haittaa pääasiassa onnistuneen potilasvalinnan puute.
CPCT pyrkii valitsemaan potilaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin kasvainmateriaalista saatujen Next Generation Sequencing (NGS) -tietojen tulosten perusteella. NGS-alustojen tulo antaa meille mahdollisuuden tutkia merkittävää osaa syöpägenomista ja kehittää näin realistista näkemystä syöpäsolujen monimutkaisista geneettisistä muutoksista. CPCT pyrkii käyttämään NGS-alustoja parantaakseen potilaiden valintaa kohdennettuihin hoitotutkimuksiin.
Otamme kasvainbiopsiat (mieluiten) etäpesäkkeestä tai paikallisesti edenneestä leesiosta ja perifeerisen verinäytteen kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta; biopsiat, jotta saadaan tietoa kasvaimeen liittyvistä geneettisistä mutaatioista (mutaatioprofiili), ja verinäytteet kunkin potilaan ituradan DNA-taustavaihtelun arvioimiseksi. Koska potilaita pyydetään invasiiviseen toimenpiteeseen, on tärkeää ottaa huomioon mahdolliset turvallisuusongelmat. Kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että yleensä kasvainbiopsiat voidaan tehdä vain vähäisin komplikaatioin ja hyväksyttävin riskein. Rekrytoimme potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä (parantumattomia) kiinteitä kasvaimia, ja pyrimme käyttämään DNA-sekvensoinnista saatua tietoa potilaiden kerrostamiseen kliinisiin kokeisiin sisällytettäviksi. Lopullinen yksilöllinen hoitopäätös tehdään tutkimusten saatavuuden ja mutaatioprofiilin odotetun ennustusarvon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martijn P Lolkema, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0) 107041906
- Sähköposti: m.lolkema@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleonora Louwman, Msc
- Puhelinnumero: +31 (0) 10 7031802
- Sähköposti: e.louwman@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-holland
-
Nijmegen, Zuid-holland, Alankomaat, 6500 HB
- Foundation CPCT, Radboud UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Valintakriteerit, jotka määritellään osallistumiskriteereiksi, ovat:
Potilaat, joilla on seuraava paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joille alla on indikoitu uusi hoitolinja alkaen 3 kuukauden sisällä biopsiasta (katso myös taulukko 2):
- Metastaattinen haimasyöpä: FOLFIRINOX (foliinihappo [leukovoriini] + fluorourasiili [5-FU] + irinotekaani + oksaliplatiini)
- Mitattavissa oleva metastaattinen tai paikallisesti edennyt leesio (leesiot) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti18. Ohjeet vastausten arviointiin ovat liitteessä A.
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt vaurio(t), joista voidaan turvallisesti ottaa histologinen biopsia.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkijan arvioimaa protokollaa allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella.
Potilaiden on täytettävä valintakriteerit 3, ei vain ennen lähtötilanteen biopsiaa, vaan myös ennen (valinnainen ja tarvittaessa, katso CPCT-02-tutkimuskäsikirja) hoidon jälkeisiä biopsioita.
Poissulkemiskriteerit:
* Jos yksi tai useampi yllä mainituista sisällyttämiskriteereistä ei täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Histologinen biopsiamenettely
Tämä on monikeskustutkimus, jossa yhdistetään kasvainmateriaalin histologinen biopsia DNA-sekvensointiin käyttäen Next Generation Sequencing (NGS) -alustaa.
Tutkimuksen tavoitteena on saada tarkempi syöpäpotilaiden kerros ennen hoitoa ottamalla tuoreet kasvainbiopsiat seuraavan sukupolven sekvensointia varten mutaatioprofiilin saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
• Kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus syöpägenomin mutaatioprofiilin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason biopsian jälkeen
|
3 kuukautta lähtötason biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden näytteiden prosenttiosuus, joissa on riittävästi DNA:ta sekvensointianalyysiä varten
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
|
1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
|
• Niiden näytteiden prosenttiosuus, joilla on riittävä mutaatioprofiili kokeisiin ilmoittautumisen mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
|
1 vuosi lähtötason biopsian jälkeen
|
Erot mutaatioprofiilissa ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen biopsian jälkeen yhden hoitolinjan sisällä
|
1 vuosi viimeisen biopsian jälkeen yhden hoitolinjan sisällä
|
• Suoritettujen histologisten biopsioiden (vakavien) haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: 14 päivää kunkin biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
14 päivää kunkin biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakauma-Gonzalez JA, Rijnders M, van Riet J, van der Heijden MS, Voortman J, Cuppen E, Mehra N, van Wilpe S, Oosting SF, Rijstenberg LL, Westgeest HM, Zwarthoff EC, de Wit R, van der Veldt AAM, van de Werken HJG, Lolkema MPJ, Boormans JL. Comprehensive Molecular Characterization Reveals Genomic and Transcriptomic Subtypes of Metastatic Urothelial Carcinoma. Eur Urol. 2022 Apr;81(4):331-336. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.026. Epub 2022 Jan 25.
- Roepman P, de Bruijn E, van Lieshout S, Schoenmaker L, Boelens MC, Dubbink HJ, Geurts-Giele WRR, Groenendijk FH, Huibers MMH, Kranendonk MEG, Roemer MGM, Samsom KG, Steehouwer M, de Leng WWJ, Hoischen A, Ylstra B, Monkhorst K, van der Hoeven JJM, Cuppen E. Clinical Validation of Whole Genome Sequencing for Cancer Diagnostics. J Mol Diagn. 2021 Jul;23(7):816-833. doi: 10.1016/j.jmoldx.2021.04.011. Epub 2021 May 6.
- Mendelaar PAJ, Smid M, van Riet J, Angus L, Labots M, Steeghs N, Hendriks MP, Cirkel GA, van Rooijen JM, Ten Tije AJ, Lolkema MP, Cuppen E, Sleijfer S, Martens JWM, Wilting SM. Whole genome sequencing of metastatic colorectal cancer reveals prior treatment effects and specific metastasis features. Nat Commun. 2021 Jan 25;12(1):574. doi: 10.1038/s41467-020-20887-6. Erratum In: Nat Commun. 2021 May 26;12(1):3269.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL35781.041.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Histologinen biopsiamenettely
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
NeoDynamics ABRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Centre Oscar LambretValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari