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CPCT-02 생검 프로토콜 (CPCT-02)

2024년 7월 18일 업데이트: Foundation CPCT

암 환자를 위한 차세대 DNA 시퀀싱 기반 맞춤형 치료를 위한 플랫폼 개발: 국소 진행성 또는 전이성 암 환자로부터 생검을 얻기 위한 프로토콜(CPCT - 02 생검 프로토콜)

암 치료 연구자들에게 중요한 과제는 새로운 치료법과 맞춤형 암 치료 센터(네덜란드 위트레흐트 대학 의료 센터의 종양 의학과의 협력, 네덜란드 암 센터 - Antoni van Leeuwenhoek 병원 및 Erasmus Medical Center - Daniël den Hoed Clinic)는 이 목표를 달성하기 위한 이니셔티브입니다.

현재 및 미래 세대의 항암 약물은 암세포의 조절 해제된 유전자 산물 또는 신호 전달 경로를 특별히 활성화 또는 비활성화하기 위해 개발되었습니다. 이러한 "표적" 약제의 개발은 더 많은 항암 효능과 더 적은 독성을 제공할 것을 약속하는 흥미롭고 새로운 기회입니다. 표적 요법은 잠재적으로 성공적인 신약 포트폴리오 개발로 이어지는 의학 종양학의 돌파구였지만 아직 많은 환자 집단에게 필요한 구호를 제공하지는 못했습니다. 우리는 성공적인 환자 선택의 부족으로 인해 이러한 제제의 개발이 주로 방해를 받고 있다고 생각합니다.

CPCT는 종양 물질에서 얻은 NGS(Next Generation Sequencing) 정보 결과를 기반으로 임상 시험 참여 대상 환자를 선택하는 것을 목표로 합니다. NGS 플랫폼의 출현으로 우리는 암 게놈의 상당 부분을 조사할 수 있게 되었고 따라서 암 세포의 복잡한 유전적 변화에 대한 현실적인 관점을 개발할 수 있게 되었습니다. CPCT는 NGS 플랫폼을 사용하여 표적 치료 시험을 위한 환자 선택을 개선하는 것을 목표로 합니다.

우리는 시험에 포함된 모든 환자로부터 (가급적) 전이성 또는 국소적으로 진행된 병변 및 말초 혈액 샘플의 종양 생검을 얻을 것입니다. 종양 관련 유전적 돌연변이(돌연변이 프로파일)에 대한 정보를 얻기 위한 생검 및 각 환자의 생식계열 DNA 배경 변이를 평가하기 위한 혈액 샘플. 환자는 침습적 시술을 받아야 하므로 잠재적인 안전 문제를 해결하는 것이 중요합니다. 문헌 검토에 따르면 일반적으로 종양 생검은 경미한 합병증과 허용 가능한 위험만 가지고 수행할 수 있습니다. 우리는 전이성 또는 국소 진행성(불치) 고형 종양 환자를 모집하고 임상 시험에 포함할 환자를 계층화하기 위해 DNA 시퀀싱에서 얻은 정보를 사용하는 것을 목표로 합니다. 최종 맞춤형 치료 결정은 시험의 가용성과 돌연변이 프로필의 예상 예측 값에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6927

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-holland
      • Nijmegen, Zuid-holland, 네덜란드, 6500 HB
        • Foundation CPCT, Radboud UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준으로 정의되는 선택 기준은 다음과 같습니다.

  1. 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 암 환자로서 생검 후 3개월 이내에 시작하여 아래에 새로운 치료법이 필요한 환자(표 2 참조):

    - 전이성 췌장암: FOLFIRINOX(폴린산[류코보린] + 플루오로우라실[5-FU] + 이리노테칸 + 옥살리플라틴)

  2. RECIST 1.1 기준18에 따라 측정 가능한 전이성 또는 국소 진행성 병변(들). 응답 평가 지침은 부록 A에 나와 있습니다.
  3. 조직학적 생검을 안전하게 얻을 수 있는 전이성 또는 국소 진행성 병변.
  4. 18세를 초과하고 서명된 정보에 입각한 동의서와 함께 조사자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

환자는 기준선 생검 이전뿐만 아니라 치료 후 생검(선택 사항 및 해당되는 경우 CPCT-02 연구 매뉴얼 참조) 이전에도 선택 기준 3을 충족해야 합니다.

제외 기준:

* 상기 선정 기준 중 하나 이상 충족하지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 조직학적 생검 절차
이것은 차세대 시퀀싱(NGS) 플랫폼을 사용하여 종양 물질의 조직학적 생검과 DNA 시퀀싱을 결합한 다기관 연구입니다. 이 연구는 돌연변이 프로파일을 얻기 위한 차세대 시퀀싱을 위한 신선한 종양 생검을 획득함으로써 암 환자의 보다 정확한 전처리 계층화를 얻는 것을 목표로 합니다.
절차: 조직학적 생검 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 암 게놈의 돌연변이 프로파일을 기반으로 임상 개입 시험에 등록한 환자의 비율
기간: 베이스라인 생검 후 3개월
베이스라인 생검 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시퀀싱 분석을 위한 충분한 DNA를 가진 샘플의 백분율
기간: 베이스라인 생검 후 1년
베이스라인 생검 후 1년
• 시험에 등록할 수 있는 적절한 돌연변이 프로파일을 가진 샘플의 비율
기간: 베이스라인 생검 후 1년
베이스라인 생검 후 1년
치료 전, 후 및 치료 중 돌연변이 프로파일의 차이
기간: 한 라인의 치료에서 마지막 생검 후 1년
한 라인의 치료에서 마지막 생검 후 1년
• 수행된 조직학적 생검의 (심각한) 부작용의 수 및 특성
기간: 각 생검 절차 후 14일
각 생검 절차 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation CPCT

협력자

Hartwig Medical Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL35781.041.11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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