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CPCT-02 生検プロトコル (CPCT-02)

2024年7月18日 更新者：Foundation CPCT

がん患者向けの次世代 DNA 配列決定ベースの個別化治療のためのプラットフォームの開発: 局所進行がんまたは転移がんの患者から生検を取得するためのプロトコル (CPCT - 02 生検プロトコル)

がん治療の研究者にとっての主要な課題は、新しい治療法の開発と個別化がん治療センター (オランダのユトレヒト大学医療センター ユトレヒトがんセンター - アントニ ファン レーウェンフック病院の腫瘍内科と、 Erasmus Medical Center - Daniel den Hoed クリニック) は、この目標を達成するためのイニシアチブです。

現在および将来の世代の抗がん剤は、がん細胞の規制緩和された遺伝子産物またはシグナル伝達経路を特異的に活性化または非活性化するために開発されています。 このような「標的を絞った」薬剤の開発は、より多くの抗がん効果とより少ない毒性を約束する刺激的な新しい機会です。 標的療法は、成功する可能性のある新薬のポートフォリオの開発につながる腫瘍内科学のブレークスルーでしたが、大規模な患者集団に必要な救済をまだ提供していません。 これらの薬剤の開発は、主に患者選択の失敗によって妨げられていると考えています。

CPCT は、腫瘍材料から得られた次世代シーケンシング (NGS) 情報の結果に基づいて、臨床試験に参加する患者を選択することを目的としています。 NGS プラットフォームの出現により、がんゲノムのかなりの部分を調べることができるようになり、がん細胞の複雑な遺伝子変化について現実的な見方ができるようになりました。 CPCT は、NGS プラットフォームを使用して、標的療法試験のための患者の選択を改善することを目指しています。

試験に含まれるすべての患者から、（できれば）転移性または局所的に進行した病変および末梢血サンプルの腫瘍生検を取得します。腫瘍関連の遺伝子変異 (変異プロファイル) に関する情報を取得するための生検と、各患者の生殖細胞系 DNA バックグラウンドの変動を評価するための血液サンプル。 患者は侵襲的な処置を受けるよう求められるため、潜在的な安全性の問題に対処することが重要です。 文献を検討すると、一般に、腫瘍生検はわずかな合併症と許容可能なリスクのみで実行できることが示されています。 転移性または局所進行性（不治）の固形腫瘍の患者を募集し、DNAシーケンシングから得られた情報を使用して、臨床試験に含めるために患者を層別化することを目指しています. 最終的な個別化された治療の決定は、試験の利用可能性と突然変異プロファイルの予想される予測値に応じて下されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6927

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-holland
      • Nijmegen、Zuid-holland、オランダ、6500 HB
        • Foundation CPCT, Radboud UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準として定義される選択基準は次のとおりです。

  1. -以下の局所進行性または転移性がんの患者で、生検後3か月以内に開始する新しい治療法が以下に示されている（表2も参照）：

    - 転移性膵臓がん: FOLFIRINOX (フォリン酸 [ロイコボリン] + フルオロウラシル [5-FU] + イリノテカン + オキサリプラチン)

  2. -RECIST 1.1基準による測定可能な転移性または局所進行性病変18。 応答評価のガイドラインは、付録 A に記載されています。
  3. -組織学的生検を安全に行うことができる転移性または局所進行性病変。
  4. -患者の年齢は> 18歳で、署名されたインフォームドコンセントを持つ治験責任医師が判断したプロトコルを順守する意思があり、順守することができます。

患者は、ベースライン生検の前だけでなく、（オプションで該当する場合は CPCT-02 研究マニュアルを参照）治療後の生検の前にも、選択基準 3 を満たす必要があります。

除外基準:

* 上記の包含基準の 1 つ以上が満たされていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：組織学的生検手順
これは、腫瘍材料の組織学的生検と、次世代シーケンシング (NGS) プラットフォームを使用した DNA シーケンシングを組み合わせた多施設研究です。 この研究は、次世代シーケンシング用の新鮮な腫瘍生検を取得して変異プロファイルを取得することにより、がん患者のより正確な治療前の層別化を取得することを目的としています。
手順：組織学的生検手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
• がんゲノムの変異プロファイルに基づく臨床介入試験に登録された患者の割合
時間枠：ベースラインの生検後 3 か月
ベースラインの生検後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シーケンス解析に十分な DNA を含むサンプルの割合
時間枠：ベースライン生検の1年後
ベースライン生検の1年後
• 試験への登録を可能にする適切な変異プロファイルを持つサンプルの割合
時間枠：ベースライン生検の1年後
ベースライン生検の1年後
治療前、治療後、治療中の変異プロファイルの違い
時間枠：1ラインの治療内での最後の生検から1年
1ラインの治療内での最後の生検から1年
• 実施された組織学的生検の（重篤な）有害事象の数と性質
時間枠：各生検手順の 14 日後
各生検手順の 14 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation CPCT

協力者

Hartwig Medical Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月17日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (推定)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL35781.041.11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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