Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole de biopsie CPCT-02 (CPCT-02)

11 septembre 2023 mis à jour par: Foundation CPCT

Développement d'une plateforme pour le traitement personnalisé basé sur le séquençage d'ADN de nouvelle génération pour les patients atteints de cancer : protocole pour obtenir des biopsies de patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique (CPCT - 02 Biopsy Protocol)

Un défi majeur pour les chercheurs en cancérologie est d'accélérer le développement de nouvelles thérapies et le Centre de traitement personnalisé du cancer (une collaboration du Département d'oncologie médicale du Centre médical universitaire d'Utrecht, du Centre néerlandais de cancérologie - hôpital Antoni van Leeuwenhoek et du Erasmus Medical Center - clinique Daniël den Hoed) est une initiative pour atteindre cet objectif.

Les médicaments anticancéreux de génération actuelle et future sont développés pour activer ou désactiver spécifiquement les produits géniques dérégulés ou les voies de signalisation dans les cellules cancéreuses. Le développement de tels agents "ciblés" est une nouvelle opportunité passionnante qui promet d'offrir plus d'efficacité anticancéreuse et moins de toxicité. Bien que la thérapie ciblée ait été une percée en oncologie médicale menant au développement d'un portefeuille de nouveaux médicaments potentiellement efficaces, elle n'a pas encore apporté le soulagement tant nécessaire à de larges populations de patients. Nous pensons que le développement de ces agents est principalement entravé par notre manque de succès dans la sélection des patients.

Le CPCT vise à sélectionner des patients pour participer à des essais cliniques sur la base des résultats des informations de séquençage de nouvelle génération (NGS) obtenues à partir de matériel tumoral. L'avènement des plateformes NGS nous permet de sonder une partie importante du génome du cancer et ainsi de développer une vision réaliste des modifications génétiques complexes des cellules cancéreuses. Le CPCT vise à utiliser les plateformes NGS pour améliorer la sélection des patients pour les essais thérapeutiques ciblés.

Nous obtiendrons des biopsies tumorales d'une lésion (de préférence) métastatique ou localement avancée et d'un échantillon de sang périphérique de tous les patients inclus dans l'essai ; les biopsies pour obtenir des informations sur les mutations génétiques liées à la tumeur (profil mutationnel) et les échantillons de sang pour évaluer la variation de fond de l'ADN germinal de chaque patient. Comme les patients seront invités à subir une procédure invasive, il est important d'aborder les problèmes de sécurité potentiels. L'examen de la littérature montre qu'en général, les biopsies tumorales peuvent être réalisées avec des complications mineures et des risques acceptables. Nous recruterons des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées (incurables) et nous visons à utiliser les informations obtenues à partir du séquençage de l'ADN pour stratifier les patients à inclure dans les essais cliniques. La décision finale de traitement personnalisé dépendra de la disponibilité des essais et de la valeur prédictive attendue du profil mutationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6927

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid-holland
      • Nijmegen, Zuid-holland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Foundation CPCT, Radboud UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères de sélection, définis comme critères d'inclusion, sont :

  1. Patients atteints du cancer localement avancé ou métastatique suivant pour lesquels une nouvelle ligne de traitement est indiquée ci-dessous commençant dans les 3 mois suivant la biopsie (voir également le tableau 2) :

    - Cancer métastatique du pancréas : FOLFIRINOX (Acide folinique [leucovorine] + Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatine)

  2. Lésion(s) métastatique(s) ou localement avancée(s) mesurable(s), selon les critères RECIST 1.118. Les lignes directrices pour l'évaluation de la réponse sont données à l'annexe A.
  3. Lésion(s) métastatique(s) ou localement avancée(s) dont une biopsie histologique peut être obtenue en toute sécurité.
  4. Patients âgés de plus de 18 ans, désireux et capables de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur avec un consentement éclairé signé.

Les patients doivent répondre aux critères de sélection 3 non seulement avant la biopsie initiale, mais également avant les biopsies post-traitement (facultatives et le cas échéant, voir le manuel de l'étude CPCT-02).

Critère d'exclusion:

* Si un ou plusieurs des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus ne sont pas remplis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Procédure de biopsie histologique
Il s'agit d'une étude multicentrique combinant la biopsie histologique du matériel tumoral avec le séquençage de l'ADN à l'aide de la plateforme de séquençage de nouvelle génération (NGS). L'étude vise à obtenir une stratification plus précise avant le traitement des patients atteints de cancer en obtenant des biopsies tumorales fraîches pour le séquençage de nouvelle génération afin d'obtenir un profil mutationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Pourcentage de patients inscrits dans des essais d'intervention clinique en fonction du profil mutationnel de leur génome cancéreux
Délai: 3 mois après la biopsie initiale
3 mois après la biopsie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'échantillons avec suffisamment d'ADN pour l'analyse de séquençage
Délai: 1 an après la biopsie initiale
1 an après la biopsie initiale
• Pourcentage d'échantillons présentant un profil mutationnel adéquat pour permettre le recrutement dans des essais
Délai: 1 an après la biopsie initiale
1 an après la biopsie initiale
Différences de profil mutationnel avant, après et pendant le traitement
Délai: 1 an après la dernière biopsie dans une ligne de traitement
1 an après la dernière biopsie dans une ligne de traitement
• Nombre et nature des événements indésirables (graves) des biopsies histologiques réalisées
Délai: 14 jours après chaque procédure de biopsie
14 jours après chaque procédure de biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimé)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL35781.041.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

Essais cliniques sur Procédure de biopsie histologique

3
S'abonner