- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01855477
Protocole de biopsie CPCT-02 (CPCT-02)
Développement d'une plateforme pour le traitement personnalisé basé sur le séquençage d'ADN de nouvelle génération pour les patients atteints de cancer : protocole pour obtenir des biopsies de patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique (CPCT - 02 Biopsy Protocol)
Un défi majeur pour les chercheurs en cancérologie est d'accélérer le développement de nouvelles thérapies et le Centre de traitement personnalisé du cancer (une collaboration du Département d'oncologie médicale du Centre médical universitaire d'Utrecht, du Centre néerlandais de cancérologie - hôpital Antoni van Leeuwenhoek et du Erasmus Medical Center - clinique Daniël den Hoed) est une initiative pour atteindre cet objectif.
Les médicaments anticancéreux de génération actuelle et future sont développés pour activer ou désactiver spécifiquement les produits géniques dérégulés ou les voies de signalisation dans les cellules cancéreuses. Le développement de tels agents "ciblés" est une nouvelle opportunité passionnante qui promet d'offrir plus d'efficacité anticancéreuse et moins de toxicité. Bien que la thérapie ciblée ait été une percée en oncologie médicale menant au développement d'un portefeuille de nouveaux médicaments potentiellement efficaces, elle n'a pas encore apporté le soulagement tant nécessaire à de larges populations de patients. Nous pensons que le développement de ces agents est principalement entravé par notre manque de succès dans la sélection des patients.
Le CPCT vise à sélectionner des patients pour participer à des essais cliniques sur la base des résultats des informations de séquençage de nouvelle génération (NGS) obtenues à partir de matériel tumoral. L'avènement des plateformes NGS nous permet de sonder une partie importante du génome du cancer et ainsi de développer une vision réaliste des modifications génétiques complexes des cellules cancéreuses. Le CPCT vise à utiliser les plateformes NGS pour améliorer la sélection des patients pour les essais thérapeutiques ciblés.
Nous obtiendrons des biopsies tumorales d'une lésion (de préférence) métastatique ou localement avancée et d'un échantillon de sang périphérique de tous les patients inclus dans l'essai ; les biopsies pour obtenir des informations sur les mutations génétiques liées à la tumeur (profil mutationnel) et les échantillons de sang pour évaluer la variation de fond de l'ADN germinal de chaque patient. Comme les patients seront invités à subir une procédure invasive, il est important d'aborder les problèmes de sécurité potentiels. L'examen de la littérature montre qu'en général, les biopsies tumorales peuvent être réalisées avec des complications mineures et des risques acceptables. Nous recruterons des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées (incurables) et nous visons à utiliser les informations obtenues à partir du séquençage de l'ADN pour stratifier les patients à inclure dans les essais cliniques. La décision finale de traitement personnalisé dépendra de la disponibilité des essais et de la valeur prédictive attendue du profil mutationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martijn P Lolkema, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 (0) 107041906
- E-mail: m.lolkema@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleonora Louwman, Msc
- Numéro de téléphone: +31 (0) 10 7031802
- E-mail: e.louwman@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid-holland
-
Nijmegen, Zuid-holland, Pays-Bas, 6500 HB
- Foundation CPCT, Radboud UMC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères de sélection, définis comme critères d'inclusion, sont :
Patients atteints du cancer localement avancé ou métastatique suivant pour lesquels une nouvelle ligne de traitement est indiquée ci-dessous commençant dans les 3 mois suivant la biopsie (voir également le tableau 2) :
- Cancer métastatique du pancréas : FOLFIRINOX (Acide folinique [leucovorine] + Fluorouracil [5-FU] + Irinotecan + Oxaliplatine)
- Lésion(s) métastatique(s) ou localement avancée(s) mesurable(s), selon les critères RECIST 1.118. Les lignes directrices pour l'évaluation de la réponse sont données à l'annexe A.
- Lésion(s) métastatique(s) ou localement avancée(s) dont une biopsie histologique peut être obtenue en toute sécurité.
- Patients âgés de plus de 18 ans, désireux et capables de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur avec un consentement éclairé signé.
Les patients doivent répondre aux critères de sélection 3 non seulement avant la biopsie initiale, mais également avant les biopsies post-traitement (facultatives et le cas échéant, voir le manuel de l'étude CPCT-02).
Critère d'exclusion:
* Si un ou plusieurs des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus ne sont pas remplis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure de biopsie histologique
Il s'agit d'une étude multicentrique combinant la biopsie histologique du matériel tumoral avec le séquençage de l'ADN à l'aide de la plateforme de séquençage de nouvelle génération (NGS).
L'étude vise à obtenir une stratification plus précise avant le traitement des patients atteints de cancer en obtenant des biopsies tumorales fraîches pour le séquençage de nouvelle génération afin d'obtenir un profil mutationnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Pourcentage de patients inscrits dans des essais d'intervention clinique en fonction du profil mutationnel de leur génome cancéreux
Délai: 3 mois après la biopsie initiale
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3 mois après la biopsie initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'échantillons avec suffisamment d'ADN pour l'analyse de séquençage
Délai: 1 an après la biopsie initiale
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1 an après la biopsie initiale
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• Pourcentage d'échantillons présentant un profil mutationnel adéquat pour permettre le recrutement dans des essais
Délai: 1 an après la biopsie initiale
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1 an après la biopsie initiale
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Différences de profil mutationnel avant, après et pendant le traitement
Délai: 1 an après la dernière biopsie dans une ligne de traitement
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1 an après la dernière biopsie dans une ligne de traitement
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• Nombre et nature des événements indésirables (graves) des biopsies histologiques réalisées
Délai: 14 jours après chaque procédure de biopsie
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14 jours après chaque procédure de biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haiko HJ Bloemendal, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakauma-Gonzalez JA, Rijnders M, van Riet J, van der Heijden MS, Voortman J, Cuppen E, Mehra N, van Wilpe S, Oosting SF, Rijstenberg LL, Westgeest HM, Zwarthoff EC, de Wit R, van der Veldt AAM, van de Werken HJG, Lolkema MPJ, Boormans JL. Comprehensive Molecular Characterization Reveals Genomic and Transcriptomic Subtypes of Metastatic Urothelial Carcinoma. Eur Urol. 2022 Apr;81(4):331-336. doi: 10.1016/j.eururo.2022.01.026. Epub 2022 Jan 25.
- Roepman P, de Bruijn E, van Lieshout S, Schoenmaker L, Boelens MC, Dubbink HJ, Geurts-Giele WRR, Groenendijk FH, Huibers MMH, Kranendonk MEG, Roemer MGM, Samsom KG, Steehouwer M, de Leng WWJ, Hoischen A, Ylstra B, Monkhorst K, van der Hoeven JJM, Cuppen E. Clinical Validation of Whole Genome Sequencing for Cancer Diagnostics. J Mol Diagn. 2021 Jul;23(7):816-833. doi: 10.1016/j.jmoldx.2021.04.011. Epub 2021 May 6.
- Mendelaar PAJ, Smid M, van Riet J, Angus L, Labots M, Steeghs N, Hendriks MP, Cirkel GA, van Rooijen JM, Ten Tije AJ, Lolkema MP, Cuppen E, Sleijfer S, Martens JWM, Wilting SM. Whole genome sequencing of metastatic colorectal cancer reveals prior treatment effects and specific metastasis features. Nat Commun. 2021 Jan 25;12(1):574. doi: 10.1038/s41467-020-20887-6. Erratum In: Nat Commun. 2021 May 26;12(1):3269.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL35781.041.11
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