Voorspelling van de behandelingsreactie op stimulerende middelen bij volwassen ADHD met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
27 april 2015 bijgewerkt door: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Het primaire doel van deze studie is om de voorspelbaarheid van de behandelingsrespons op stimulerende middelen bij volwassenen met ADHD te beoordelen met behulp van functionele magnetische resonantie.
Deze studie zal een open-label studie van zes weken zijn met volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar met ADHD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bepaalde hersenkenmerken zijn geïdentificeerd bij personen met aanhoudende en kwijtgescholden ADHD.
We voorspellen dat neurale functionele connectiviteit; met name afname van de connectiviteit tussen de posterieure cingulated cortex en mediale prefrontale cortex, evenals afname van anticorrelaties tussen de mediale prefrontale cortex en dorsolaterale prefrontale cortex, zullen een grotere respons op behandeling met stimulerende middelen voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-55 jaar
- Rechtshandig
- Een huidige diagnose van ADHD met aanvang in de kindertijd, volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) op basis van klinische beoordeling
- Een score van > 20 op de Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) of een CGI-Severity-score van > 4 (matige ernst)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van non-respons of intolerantie voor stimulerende middelen in adequate doses zoals bepaald door de arts
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Ernstige, onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische (schildklier), neurologische (toevallen), immunologische of hematologische aandoeningen
- Glaucoom
- Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen, waaronder suïcidaliteit, homocidaliteit, bipolaire stoornis, psychose of een levenslange geschiedenis van een klinisch ernstige aandoening die mogelijk wordt verergerd door een stimulerend middel, zoals manie of psychose
- Tics of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette
- Huidige (binnen 3 maanden) DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan nicotine
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen
- Actueel gebruik van MAO-remmer of gebruik in de afgelopen twee weken
- Claustrofobie of een standaard contra-indicatie voor MRI-scanning (metaal in lichaam)
- Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OROS-MPH
OROS-MPH wordt dagelijks toegediend in capsulevorm, beginnend met 36 mg/dag en wekelijks getitreerd gedurende 3 weken in stappen van 18-36 mg/dag tot een maximale dagelijkse dosis van 90 mg/dag.
|
Capsule dagelijks toegediend, beginnend met 36 mg/dag en wekelijks getitreerd gedurende 3 weken in stappen van 18-36 mg/dag tot een maximale dagelijkse dosis van 90 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor volwassen onderzoekers
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
AISRS
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013000956
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .