- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01858064
Vorhersage des Behandlungsansprechens auf Stimulanzien bei ADHS bei Erwachsenen mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie
27. April 2015 aktualisiert von: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Vorhersagbarkeit des Behandlungsansprechens auf Stimulanzien bei Erwachsenen mit ADHS mittels funktioneller Magnetresonanz zu beurteilen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechswöchige, offene Studie, an der Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren mit ADHS teilnehmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen mit anhaltender und remittierender ADHS wurden bestimmte Gehirnmerkmale identifiziert.
Wir sagen voraus, dass neuronale funktionale Konnektivität; Insbesondere eine Abnahme der Konnektivität zwischen dem posterioren cingulierten Kortex und dem medialen präfrontalen Kortex sowie eine Abnahme der Antikorrelationen zwischen dem medialen präfrontalen Kortex und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex lassen eine stärkere Reaktion auf die Behandlung mit Stimulanzien vorhersagen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18–55 Jahren
- Rechtshändig
- Eine aktuelle Diagnose von ADHS im Kindesalter gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), basierend auf klinischer Beurteilung
- Ein Wert von > 20 auf der Adult ADHS Investigator Symptom Report Scale (AISRS) oder ein CGI-Schweregradwert von > 4 (mittlerer Schweregrad)
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von fehlender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Stimulanzien in angemessenen, vom Arzt festgelegten Dosen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer (Schilddrüse), neurologischer (Anfall), immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
- Glaukom
- Klinisch instabile psychiatrische Zustände, einschließlich Suizidalität, Homozidalität, bipolare Störung, Psychose oder lebenslange Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung, die möglicherweise durch ein Stimulans verschlimmert wird, wie Manie oder Psychose
- Tics oder Diagnose des Tourette-Syndroms
- Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz als Nikotin
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente
- Aktuelle Einnahme von MAO-Hemmern oder Einnahme innerhalb der letzten zwei Wochen
- Klaustrophobie oder eine Standardkontraindikation für eine MRT-Untersuchung (Metall im Körper)
- Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkel des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OROS-MPH
OROS-MPH wird täglich in Kapselform verabreicht, beginnend mit 36 mg/Tag, und drei Wochen lang wöchentlich in Schritten von 18–36 mg/Tag auf eine maximale Tagesdosis von 90 mg/Tag titriert.
|
Tägliche Kapselverabreichung, beginnend mit 36 mg/Tag und anschließende wöchentliche Titration über 3 Wochen in Schritten von 18–36 mg/Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 90 mg/Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für erwachsene Ermittler
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
AISRS
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013000956
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