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Predicción de la respuesta al tratamiento con estimulantes en adultos con TDAH mediante imágenes de resonancia magnética funcional

27 de abril de 2015 actualizado por: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

El objetivo principal de este estudio es evaluar la previsibilidad de la respuesta al tratamiento con estimulantes en adultos con TDAH mediante resonancia magnética funcional.

Este estudio será un estudio abierto de seis semanas que incluirá a adultos de entre 18 y 55 años con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han identificado ciertas características cerebrales en personas con TDAH persistente y remitente. Predecimos que la conectividad funcional neuronal; específicamente, las disminuciones en la conectividad entre la corteza cingulada posterior y la corteza prefrontal medial, así como las disminuciones en las anticorrelaciones entre la corteza prefrontal medial y la corteza prefrontal dorsolateral, predecirán una mayor respuesta al tratamiento con estimulantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años
  • Diestro
  • Un diagnóstico actual de TDAH de inicio en la niñez, de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) basado en la evaluación clínica
  • Una puntuación de > 20 en la Escala de informe de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) o una puntuación de gravedad CGI de > 4 (gravedad moderada)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia a los estimulantes en dosis adecuadas según lo determine el médico.
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Enfermedades médicas graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas (tiroides), neurológicas (convulsiones), inmunológicas o hematológicas
  • Glaucoma
  • Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables que incluyen tendencias suicidas, homocididad, trastorno bipolar, psicosis o antecedentes de por vida de una afección clínicamente grave potencialmente exacerbada por un estimulante, como manía o psicosis
  • Tics o diagnóstico de síndrome de Tourette
  • Criterios actuales (dentro de los 3 meses) del DSM-IV para el abuso o la dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina
  • Uso actual de medicamentos psicotrópicos
  • Uso actual del inhibidor de la MAO o uso en las últimas dos semanas
  • Claustrofobia o una contraindicación estándar para la resonancia magnética (metal en el cuerpo)
  • Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OROS-MPH
OROS-MPH se administra en forma de cápsula diariamente, comenzando con 36 mg/día y titulado semanalmente durante 3 semanas en incrementos de 18-36 mg/día hasta una dosis diaria máxima de 90 mg/día.
Droga: OROS-MPH
Cápsula administrada diariamente, comenzando con 36 mg/día y titulada semanalmente durante 3 semanas en incrementos de 18-36 mg/día hasta una dosis diaria máxima de 90 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de investigadores adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
AISRS
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2013000956

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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