Harszalf versus honingbehandeling bij wondverzorging
15 januari 2016 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
Vergelijking van harszalf en medische honing bij wondverzorging bij patiënten met vaatchirurgie - een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie
In de afgelopen jaren is zalf bereid uit fijnspar (Picea abies) hars en geraffineerde honing van manuka mirte (Leptospermum scoparium), met succes gebruikt in medische context om zowel acute als chronische chirurgische wonden te behandelen.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie is om de genezingssnelheid en genezingstijd van chirurgische wonden te onderzoeken bij patiënten die perifere vasculaire chirurgie hebben ondergaan en bij wie gecompliceerde wonden in aanmerking komen voor lokale behandeling met hars of honing.
Daarnaast zullen factoren die bijdragen aan vertraagde wondgenezing, antimicrobiële eigenschappen, veiligheid en kosteneffectiviteit van de harszalf en medische honing worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finland, FI-70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnfecteerde of niet-geïnfecteerde acute of chronische wond na vaatchirurgie.
- Behoefte aan actuele wondverzorging.
- Behoefte aan follow-up van wondgenezing op de chirurgische polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 6 maanden.
- Gevorderde kwaadaardige ziekte.
- Behoefte aan uitgebreide chirurgische wondrevisie of huidtransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hars & honing
Abilar 10% harszalf
|
De harszalf kan direct op de wond worden aangebracht, waarna het gebied wordt afgedekt met een verband dat geschikt is voor lokale wondverzorging.
Het verband verhindert dat de zalf zich van het wondgebied verwijdert.
Als de huidaandoening meer verspreid is of gaatjes of fistels bevat, kan de zalf als een film met een dikte van minimaal 1 mm worden uitgesmeerd op een gaas of gaaslint dat vervolgens wordt gebruikt om de holte of het fistelkanaal te vullen.
Verbanden worden elke 1-3 dagen vervangen, afhankelijk van de mate van infectie en hoeveelheid wondafscheiding.
|
|
Actieve vergelijker: Hars versus honing
Activon-buis 25 g
|
Wondverzorging met de medische honing wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de behandeling met harszalf: honing kan rechtstreeks op de wond worden gesmeerd en het wondgebied wordt bedekt met een verband dat geschikt is voor lokale wondverzorging.
Evenzo, als de huidaandoening meer verspreid is of als de wond gaatjes of fistels bevat, kan de medische honing als een film met een dikte van minstens 1 mm worden uitgesmeerd op een gaas of gaaslint dat vervolgens wordt gebruikt om de holte of het fistelkanaal te vullen. .
Verbanden worden om de 1-3 dagen vervangen, afhankelijk van de ernst van de infectie en de hoeveelheid wondafscheiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Genezingspercentage van acute of chronische chirurgische wond binnen 6 maanden na vaatchirurgie (%).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijdragers voor wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijdragen in termen van risicoverhouding (RR) aan vertraagde wondgenezing.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommi Auvinen, MD, Kuopio University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH15101075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .