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Baume à la résine versus traitement au miel dans le soin des plaies

15 janvier 2016 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Comparaison de la pommade de résine et du miel médical dans le soin des plaies chez les patients en chirurgie vasculaire - Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé

Ces dernières années, la pommade préparée à partir de résine d'épinette de Norvège (Picea abies) et de miel raffiné de myrte de manuka (Leptospermum scoparium) a été utilisée avec succès dans un contexte médical pour traiter les plaies chirurgicales aiguës et chroniques. L'objectif de cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé est d'étudier le taux de cicatrisation et le temps de cicatrisation des plaies chirurgicales chez les patients ayant subi une chirurgie vasculaire périphérique et dont les plaies compliquées sont candidates à un traitement topique avec de la résine ou du miel. En outre, les facteurs contribuant au retard de cicatrisation des plaies, aux propriétés antimicrobiennes, à la sécurité et à la rentabilité du baume à base de résine et du miel médical seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70200
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finlande, FI-70029
        • Kuopio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie aiguë ou chronique infectée ou non infectée après chirurgie vasculaire.
  • Besoin de soins topiques des plaies.
  • Nécessité d'un suivi de cicatrisation au service de chirurgie ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Maladie maligne avancée.
  • Nécessité d'une révision extensive de la plaie chirurgicale ou d'une greffe de peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résine & miel
Abilar 10% pommade de résine
Dispositif: Abilar 10% pommade de résine
La pommade à base de résine peut être étalée directement sur la plaie, après quoi la zone est recouverte d'un pansement adapté aux soins locaux de la plaie. Le pansement empêche la pommade de s'éloigner de la zone de la plaie. Si l'affection cutanée est plus étendue ou contient des cavités ou des fistules, la pommade peut être étalée sous forme de film d'une épaisseur d'au moins 1 mm sur une gaze ou un ruban de gaze qui est ensuite utilisé pour remplir la cavité ou le canal des fistules. Les bandages sont changés tous les 1 à 3 jours, en fonction du degré d'infection et de la quantité de sécrétion de la plaie.
Comparateur actif: Résine vs miel
Activon Tube 25 g
Dispositif: Activon Tube 25 g
Le soin des plaies avec le miel médical est effectué de la même manière que le traitement à la résine de pommade : le miel peut être étalé directement sur la plaie et la zone de la plaie est recouverte d'un pansement adapté au soin local des plaies. De même, si l'état de la peau est plus répandu ou si la plaie contient des cavités ou des fistules, le miel médical peut être étalé sous forme de film d'une épaisseur d'au moins 1 mm sur une gaze ou un ruban de gaze qui est ensuite utilisé pour remplir la cavité ou le canal des fistules. . Les bandages sont changés tous les 1 à 3 jours, en fonction de la gravité de l'infection et de la quantité de sécrétion de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois
Taux de cicatrisation des plaies chirurgicales aiguës ou chroniques dans les 6 mois suivant la chirurgie vasculaire (%).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contributeurs à la cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois
Contribue en termes de risque relatif (RR) au retard de cicatrisation.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre mesure de résultat prédéfinie
Délai: 6 mois
  • Sécurité et conformité liées à la pommade à la résine ou au traitement au miel médical.
  • Taux d'éradication des bactéries pathogènes cultivées des plaies dans les 6 mois.
  • Coûts globaux de la pommade à la résine et du traitement au miel médical dans les 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tommi Auvinen, MD, Kuopio University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH15101075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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