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Harzsalbe versus Honigbehandlung in der Wundversorgung

15. Januar 2016 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Vergleich von Harzsalbe und medizinischem Honig in der Wundversorgung bei Patienten mit Gefäßchirurgie – eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie

In den letzten Jahren wurde Salbe aus Harz der Gemeinen Fichte (Picea abies) und raffiniertem Honig aus Manuka-Myrte (Leptospermum scoparium) erfolgreich im medizinischen Kontext zur Behandlung von akuten und chronischen Operationswunden eingesetzt. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie ist es, die Heilungsrate und Heilungszeit von Operationswunden bei Patienten zu untersuchen, die sich einer peripheren Gefäßoperation unterzogen haben und deren komplizierte Wunden für eine topische Behandlung mit dem Harz oder Honig geeignet sind. Darüber hinaus werden Faktoren analysiert, die zu verzögerter Wundheilung, antimikrobiellen Eigenschaften, Sicherheit und Kosteneffizienz der Harzsalbe und des medizinischen Honigs beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70200
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finnland, FI-70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infizierte einer nicht infizierten akuten oder chronischen Wunde nach einer Gefäßoperation.
  • Notwendigkeit einer topischen Wundversorgung.
  • Notwendigkeit einer Nachsorge der Wundheilung in der chirurgischen Ambulanz.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  • Fortgeschrittene bösartige Erkrankung.
  • Notwendigkeit einer umfassenden chirurgischen Wundrevision oder Hauttransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harz & Honig
Abilar 10% Harzsalbe
Gerät: Abilar 10% Harzsalbe
Die Harzsalbe kann direkt auf die Wunde aufgetragen werden, danach wird die Stelle mit einem für die lokale Wundversorgung geeigneten Verband abgedeckt. Der Verband verhindert, dass sich die Salbe vom Wundbereich entfernt. Bei ausgedehnteren Hauterkrankungen oder mit Hohlräumen oder Fisteln kann die Salbe als Film mit einer Dicke von mindestens 1 mm auf eine Gaze oder ein Mullband aufgetragen werden, mit dem dann der Hohlraum oder Fistelkanal gefüllt wird. Verbandswechsel alle 1-3 Tage, je nach Infektionsgrad und Menge des Wundsekrets.
Aktiver Komparator: Harz vs. Honig
Activon-Tube 25 g
Gerät: Activon-Tube 25 g
Die Wundversorgung mit dem medizinischen Honig erfolgt in gleicher Weise wie die Harzsalbenbehandlung: Der Honig kann direkt auf die Wunde aufgetragen werden und das Wundareal wird mit einem für die lokale Wundversorgung geeigneten Verband abgedeckt. Wenn der Hautzustand weiter ausgedehnt ist oder die Wunde Hohlräume oder Fisteln enthält, kann der medizinische Honig in ähnlicher Weise als Film mit einer Dicke von mindestens 1 mm auf eine Gaze oder ein Mullband aufgetragen werden, das dann zum Füllen des Hohlraums oder Fistelkanals verwendet wird . Verbandswechsel alle 1-3 Tage, je nach Schwere der Infektion und Menge des Wundsekrets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Heilungsrate einer akuten oder chronischen Operationswunde innerhalb von 6 Monaten nach einer Gefäßoperation (%).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitwirkende für Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Beiträge in Bezug auf das Risikoverhältnis (RR) für eine verzögerte Wundheilung.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere vordefinierte Ergebnismessung
Zeitfenster: 6 Monate
  • Sicherheit und Compliance im Zusammenhang mit der Harzsalbe oder der medizinischen Honigbehandlung.
  • Eradikationsrate von kultivierten pathogenen Bakterien aus Wunden innerhalb von 6 Monaten.
  • Gesamtkosten Harzsalbe und medizinische Honigbehandlung innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommi Auvinen, MD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH15101075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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