Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met MGuard™ Prime-stentsysteem bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (MASTER-II)

31 augustus 2015 bijgewerkt door: InspireMD
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de MGuard™ Prime-stent bij de behandeling van geblokkeerde slagaders in kransslagaders bij patiënten die een stentprocedure ondergaan als gevolg van een hartaanval. De MGuard Prime-stent wordt vergeleken met andere door de FDA goedgekeurde bare-metal (BMS) of drug-eluting (DES) coronaire stents. De hypothesen zijn dat (1) de MGuard Prime-stent een hogere mate van volledige ST-segmentresolutie zal bereiken, zoals te zien is op het ECG na de procedure in vergelijking met de vergelijkende stent, en een vergelijkbaar effect zal hebben op de snelheid van alle oorzaken overlijden of terugkerend myocardinfarct van het doelvat 365 dagen na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • ZNA Antwerpem
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Duitsland, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universität Ulm
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Frankrijk
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Frankrijk
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Frankrijk
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Nederland, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Nederland, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Polen, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Polen
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • University Hospital
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Verenigde Staten, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22604
        • Winchester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  • Proefpersoon ervaart klinische symptomen die passen bij een acuut myocardinfarct (AMI) van meer dan 30 minuten en minder dan 12 uur.
  • ST-elevatie van meer dan 2 mm per afleiding in meer dan 2 aaneengesloten afleidingen is aanwezig in één ECG voorafgaand aan toestemming.
  • Onderwerp stemt in met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken.
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • De doellaesie is een de novo laesie in een inheemse kransslagader.
  • Op basis van de anatomie van de kransslagader is PCI geïndiceerd voor de laesie van de boosdoener met het verwachte gebruik van stents.
  • De referentievatdiameter (RVD) van de infarctlaesie is 2,75 tot 4,0 mm bij visuele beoordeling, beoordeeld ofwel bij aanvang (als directe stenting is gepland), of na pre-dilatatie of trombus-aspiratie (als directe stenting niet is gepland).
  • De totale lengte van de laesie waarvoor behandeling nodig is, is minder dan 24 mm (kan worden bedekt door een enkele studie-stent), beoordeeld bij baseline (als directe stenting is gepland), of na pre-dilatatie of trombus-aspiratie (als directe stenting niet is gepland). )
  • TIMI flow van 2/3 is aanwezig voorafgaand aan randomisatie (in het geval van baseline TIMI flow 0/1, moet de bloedflow worden hersteld).

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerbundeltakblok (LBBB), gestimuleerd ritme of andere ECG-afwijking die de beoordeling van het ST-segment verstoort.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
  • Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
  • Proefpersoon die cardiopulmonale reanimatie ondergaat (patiënten bij wie cardiopulmonale reanimatie met succes is uitgevoerd en bij wie een normale mentale toestand is bereikt, kunnen worden ingeschreven).
  • Cardiogene shock (SBP minder dan 80 mmHg voor meer dan andere hemodynamische ondersteunende apparaten voor hypotensie).
  • De proefpersoon vereist een gefaseerde procedure van het doelbloedvat (inclusief aftakkingen) binnen 12 maanden of van elk niet-doelbloedvat binnen 7 dagen na de procedure.
  • De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (zoals, maar niet beperkt tot, excimeerlaser, rotatie-atherectomie, enz.). Handmatige trombusaspiratie kan worden gebruikt naar goeddunken van de bediener, maar reolytische trombectomie is na randomisatie alleen toegestaan ​​voor procedurele complicaties.
  • Voorafgaande toediening van trombolytische therapie voor de huidige opname
  • Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect
  • Eerdere intracraniale bloeding op enig moment, of bekende intracraniale pathologie (bijv. tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma).
  • Actieve of recente plaats van ernstige bloeding binnen 6 maanden.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor i) aspirine of heparine en bivalirudine; of ii) clopidogrel, ticlopidine, prasugrel en ticagrelor; of iii) kobalt of nikkel; of iv) contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd (eerdere anafylaxie is echter een absolute contra-indicatie voor inschrijving).
  • Bekend serumcreatininegehalte hoger dan 2,5 mg/dl, hemoglobine lager dan 10 g/dL of aantal bloedplaatjes lager dan 150.000 voor de huidige opname of binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, indien beschikbaar.
  • Geplande operatie of enige andere reden die stopzetting van de dubbele anti-bloedplaatjestherapie (aspirine en een ADP-antagonist) binnen 12 maanden noodzakelijk maakt
  • Aortadissectie of mechanische complicatie van STEMI
  • Onbeschermde linker hoofdstenose meer dan 50%.
  • Interventie van meerdere vaten vereist tijdens de indexeringsprocedure.
  • Overmatige kronkeligheid, verkalking of diffuse distale ziekte
  • Een niet-infarctlaesie met stenose van meer dan 50% is aanwezig in het doelvat
  • Doellaesie is een vertakking met een zijtak met een diameter van meer dan 2,0 mm.
  • Doellaesie op de plaats van of in een bloedvat met een eerder geïmplanteerde stent
  • De doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaatkanaal of kan alleen worden bereikt door de onderzoeksstent door een bypass-transplantaatkanaal te voeren
  • Naar de mening van de onderzoeker is de laesie/het bloedvat om welke reden dan ook ongeschikt voor behandeling met de onderzoeksstent.
  • De laesie vereist het gebruik van atherectomie, trombectomie (exclusief handmatige trombus-aspiratiekatheters), laserapparaten of proximale of distale embolische beschermingsapparaten voorafgaand aan randomisatie.
  • Aortadissectie of mechanische complicatie van STEMI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MGuard prime
MGuard Prime-stent
Apparaat: MGuard prime
Actieve vergelijker: Controle
(BMS/DES) Bevat door de FDA goedgekeurde blanke metalen of medicijnafgevende stents, waaronder ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex en Integrity.
Apparaat: (BMS/DES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van volledige ST-segmentresolutie binnen 60-90 minuten
Tijdsspanne: 60-90 minuten na de procedure
60-90 minuten na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt is een samenstelling van overlijden door alle oorzaken of terugkerend myocardinfarct van het doelvat (TV re-MI) 365 dagen na de procedure, aangedreven om non-inferioriteit van de MGuard™ Prime Stent ten opzichte van de controle-arm aan te tonen.
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
365 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 5 dagen na de procedure
5 dagen na de procedure
Laat lumenverlies in de stent (LLL)
Tijdsspanne: 13 maanden na de procedure
13 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InspireMD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMD-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren