Az MGuard™ Prime stentrendszer klinikai vizsgálata akut ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél (MASTER-II)

Bevételi kritériumok:

• Az alany több mint 18 éves
• Az alany 30 percnél hosszabb és 12 óránál rövidebb ideig tartó akut miokardiális infarktus (AMI) klinikai tüneteit tapasztalja.
• A beleegyezés előtt egy EKG-ban több mint 2 mm-es ST eleváció több mint 2 összefüggő vezetékben.
• Az alany beleegyezik az összes szükséges nyomon követési eljárásba és látogatásba.
• Az alany vagy törvényes képviselő írásos, tájékozott hozzájárulást ad.
• A céllézió egy natív koszorúér de novo léziója.
• A koszorúér anatómiája alapján a PCI javallott a kiváltó lézió esetén, várhatóan stenttel.
• Az infarktusos elváltozás referencia érátmérője (RVD) vizuális értékelés alapján 2,75-4,0 mm, amelyet vagy a kiinduláskor (ha direkt stentelést terveznek), vagy az előtágítást vagy thrombus aspirációt követően (ha nem terveznek direkt stentelést) értékelni.
• A kezelést igénylő elváltozás teljes hossza kevesebb, mint 24 mm (egyetlen vizsgálati stenttel lefedhető), akár a kiinduláskor (ha direkt stentelést terveznek), akár az előtágítást vagy thrombus aspirációt követően (ha nem terveznek közvetlen stentelést) )
• A TIMI áramlás 2/3-a van jelen a randomizálás előtt (a kiindulási TIMI áramlás 0/1 esetén a véráramlást helyre kell állítani).

Kizárási kritériumok:

• Bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), ingerelt ritmus vagy egyéb EKG-rendellenesség, amely zavarja az ST-szegmens értékelését.
• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
• Korábbi szívkoszorúér intervenciós beavatkozás a beavatkozást megelőző 30 napon belül.
• Fogamzóképes korú nőbetegek.
• Kardiopulmonális újraélesztésen átesett alany (olyan betegek bevonhatók, akiknél a kardiopulmonális újraélesztést sikeresen elvégezték, és akiknél normális mentális állapotot értek el).
• Kardiogén sokk (SBP kevesebb, mint 80 Hgmm, nagyobb, mint a hipotenzió egyéb hemodinamikai támogató eszközei).
• Az alany megköveteli a célhajó (beleértve az ágakat) szakaszos eljárását az eljárást követő 12 hónapon belül, vagy bármely nem célhajó esetében az eljárást követő 7 napon belül.
• A céllézió a stent behelyezése előtt a PTCA-tól eltérő eszközzel történő kezelést igényel (például, de nem kizárólagosan, excimer lézer, rotációs atherectomia stb.). A kezelő belátása szerint manuális thrombus aspiráció is alkalmazható, de a reolitikus thrombectomia csak a véletlen besorolást követő eljárási szövődmények esetén megengedett.
• Trombolitikus terápia előzetes beadása a jelenlegi felvételhez
• Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
• Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
• Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen tartós neurológiai hiány
• Korábbi intracranialis vérzés bármikor, vagy ismert intracranialis patológia (pl. daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma).
• Aktív vagy közelmúltbeli súlyos vérzés helye 6 hónapon belül.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy vérátömlesztésre való képtelenség.
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat i) aszpirinnel vagy heparinnal és bivalirudinnal szemben; vagy ii) klopidogrél, tiklopidin, prasugrel és ticagrelor; vagy iii) kobalt vagy nikkel; vagy iv) kontrasztanyag, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel (az előzetes anafilaxia azonban abszolút ellenjavallat a beiratkozáshoz).
• Ismert szérum kreatininszint több mint 2,5 mg/dl, hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl vagy thrombocytaszám kevesebb, mint 150 000 a jelenlegi felvétel során vagy az indexeljárást megelőző 7 napon belül, ha rendelkezésre áll.
• Tervezett műtét vagy bármilyen más ok, amely miatt a kettős vérlemezke-ellenes terápia (aszpirin és ADP-antagonista) 12 hónapon belül abba kell hagynia
• Aorta disszekció vagy STEMI mechanikai szövődménye
• Védetlen bal fő szűkület több mint 50%.
• Az indexeljárás során többedényes beavatkozás szükséges.
• Túlzott kanyargósság, meszesedés vagy diffúz disztális betegség
• 50%-nál nagyobb szűkülettel járó, nem infarktusos lézió van jelen a cél érben
• A céllézió olyan bifurkáció, amelynek oldalága 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű.
• Céllézió a korábban beültetett stenttel ellátott ér helyén vagy az ér belsejében
• A céllézió egy bypass graft vezetéken belül van, vagy csak úgy érhető el, ha a vizsgálati stentet egy bypass graft vezetéken keresztül vezeti át
• A vizsgáló véleménye szerint az elváltozás/ér bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálati stenttel történő kezelésre.
• Az elváltozás atherectomiát, trombektómiát (kivéve a kézi thrombus aspirációs katétereket), lézeres eszközöket vagy proximális vagy disztális emboliavédő eszközöket igényel a randomizálás előtt.
• Aorta disszekció vagy STEMI mechanikai szövődménye