Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGuard™ Prime -stenttijärjestelmän kliininen tutkimus potilailla, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (MASTER-II)

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: InspireMD
Arvioida MGuard™ Prime -stentin turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimoiden tukkeutuneiden valtimoiden hoidossa potilailla, joille tehdään stentointitoimenpiteet sydänkohtauksen vuoksi. MGuard Prime -stenttiä verrataan muihin FDA:n hyväksymiin paljasmetallisten (BMS) tai lääkeaineita eluoivien (DES) sepelvaltimostentteihin. Hypoteesit ovat, että (1) MGuard Prime -stentti saavuttaa suuremman täydellisen ST-segmentin erottelunopeuden toimenpiteen jälkeisessä EKG:ssä verrattuna vertailustenttiin, ja sillä on samanlainen vaikutus kaikista syistä johtuvaan nopeuteen. kuolema tai uusiutuva kohdesuoneen sydäninfarkti 365 päivää toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Alankomaat, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Antwerpem
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Puola
      • Chrzanow, Puola
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Puola
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Puola
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Puola, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Puola, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Puola
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy, Ranska
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Ranska
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Ranska
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Saksa, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universität Ulm
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • University Hospital
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Na Homolce Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Yhdysvallat, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22604
        • Winchester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Koehenkilöllä on yli 30 minuuttia ja alle 12 tuntia kestävän akuutin sydäninfarktin (AMI) mukaisia ​​kliinisiä oireita.
  • ST-korkeus yli 2 mm kytkentää kohti useammassa kuin kahdessa vierekkäisessä johdotuksessa on yhdessä EKG:ssä ennen suostumusta.
  • Tutkittava hyväksyy kaikki vaaditut seurantamenettelyt ja vierailut.
  • Tutkittava tai laillinen edustaja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kohdeleesio on de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa.
  • Sepelvaltimon anatomian perusteella PCI on tarkoitettu syyllisleesiolle, johon on tarkoitus käyttää stentointia.
  • Infarktileesion verisuonen halkaisija (RVD) on 2,75–4,0 mm visuaalisesti arvioituna, arvioituna joko lähtötilanteessa (jos suora stentointi on suunniteltu) tai esilaajentamisen tai veritulpan aspiraation jälkeen (jos suoraa stentointia ei ole suunniteltu).
  • Hoitoa vaativan leesion koko pituus on alle 24 mm (voidaan peittää yhdellä tutkimusstentillä), arvioituna joko lähtötilanteessa (jos suora stentointi on suunniteltu) tai esilaajentamisen tai veritulpan aspiraation jälkeen (jos suoraa stentointia ei suunniteta) )
  • TIMI-virtaus on 2/3 ennen satunnaistamista (perustason TIMI-virtauksen ollessa 0/1, verenvirtaus on palautettava).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman nipun haarakatkos (LBBB), tahdistettu rytmi tai muu EKG:n poikkeavuus, joka häiritsee ST-segmentin arviointia.
  • Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  • Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat.
  • Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (potilaat, joille kardiopulmonaalinen elvytys onnistui ja joiden henkinen tila on saavutettu normaalisti, voidaan ottaa mukaan).
  • Kardiogeeninen sokki (SBP alle 80 mmHg enemmän kuin muut verenpaineen hemodynaamiset tukilaitteet).
  • Kohde vaatii vaiheittaisen toimenpiteen kohdealukselta (mukaan lukien oksat) 12 kuukauden sisällä tai mistä tahansa muusta kuin kohdealuksesta 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
  • Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (kuten, mutta ei rajoittuen, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.). Manuaalista veritulppaaspiraatiota voidaan käyttää käyttäjän harkinnan mukaan, mutta reolyyttinen trombektomia on sallittu vain toimenpidekomplikaatioiden vuoksi satunnaistamisen jälkeen.
  • Aiempi trombolyyttisen hoidon antaminen nykyistä hoitoa varten
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Aivojen verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vajaatoiminta
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa tai tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma).
  • Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt vakava verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe joko i) aspiriinille tai hepariinille ja bivalirudiinille; tai ii) klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli ja tikagrelori; tai iii) koboltti tai nikkeli; tai iv) varjoaine, jota ei voida esilääkittää riittävästi (aiempi anafylaksia on kuitenkin ehdoton vasta-aihe osallistumiselle).
  • Tunnettu seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl, hemoglobiini alle 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä alle 150 000 tällä hetkellä tai 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, jos saatavilla.
  • Suunniteltu leikkaus tai muu syy, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (aspiriini ja ADP-antagonisti) keskeyttämistä 12 kuukauden sisällä
  • Aortan dissektio tai STEMI:n mekaaninen komplikaatio
  • Suojaamaton vasen päästenoosi yli 50 %.
  • Indeksimenettelyn aikana vaaditaan usean suonen väliintuloa.
  • Liiallinen mutkaisuus, kalkkeutuminen tai diffuusi distaalinen sairaus
  • Kohdeverisuonessa on ei-infarktileesio, jossa ahtauma on yli 50 %
  • Kohdeleesio on haarautuma, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan yli 2,0 mm.
  • Kohdeleesio suonen kohdassa tai sen sisällä, jossa on aiemmin istutettu stentti
  • Kohdeleesio on ohitussiirreputken sisällä, tai se voidaan saavuttaa vain viemällä tutkimusstentti ohitussiirreputken läpi
  • Tutkijan näkemyksen mukaan vaurio/suoni ei jostain syystä sovellu hoidettavaksi tutkimusstentillä.
  • Leesio vaatii aterektomiaa, trombektomiaa (ei sisällä manuaalisia veritulpan aspiraatiokatetria), laserlaitteita tai proksimaalisia tai distaalisia embolisuojalaitteita ennen satunnaistamista.
  • Aortan dissektio tai STEMI:n mekaaninen komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MGuard Prime
MGuard Prime -stentti
Laite: MGuard Prime
Active Comparator: Ohjaus
(BMS/DES) Sisältää FDA:n hyväksymät paljasmetalli- tai lääkeeluointistentit, mukaan lukien ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex ja Integrity.
Laite: (BMS/DES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen ST-segmentin resoluutio 60-90 minuutissa
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia toimenpiteen jälkeen
60-90 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta tai toistuvasta sydäninfarktista (TV re-MI) 365 päivää toimenpiteen jälkeen, ja sen avulla voidaan osoittaa, että MGuard™ Prime -stentti ei ole huonompi kuin kontrollihaara.
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
365 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen magneettikuvauksella (MRI) arvioitu infarktin koko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
5 päivää toimenpiteen jälkeen
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 13 kuukautta toimenpiteen jälkeen
13 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InspireMD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMD-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MGuard Prime

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa