Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu stentu MGuard™ Prime u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MASTER-II)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: InspireMD
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu MGuard™ Prime w leczeniu zablokowanych tętnic w tętnicach wieńcowych u pacjentów poddawanych zabiegowi stentowania z powodu zawału serca. Stent MGuard Prime zostanie porównany z innymi stentami wieńcowymi zatwierdzonymi przez FDA (BMS) lub uwalniającymi lek (DES). Hipotezy są takie, że (1) stent MGuard Prime pozwoli na osiągnięcie wyższego wskaźnika całkowitego ustąpienia odcinka ST widocznego na EKG po zabiegu w porównaniu ze stentem porównawczym i będzie miał podobny wpływ na częstość występowania wszystkich przyczyn zgon lub nawracający zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego po 365 dniach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Antwerpem
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, Francja
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Francja
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Francja
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Holandia, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holandia, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universität Ulm
  • Polska
      • Chrzanow, Polska
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Polska
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polska
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polska, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Polska, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Polska
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • University Hospital
      • Prague, Republika Czeska
        • Na Homolce Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22604
        • Winchester Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma więcej niż 18 lat
  • Podmiot doświadcza objawów klinicznych odpowiadających ostremu zawałowi mięśnia sercowego (AMI) trwających dłużej niż 30 minut i krócej niż 12 godzin.
  • Uniesienie odcinka ST o więcej niż 2 mm na odprowadzenie w więcej niż 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach występuje w jednym EKG przed wyrażeniem zgody.
  • Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane dalsze procedury i wizyty.
  • Podmiot lub przedstawiciel prawny wyraża pisemną, świadomą zgodę.
  • Docelowa zmiana jest zmianą de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej.
  • W oparciu o anatomię naczyń wieńcowych, PCI jest wskazana w przypadku zmiany winowajcy z przewidywanym zastosowaniem stentowania.
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) zmiany zawałowej wynosi od 2,75 do 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej, ocenianej na początku badania (jeśli planowane jest bezpośrednie stentowanie) lub po wstępnej dylatacji lub aspiracji skrzepliny (jeśli nie planuje się bezpośredniego stentowania).
  • Całkowita długość zmiany wymagającej leczenia jest mniejsza niż 24 mm (można ją pokryć pojedynczym stentem badawczym), oceniana na początku badania (jeśli planowane jest bezpośrednie stentowanie) lub po wstępnej dylatacji lub aspiracji skrzepliny (jeśli bezpośrednie stentowanie nie jest planowane) )
  • Przepływ TIMI 2/3 jest obecny przed randomizacją (w przypadku wyjściowego przepływu TIMI 0/1 przepływ krwi musi zostać przywrócony).

Kryteria wyłączenia:

  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), rytm stymulacji lub inne nieprawidłowości w zapisie EKG zakłócające ocenę odcinka ST.
  • Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
  • Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym.
  • Podmiot poddawany resuscytacji krążeniowo-oddechowej (pacjenci, u których skutecznie przeprowadzono resuscytację krążeniowo-oddechową i uzyskano prawidłowy stan psychiczny).
  • Wstrząs kardiogenny (SBP poniżej 80 mmHg przez więcej niż inne hemodynamiczne urządzenie wspomagające niedociśnienie).
  • Pacjent wymaga etapowej procedury naczynia docelowego (w tym odgałęzień) w ciągu 12 miesięcy lub dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 7 dni po zabiegu.
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna itp.). Ręczna aspiracja skrzepliny może być zastosowana według uznania operatora, ale trombektomia reolityczna jest dozwolona tylko w przypadku powikłań po zabiegu po randomizacji.
  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia trombolitycznego dla aktualnego przyjęcia
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek trwałe deficyty neurologiczne
  • Wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe w dowolnym momencie lub znana patologia wewnątrzczaszkowa (np. guz, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak).
  • Aktywne lub niedawno przebyte duże krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do i) aspiryny lub heparyny i biwalirudyny; lub ii) klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel i tikagrelor; lub iii) kobalt lub nikiel; lub iv) środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane (jednak wcześniejsza anafilaksja jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do włączenia).
  • Znane stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl, hemoglobina poniżej 10 g/dl lub liczba płytek krwi poniżej 150 000 dla obecnego przyjęcia lub w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji, jeśli są dostępne.
  • Planowana operacja lub inny powód wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna i antagonista ADP) w ciągu 12 miesięcy
  • Rozwarstwienie aorty lub mechaniczne powikłanie STEMI
  • Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego większe niż 50%.
  • Podczas procedury indeksowania wymagana interwencja wielonaczyniowa.
  • Nadmierna krętość, zwapnienie lub rozlana choroba dystalna
  • W naczyniu docelowym występuje zmiana niezwiązana z zawałem ze zwężeniem większym niż 50%.
  • Docelowa zmiana to rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy większej niż 2,0 mm.
  • Docelowa zmiana w miejscu lub w obrębie naczynia z wcześniej wszczepionym stentem
  • Docelowa zmiana chorobowa znajduje się w przewodzie pomostu pomostowego lub można do niej dotrzeć jedynie poprzez wprowadzenie stentu badawczego przez przewód pomostu pomostowego
  • W opinii Badacza zmiana/naczynie z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do leczenia stentem badawczym.
  • Zmiana wymaga zastosowania aterektomii, trombektomii (z wyłączeniem ręcznych cewników do odsysania skrzepliny), urządzeń laserowych lub proksymalnych lub dystalnych urządzeń zabezpieczających przed zatorem przed randomizacją.
  • Rozwarstwienie aorty lub mechaniczne powikłanie STEMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MGuard Prime
Stent MGuard Prime
Urządzenie: MGuard Prime
Aktywny komparator: Kontrola
(BMS/DES) Obejmuje zatwierdzone przez FDA stenty metalowe lub stenty uwalniające leki, w tym ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex i Integrity.
Urządzenie: (BMS/DES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitego ustąpienia odcinka ST w ciągu 60-90 minut
Ramy czasowe: 60-90 minut po zabiegu
60-90 minut po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub nawrotu zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV re-MI) po 365 dniach od zabiegu, w celu wykazania nie gorszej jakości stentu MGuard™ Prime w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
365 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
5 dni po zabiegu
Późna utrata światła w stencie (LLL)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po zabiegu
13 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InspireMD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMD-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MGuard Prime

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj