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急性ST上昇心筋梗塞患者を対象としたMGuard™プライムステントシステムの臨床試験 (MASTER-II)

2015年8月31日 更新者：InspireMD
心臓発作によりステント留置術を受けている患者の冠状動脈閉塞の治療における MGuard™ Prime ステントの安全性と有効性を評価する。 MGuard Prime ステントは、他の FDA 承認のベアメタル (BMS) または薬剤溶出 (DES) 冠状動脈ステントと比較されます。 仮説は、(1) MGuard Prime ステントは、コンパレータ ステントと比較して、術後の ECG で見られる完全な ST セグメントの完全な解決率をより高く達成し、全原因の割合に対して同様の効果をもたらすというものです。処置後365日での死亡または再発性標的血管心筋梗塞。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin、Ohio、アメリカ、44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22604
        • Winchester Medical Center
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton、イギリス
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht、オランダ、3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam、AC、オランダ、1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid、スペイン、28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • University Hospital
      • Prague、チェコ共和国
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich、ドイツ、81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitat Ulm
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
  • フランス
      • Créteil、フランス
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy、フランス
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil、フランス
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris、フランス
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • ZNA Antwerpem
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza、ポーランド
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Krakow、ポーランド
        • John Paul II Hospital
      • Krakow、ポーランド、30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw、ポーランド、04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź、ポーランド
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • 被験者は、持続時間が30分以上12時間未満の急性心筋梗塞（AMI）と一致する臨床症状を経験しています。
  • 同意前の 1 つの ECG に、2 つ以上の連続するリードでリードあたり 2 mm を超える ST 上昇が存在する。
  • 被験者は必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。
  • 被験者または法定代理人は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 標的病変は、本来の冠状動脈における新規病変である。
  • 冠状動脈の解剖学的構造に基づいて、ステント留置の使用が予想される原因病変に対して PCI が適応されます。
  • 梗塞病変の基準血管直径（RVD）は、視覚的評価により 2.75 ～ 4.0 mm であり、ベースライン（直接ステント留置が計画されている場合）、または事前拡張または血栓吸引後（直接ステント留置が計画されていない場合）のいずれかで評価されます。
  • 治療を必要とする病変全体の長さが 24 mm 未満（単一の研究用ステントでカバー可能）であり、ベースライン時（直接ステント留置が計画されている場合）、または事前拡張または血栓吸引後（直接ステント留置が計画されていない場合）のいずれかで評価されます。 ）
  • 2/3 の TIMI 流量は、ランダム化前に存在します (ベースラインの TIMI 流量が 0/1 の場合、血流は回復する必要があります)。

除外基準:

  • ST セグメントの評価を妨げる左脚ブロック (LBBB)、ペーシングされたリズム、またはその他の ECG 異常。
  • 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されている。
  • 処置前30日以内に何らかの冠動脈インターベンション処置を行ったことがある。
  • 妊娠の可能性のある女性患者。
  • 心肺蘇生を受けている被験者（心肺蘇生が成功し、正常な精神状態に達した患者も登録可能）。
  • 心原性ショック（他の低血圧用血行動態サポート装置よりもSBPが80 mmHg未満）。
  • 被験者は、標的血管（分枝を含む）については12か月以内に、または非標的血管については処置後7日以内に段階的処置を受ける必要がある。
  • 標的病変は、ステント留置前に PTCA 以外の装置による治療を必要とします (エキシマレーザー、回転式アテローム切除術などですが、これらに限定されません)。 手動による血栓吸引はオペレーターの裁量により使用できますが、溶融血栓除去術は無作為化後の処置上の合併症に対してのみ許可されます。
  • 現在の入院で血栓溶解療法を以前に投与されている
  • 被験者の治験への参加能力やフォローアップ要件の遵守能力を制限したり、治験の科学的完全性に影響を及ぼす可能性のある併存疾患。
  • 余命12か月未満の併発疾患。
  • 過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴、または永続的な神経障害
  • いつでも以前の頭蓋内出血、または既知の頭蓋内病理（例、 腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤）。
  • 6か月以内に活動的または最近大出血があった部位。
  • -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を受け入れることができない。
  • i) アスピリン、またはヘパリンおよびビバリルジンのいずれかに対する既知の過敏症または禁忌。または ii) クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレルおよびチカグレロル。または iii) コバルトまたはニッケル。または iv) 事前に適切に投薬できない造影剤（ただし、アナフィラキシー以前は登録に対する絶対的な禁忌です）。
  • 既知の血清クレアチニン値が 2.5 mg/dl 以上、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満、または血小板数が 150,000 未満で、今回の入院時、または可能であればインデックス処置前 7 日以内。
  • 手術が予定されている、または 12 か月以内に 2 種類の抗血小板療法 (アスピリンと ADP アンタゴニスト) の中止が必要なその他の理由がある
  • 大動脈解離またはSTEMIの機械的合併症
  • 50%を超える保護されていない左主狭窄。
  • インデックス手順中に複数の血管の介入が必要です。
  • 過度のねじれ、石灰化、またはびまん性遠位疾患
  • 対象血管内に50%を超える狭窄を伴う非梗塞病変が存在する
  • 対象病変は側枝径2.0mm以上の分岐部です。
  • 以前にステントが植え込まれた血管の部位または血管内の標的病変
  • 標的病変がバイパスグラフト導管内にある、または研究用ステントをバイパスグラフト導管に通すことによってのみ到達可能
  • 治験責任医師の意見では、病変/血管は何らかの理由で研究用ステントによる治療には適していません。
  • この病変では、無作為化の前に、アテローム切除術、血栓除去術（手動血栓吸引カテーテルを除く）、レーザー装置、または近位または遠位の塞栓保護装置の使用が必要です。
  • 大動脈解離またはSTEMIの機械的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mガードプライム
MGuard Prime ステント
デバイス：Mガードプライム
アクティブコンパレータ：コントロール
(BMS/DES) FDA 承認のベアメタルまたは薬剤溶出ステント (ENDEAVOR、TAXUS Liberte、XIENCE Prime、PROMUS Element、ION、RESOLUTE、Driver、Vision、VeriFlex、Integrity など) が含まれます。
デバイス：(BMS/DES)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
60～90分以内にSTセグメントが完全に解決する割合
時間枠：処置後60～90分
処置後60～90分
安全性の主要エンドポイントは、手術後 365 日における全死因死亡または再発性標的血管心筋梗塞（TV re-MI）の複合値であり、対照群と比較した MGuard™ プライム ステントの非劣性を実証するために使用されます。
時間枠：手術後365日
手術後365日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された梗塞サイズ
時間枠：処置から5日後
処置から5日後
ステント内後期内腔損失 (LLL)
時間枠：術後13ヶ月
術後13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InspireMD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMD-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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