Essai clinique du système de stent MGuard™ Prime chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (MASTER-II)

Critère d'intégration:

• Le sujet a plus de 18 ans
• Le sujet présente des symptômes cliniques compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) d'une durée de plus de 30 minutes et de moins de 12 heures.
• Un sus-décalage du segment ST de plus de 2 mm par dérivation dans plus de 2 dérivations contiguës est présent dans un ECG avant le consentement.
• Le sujet accepte toutes les procédures et visites de suivi requises.
• Le sujet ou le représentant légal fournit un consentement écrit et éclairé.
• La lésion cible est une lésion de novo dans une artère coronaire native.
• Sur la base de l'anatomie coronarienne, l'ICP est indiquée pour la lésion coupable avec l'utilisation anticipée d'un stent.
• Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) de la lésion de l'infarctus est de 2,75 à 4,0 mm par évaluation visuelle, évaluée soit au départ (si un stenting direct est prévu), soit après une pré-dilatation ou une aspiration de thrombus (si un stenting direct n'est pas prévu).
• La longueur totale de la lésion nécessitant un traitement est inférieure à 24 mm (pouvant être couverte par un seul stent à l'étude), évaluée soit au départ (si un stent direct est prévu), soit après une pré-dilatation ou une aspiration de thrombus (si un stent direct n'est pas prévu) )
• Un flux TIMI de 2/3 est présent avant la randomisation (en cas de flux TIMI de base 0/1, le flux sanguin doit être rétabli).

Critère d'exclusion:

• Bloc de branche gauche (LBBB), rythme stimulé ou autre anomalie ECG interférant avec l'évaluation du segment ST.
• Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
• Une procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure.
• Patientes en âge de procréer.
• Sujet subissant une réanimation cardiopulmonaire (les patients chez qui la réanimation cardiopulmonaire a été effectuée avec succès et chez qui un état mental normal a été atteint, peuvent être inscrits).
• Choc cardiogénique (PAS inférieure à 80 mmHg pour plus que tout autre dispositif de soutien hémodynamique pour l'hypotension).
• Le sujet nécessite une procédure par étapes du navire cible (y compris les branches) dans les 12 mois ou de tout navire non cible dans les 7 jours suivant la procédure.
• La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse (comme, mais sans s'y limiter, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.). L'aspiration manuelle du thrombus peut être utilisée à la discrétion de l'opérateur, mais la thrombectomie rhéolytique n'est autorisée que pour les complications procédurales après la randomisation.
• Administration antérieure d'un traitement thrombolytique pour l'admission actuelle
• Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du sujet à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai.
• Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout déficit neurologique permanent
• Saignement intracrânien antérieur à tout moment, ou pathologie intracrânienne connue (par ex. tumeur, malformation artério-veineuse ou anévrisme).
• Site actif ou récent de saignement majeur dans les 6 mois.
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou incapacité à accepter des transfusions sanguines.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à i) l'aspirine ou l'héparine et la bivalirudine ; ou ii) le clopidogrel, la ticlopidine, le prasugrel et le ticagrélor ; ou iii) cobalt ou nickel; ou iv) produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate (une anaphylaxie antérieure, cependant, est une contre-indication absolue à l'inscription).
• Taux de créatinine sérique connu supérieur à 2,5 mg/dl, hémoglobine inférieure à 10 g/dl ou numération plaquettaire inférieure à 150 000 pour l'admission actuelle ou dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, si disponible.
• Chirurgie envisagée ou toute autre raison nécessitant l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire (aspirine et antagoniste de l'ADP) dans les 12 mois
• Dissection aortique ou complication mécanique du STEMI
• Sténose principale gauche non protégée de plus de 50 %.
• Intervention multi-vaisseaux requise pendant la procédure d'indexation.
• Tortuosité excessive, calcification ou maladie distale diffuse
• Une lésion non infarctus avec une sténose de plus de 50 % est présente dans le vaisseau cible
• La lésion cible est une bifurcation avec une branche latérale de plus de 2,0 mm de diamètre.
• Lésion cible sur le site ou à l'intérieur d'un vaisseau avec un stent précédemment implanté
• La lésion cible se trouve dans un conduit de greffe de pontage ou ne peut être atteinte qu'en faisant passer le stent à l'étude dans un conduit de greffe de pontage
• De l'avis de l'investigateur, la lésion/le vaisseau ne convient pas au traitement avec le stent à l'étude pour quelque raison que ce soit.
• La lésion nécessite l'utilisation d'une athérectomie, d'une thrombectomie (à l'exclusion des cathéters manuels d'aspiration de thrombus), de dispositifs laser ou de dispositifs de protection embolique proximaux ou distaux avant la randomisation.
• Dissection aortique ou complication mécanique du STEMI