Klinische Studie zum MGuard™ Prime Stentsystem bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MASTER-II)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist älter als 18 Jahre
• Bei der Person treten klinische Symptome auf, die mit einem akuten Myokardinfarkt (AMI) von mehr als 30 Minuten und weniger als 12 Stunden Dauer vereinbar sind.
• Vor der Einwilligung ist in einem EKG eine ST-Hebung von mehr als 2 mm pro Ableitung in mehr als zwei zusammenhängenden Ableitungen vorhanden.
• Der Proband stimmt allen erforderlichen Folgemaßnahmen und Besuchen zu.
• Der Betreff oder gesetzliche Vertreter erteilt eine schriftliche, informierte Einwilligung.
• Die Zielläsion ist eine De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie.
• Basierend auf der koronaren Anatomie ist eine PCI für die verantwortliche Läsion indiziert, wobei eine Stentimplantation vorgesehen ist.
• Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Infarktläsion beträgt 2,75 bis 4,0 mm. Die visuelle Beurteilung erfolgt entweder zu Studienbeginn (wenn eine direkte Stentimplantation geplant ist) oder nach Vordilatation oder Thrombusaspiration (wenn eine direkte Stentimplantation nicht geplant ist).
• Die gesamte behandlungsbedürftige Läsionslänge beträgt weniger als 24 mm (kann mit einem einzelnen Studienstent abgedeckt werden), beurteilt entweder zu Studienbeginn (wenn eine direkte Stentimplantation geplant ist) oder nach Vordilatation oder Thrombusaspiration (wenn eine direkte Stentimplantation nicht geplant ist). )
• Vor der Randomisierung liegt ein TIMI-Fluss von 2/3 vor (bei einem Ausgangs-TIMI-Fluss von 0/1 muss der Blutfluss wiederhergestellt werden).

Ausschlusskriterien:

• Linksschenkelblock (LBBB), stimulierter Rhythmus oder andere EKG-Anomalie, die die Beurteilung des ST-Segments beeinträchtigt.
• Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
• Ein früherer koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter.
• Proband, der sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzieht (Patienten, bei denen die Herz-Lungen-Wiederbelebung erfolgreich durchgeführt wurde und bei denen ein normaler Geisteszustand erreicht wurde, können eingeschrieben werden).
• Kardiogener Schock (SBP weniger als 80 mmHg für mehr als andere hämodynamische Unterstützungsgeräte für Hypotonie).
• Das Subjekt erfordert einen stufenweisen Eingriff am Zielschiff (einschließlich Zweigstellen) innerhalb von 12 Monaten oder an einem Nicht-Zielschiff innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
• Die Zielläsion erfordert vor der Stentplatzierung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA (z. B., aber nicht beschränkt auf Excimer-Laser, Rotationsatherektomie usw.). Die manuelle Thrombusaspiration kann nach Ermessen des Bedieners durchgeführt werden, eine rheolytische Thrombektomie ist jedoch nur bei Verfahrenskomplikationen nach Randomisierung zulässig.
• Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie für die aktuelle Aufnahme
• Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Anfalls innerhalb der letzten 6 Monate oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
• Vorherige intrakranielle Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt oder bekannte intrakranielle Pathologie (z. B. Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma).
• Aktive oder kürzlich aufgetretene starke Blutung innerhalb von 6 Monaten.
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen i) Aspirin oder Heparin und Bivalirudin; oder ii) Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel und Ticagrelor; oder iii) Kobalt oder Nickel; oder iv) Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden können (eine vorherige Anaphylaxie ist jedoch eine absolute Kontraindikation für die Einschreibung).
• Bekannter Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dl, Hämoglobin von weniger als 10 g/dl oder Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 bei der aktuellen Aufnahme oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren, falls verfügbar.
• Eine geplante Operation oder ein anderer Grund erfordert den Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und ein ADP-Antagonist) innerhalb von 12 Monaten
• Aortendissektion oder mechanische Komplikation eines STEMI
• Ungeschützte linke Hauptstenose über 50 %.
• Während des Indexverfahrens ist ein Eingriff in mehrere Gefäße erforderlich.
• Übermäßige Gewundenheit, Verkalkung oder diffuse distale Erkrankung
• Im Zielgefäß liegt eine Nichtinfarktläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % vor
• Zielläsion ist eine Bifurkation mit einem Seitenast von mehr als 2,0 mm Durchmesser.
• Zielläsion an der Stelle oder innerhalb eines Gefäßes mit einem zuvor implantierten Stent
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Bypass-Transplantatkanals oder kann nur erreicht werden, indem der Studienstent durch einen Bypass-Transplantatkanal geführt wird
• Nach Ansicht des Prüfers ist die Läsion/das Gefäß aus irgendeinem Grund für die Behandlung mit dem Studienstent ungeeignet.
• Die Läsion erfordert vor der Randomisierung den Einsatz einer Atherektomie, Thrombektomie (ausgenommen manuelle Thrombusaspirationskatheter), Lasergeräte oder proximaler oder distaler Embolieschutzgeräte.
• Aortendissektion oder mechanische Komplikation eines STEMI