Клинические испытания системы MGuard™ Prime Stent System у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (MASTER-II)

Критерии включения:

• Субъекту больше 18 лет
• Субъект испытывает клинические симптомы, соответствующие острому инфаркту миокарда (ОИМ) продолжительностью более 30 минут и менее 12 часов.
• Элевация ST более чем на 2 мм в каждом отведении в более чем 2 смежных отведениях присутствует на одной ЭКГ до согласия.
• Субъект соглашается на все необходимые последующие процедуры и посещения.
• Субъект или законный представитель предоставляет письменное информированное согласие.
• Целевое поражение представляет собой поражение de novo в нативной коронарной артерии.
• Основываясь на анатомии коронарных артерий, ЧКВ показано для виновного поражения с предполагаемым использованием стентирования.
• Референтный диаметр сосуда (РВД) очага инфаркта составляет от 2,75 до 4,0 мм при визуальной оценке либо исходно (если планируется прямое стентирование), либо после предварительной дилатации или аспирации тромба (если прямое стентирование не планируется).
• Вся длина поражения, требующего лечения, составляет менее 24 мм (может быть покрыта одним исследуемым стентом), оценивается либо исходно (если планируется прямое стентирование), либо после предварительной дилатации или аспирации тромба (если прямое стентирование не планируется). )
• Поток TIMI 2/3 присутствует до рандомизации (в случае исходного потока TIMI 0/1 кровоток должен быть восстановлен).

Критерий исключения:

• Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), кардиостимулятор или другая аномалия ЭКГ, мешающая оценке сегмента ST.
• В настоящее время включен в другое исследовательское устройство или испытание лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
• Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого рода в течение 30 дней до процедуры.
• Пациентки детородного возраста.
• Субъект, проходящий сердечно-легочную реанимацию (могут быть включены пациенты, у которых сердечно-легочная реанимация была успешно проведена и у которых был достигнут нормальный психический статус).
• Кардиогенный шок (САД менее 80 мм рт. ст. больше, чем другие устройства гемодинамической поддержки при гипотензии).
• Субъекту требуется поэтапная процедура целевого сосуда (включая ответвления) в течение 12 месяцев или любого нецелевого сосуда в течение 7 дней после процедуры.
• Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, до установки стента (например, эксимерного лазера, ротационной атерэктомии и т. д., но не ограничиваясь этим). Ручная аспирация тромба может использоваться по усмотрению оператора, но реолитическая тромбэктомия разрешена только при процедурных осложнениях после рандомизации.
• Предварительное назначение тромболитической терапии при текущем поступлении
• Сопутствующее(ие) состояние(я), которое может ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения, или повлиять на научную достоверность исследования.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев или любой стойкий неврологический дефицит
• Предшествующее внутричерепное кровотечение в любое время или известная внутричерепная патология (например, опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма).
• Активное или недавнее сильное кровотечение в течение 6 месяцев.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или невозможность переливания крови.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к i) аспирину или гепарину и бивалирудину; или ii) клопидогрель, тиклопидин, прасугрел и тикагрелор; или iii) кобальт или никель; или iv) контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы (однако предшествующая анафилаксия является абсолютным противопоказанием для включения).
• Известный уровень креатинина в сыворотке более 2,5 мг/дл, гемоглобина менее 10 г/дл или количество тромбоцитов менее 150 000 на момент госпитализации или в течение 7 дней до индексной процедуры, если таковая имеется.
• Планируемое хирургическое вмешательство или любая другая причина, требующая прекращения двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин и антагонист АДФ) в течение 12 месяцев.
• Расслоение аорты или механическое осложнение ИМпST
• Незащищенный левый главный стеноз более 50%.
• Во время процедуры индексации требуется многососудистое вмешательство.
• Чрезмерная извитость, кальцификация или диффузное поражение дистальных отделов
• В целевом сосуде присутствует неинфарктное поражение со стенозом более 50%.
• Целевое поражение представляет собой бифуркацию с боковой ветвью диаметром более 2,0 мм.
• Целевое поражение на месте или внутри сосуда с ранее имплантированным стентом
• Целевое поражение находится внутри шунтирующего канала или может быть достигнуто только путем введения исследуемого стента через шунтирующий канал
• По мнению исследователя, поражение/сосуд по какой-либо причине не подходит для лечения с помощью исследуемого стента.
• Поражение требует использования атерэктомии, тромбэктомии (за исключением ручных катетеров для аспирации тромба), лазерных устройств или проксимальных или дистальных устройств защиты от эмболии до рандомизации.
• Расслоение аорты или механическое осложнение ИМпST