MGuard™ Prime Stent System klinisk forsøg hos patienter med akut ST Elevation myokardieinfarkt (MASTER-II)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mere end 18 år gammel
• Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (AMI) af mere end 30 minutter og mindre end 12 timers varighed.
• ST-elevation på mere end 2 mm pr. afledning i mere end 2 sammenhængende afledninger er til stede i ét EKG før samtykke.
• Emnet accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.
• Subjekt eller juridisk repræsentant giver skriftligt, informeret samtykke.
• Mållæsionen er en de novo læsion i en naturlig koronararterie.
• Baseret på koronar anatomi er PCI indiceret for den skyldige læsion med forventet brug af stenting.
• Referencekardiameteren (RVD) af infarktlæsionen er 2,75 til 4,0 mm ved visuel vurdering, vurderet enten ved baseline (hvis direkte stenting er planlagt) eller efter prædilatation eller trombeaspiration (hvis direkte stenting ikke er planlagt).
• Hele læsionslængden, der kræver behandling, er mindre end 24 mm (kan dækkes af en enkelt undersøgelsesstent), vurderet enten ved baseline (hvis direkte stenting er planlagt) eller efter prædilatation eller trombeaspiration (hvis direkte stenting ikke er planlagt )
• TIMI flow på 2/3 er til stede før randomisering (i tilfælde af baseline TIMI flow 0/1 skal blodgennemstrømningen genoprettes).

Ekskluderingskriterier:

• Venstre grenblok (LBBB), pacet rytme eller anden EKG-abnormitet, der forstyrrer vurderingen af ​​ST-segmentet.
• I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
• En tidligere koronar intervention af enhver art inden for 30 dage før proceduren.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
• Forsøgsperson, der gennemgår hjerte-lunge-redning (patienter, hvor hjerte-lunge-redning blev udført med succes, og hvor normal mental status blev opnået, kan tilmeldes).
• Kardiogent shock (SBP mindre end 80 mmHg for mere end andre hæmodynamiske støtteanordninger til hypotension).
• Forsøgspersonen kræver en trinvis procedure af målkarret (inklusive grene) inden for 12 måneder eller af ethvert ikke-målfartøj inden for 7 dage efter proceduren.
• Mållæsionen kræver behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til excimer-laser, rotationsatherektomi osv.). Manuel trombeaspiration kan anvendes efter operatørens skøn, men rheolytisk trombektomi er kun tilladt for proceduremæssige komplikationer efter randomisering.
• Forudgående administration af trombolytisk behandling til den aktuelle indlæggelse
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, eller ethvert permanent neurologisk defekt
• Tidligere intrakraniel blødning til enhver tid eller kendt intrakraniel patologi (f.eks. tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme).
• Aktivt eller nyligt sted med større blødninger inden for 6 måneder.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enten i) aspirin eller heparin og bivalirudin; eller ii) clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor; eller iii) kobolt eller nikkel; eller iv) kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt (forudgående anafylaksi er dog en absolut kontraindikation for tilmelding).
• Kendt serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dl, hæmoglobin under 10 g/dl eller blodpladetal mindre end 150.000 for den nuværende indlæggelse eller inden for 7 dage før indeksproceduren, hvis tilgængelig.
• Planlagt operation eller anden grund, der nødvendiggør seponering af dobbelt anti-trombocytbehandling (aspirin og en ADP-antagonist) inden for 12 måneder
• Aortadissektion eller mekanisk komplikation af STEMI
• Ubeskyttet venstre hovedstenose mere end 50 %.
• Intervention med flere fartøjer påkrævet under indeksproceduren.
• Overdreven snoethed, forkalkning eller diffus distal sygdom
• En ikke-infarkt læsion med stenose mere end 50% er til stede i målkarret
• Mållæsion er en bifurkation med en sidegren på mere end 2,0 mm i diameter.
• Mållæsion på stedet for eller i et kar med en tidligere implanteret stent
• Mållæsionen er inden for en bypass-graft-kanal, eller kan kun nås ved at føre undersøgelsesstenten gennem en bypass-graft-kanal
• Efter investigators mening er læsionen/karret af en eller anden grund uegnet til behandling med undersøgelsesstenten.
• Læsionen kræver brug af aterektomi, trombektomi (ikke inklusive manuelle trombeaspirationskatetre), laseranordninger eller proksimale eller distale emboliske beskyttelsesanordninger før randomisering.
• Aortadissektion eller mekanisk komplikation af STEMI