Klinisk prövning av MGuard™ Prime Stent System hos patienter med akut ST-höjning hjärtinfarkt (MASTER-II)

Inklusionskriterier:

• Ämnet är äldre än 18 år
• Försökspersonen upplever kliniska symtom som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (AMI) på mer än 30 minuter och mindre än 12 timmar.
• ST-höjning mer än 2 mm per avledning i fler än 2 angränsande avledningar förekommer i ett EKG före samtycke.
• Subjektet samtycker till alla nödvändiga uppföljningsprocedurer och besök.
• Subjektet eller juridiskt ombud ger skriftligt, informerat samtycke.
• Målskadan är en de novo lesion i en naturlig kransartär.
• Baserat på koronar anatomi är PCI indicerat för den skyldige lesionen med förväntad användning av stenting.
• Referenskärlsdiametern (RVD) för infarktskadan är 2,75 till 4,0 mm genom visuell bedömning, bedömd antingen vid baslinjen (om direkt stentning är planerad), eller efter fördilatation eller trombaspiration (om direkt stentning inte är planerad).
• Hela lesionslängden som kräver behandling är mindre än 24 mm (kan täckas av en enda studiestent), bedömd antingen vid baslinjen (om direkt stentning är planerad) eller efter fördilatation eller trombaspiration (om direkt stentning inte är planerad )
• TIMI-flöde på 2/3 är närvarande före randomisering (vid baslinje-TIMI-flöde 0/1 måste blodflödet återställas).

Exklusions kriterier:

• Vänster grenblock (LBBB), stimulerad rytm eller annan EKG-avvikelse som stör bedömningen av ST-segmentet.
• För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
• Ett tidigare koronaringrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder.
• Försöksperson som genomgår hjärt-lungräddning (patienter hos vilka hjärt- och lungräddning har utförts framgångsrikt och hos vilka normal mental status uppnåtts, kan inskrivas).
• Kardiogen chock (SBP mindre än 80 mmHg för mer än andra hemodynamiska stödanordningar för hypotoni).
• Försökspersonen kräver en stegvis procedur av målkärlet (inklusive grenar) inom 12 månader eller av något icke-målfartyg inom 7 dagar efter proceduren.
• Målskadan kräver behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering (såsom, men inte begränsat till excimerlaser, rotationsaterektomi, etc.). Manuell trombaspiration kan användas efter operatörens bedömning, men reolytisk trombektomi är endast tillåten för procedurkomplikationer efter randomisering.
• Tidigare administrering av trombolytisk behandling för den aktuella inläggningen
• Samsjukliga tillstånd som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka prövningens vetenskapliga integritet.
• Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Historik av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, eller någon permanent neurologisk brist
• Tidigare intrakraniell blödning när som helst eller känd intrakraniell patologi (t.ex. tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm).
• Aktiv eller nyligen inträffad större blödning inom 6 månader.
• Historik av blödande diates eller koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antingen i) aspirin eller heparin och bivalirudin; eller ii) klopidogrel, tiklopidin, prasugrel och ticagrelor; eller iii) kobolt eller nickel; eller iv) kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat (tidigare anafylaxi är dock en absolut kontraindikation för inskrivning).
• Kända serumkreatininnivåer över 2,5 mg/dl, hemoglobin mindre än 10 g/dl eller trombocytantal mindre än 150 000 för nuvarande inläggning eller inom 7 dagar före indexproceduren, om tillgängligt.
• Operation planerad eller någon annan anledning som gör det nödvändigt att avbryta dubbel trombocytbehandling (aspirin och en ADP-antagonist) inom 12 månader
• Aortadissektion eller mekanisk komplikation av STEMI
• Oskyddad vänster huvudstenos mer än 50 %.
• Flera fartygsinterventioner som krävs under indexproceduren.
• Överdriven tortuositet, förkalkning eller diffus distal sjukdom
• En icke-infarkt lesion med stenos mer än 50 % finns i målkärlet
• Målskada är en bifurkation med en sidogren som är mer än 2,0 mm i diameter.
• Målskada vid platsen för eller inuti ett kärl med en tidigare implanterad stent
• Målskadan finns i en bypass-transplantatkanal, eller kan endast nås genom att föra studiestenten genom en bypass-transplantatkanal
• Enligt utredarens uppfattning är lesionen/kärlet olämpligt för behandling med studiestenten av någon anledning.
• Lesionen kräver användning av aterektomi, trombektomi (inte inklusive manuella trombaspirationskatetrar), laseranordningar eller proximala eller distala emboliska skyddsanordningar före randomisering.
• Aortadissektion eller mekanisk komplikation av STEMI