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MGuard™ Prime 支架系统在急性 ST 段抬高型心肌梗死患者中的临床试验 (MASTER-II)

2015年8月31日 更新者：InspireMD
评估 MGuard™ Prime 支架在治疗因心脏病发作而接受支架置入术的冠状动脉阻塞患者中的安全性和有效性。 MGuard Prime 支架将与 FDA 批准的其他裸金属 (BMS) 或药物洗脱 (DES) 冠状动脉支架进行比较。 假设是 (1) 与比较支架相比，MGuard Prime 支架将实现更高的 ST 段完全分辨率，如术后 ECG 所示，并且对全因率具有相似的影响术后 365 天死亡或复发性靶血管心肌梗死。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich、德国、81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm、德国、89081
        • Universitat Ulm
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国
        • University Hospital
      • Prague、捷克共和国
        • Na Homolce Hospital
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • ZNA Antwerpem
  • 法国
      • Créteil、法国
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon、法国
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy、法国
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil、法国
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris、法国
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • 波兰
      • Chrzanow、波兰
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza、波兰
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Katowice、波兰、40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Krakow、波兰
        • John Paul II Hospital
      • Krakow、波兰、30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw、波兰、04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź、波兰
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin、Ohio、美国、44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester、Virginia、美国、22604
        • Winchester Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff、英国
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds、英国
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton、英国
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、荷兰、1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht、荷兰、3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam、AC、荷兰、1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid、西班牙、28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁
  • 受试者正在经历与急性心肌梗塞 (AMI) 一致的临床症状，持续时间超过 30 分钟且少于 12 小时。
  • 在同意之前，一个 ECG 中存在 2 个以上连续导联中每个导联的 ST 段抬高超过 2 毫米。
  • 受试者同意所有必要的后续程序和访问。
  • 受试者或法定代表提供书面知情同意。
  • 目标病变是天然冠状动脉中的新生病变。
  • 基于冠状动脉解剖，PCI 适用于预期使用支架置入术的罪魁祸首病变。
  • 梗塞病变的参考血管直径 (RVD) 通过视觉评估为 2.75 至 4.0 mm，在基线（如果计划直接支架置入）或预扩张或血栓抽吸后（如果未计划直接支架置入）评估。
  • 需要治疗的整个病变长度小于 24 毫米（能够被单个研究支架覆盖），在基线时（如果计划直接支架植入）或预扩张或血栓抽吸后（如果不计划直接支架植入）进行评估)
  • 在随机化之前存在 2/3 的 TIMI 流量（如果基线 TIMI 流量为 0/1，则必须恢复血流）。

排除标准：

  • 左束支传导阻滞 (LBBB)、起搏节律或其他干扰 ST 段评估的 ECG 异常。
  • 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究设备或药物试验。
  • 手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术。
  • 有生育能力的女性患者。
  • 心肺复苏受试者（心肺复苏成功且精神状态正常者可入组）。
  • 心源性休克（SBP 小于 80 mmHg 多为低血压的其他血流动力学支持装置）。
  • 受试者需要在 12 个月内对目标血管（包括分支）或在手术后 7 天内对任何非目标血管进行分阶段手术。
  • 在放置支架之前，目标病变需要使用 PTCA 以外的设备进行治疗（例如但不限于准分子激光、旋磨术等）。 操作员可酌情使用手动血栓抽吸术，但流变血栓切除术仅允许用于随机分组后的手术并发症。
  • 本次入院时既往接受过溶栓治疗
  • 可能限制受试者参与试验或遵守后续要求或影响试验科学完整性的共病情况。
  • 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
  • 最近 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史，或任何永久性神经功能缺损
  • 任何时候有过颅内出血史，或已知的颅内病理（例如 肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤）。
  • 6 个月内活动性或近期大出血部位。
  • 出血素质或凝血病史或无法接受输血。
  • 已知对 i) 阿司匹林或肝素和比伐卢定过敏或禁忌；或 ii) 氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷和替格瑞洛； iii) 钴或镍；或 iv) 造影剂，不能充分预先用药（然而，先前的过敏反应是入学的绝对禁忌症）。
  • 已知血清肌酐水平超过 2.5 mg/dl，血红蛋白低于 10 g/dL 或血小板计数低于 150,000，目前入院或在索引程序之前 7 天内（如果有）。
  • 计划手术或任何其他原因需要在 12 个月内停止双重抗血小板治疗（阿司匹林和 ADP 拮抗剂）
  • STEMI 的主动脉夹层或机械并发症
  • 无保护左主干狭窄超过50%。
  • 在索引过程中需要多血管干预。
  • 过度迂曲、钙化或弥漫性远端疾病
  • 靶血管中存在狭窄超过 50% 的非梗死病变
  • 目标病灶是具有直径超过 2.0 mm 的侧支的分叉。
  • 先前植入支架的血管部位或血管内的目标病变
  • 目标病变位于旁路移植物导管内，或者只能通过将研究支架穿过旁路移植物导管才能到达
  • 研究者认为病变/血管出于任何原因不适合用研究支架治疗。
  • 病变需要在随机化之前使用旋磨术、血栓切除术（不包括手动血栓抽吸导管）、激光装置或近端或远端栓塞保护装置。
  • STEMI 的主动脉夹层或机械并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MGuard Prime
MGuard Prime 支架
设备：MGuard Prime
有源比较器：控制
(BMS/DES) 包括 FDA 批准的裸金属或药物洗脱支架，包括 ENDEAVOR、TAXUS Liberte、XIENCE Prime、PROMUS Element、ION、RESOLUTE、Driver、Vision、VeriFlex 和 Integrity。
设备：(电池管理系统/分布式能源系统)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
60-90 分钟内 ST 段完全消退率
大体时间：手术后 60-90 分钟
手术后 60-90 分钟
主要安全终点是术后 365 天的全因死亡或复发性靶血管心肌梗死（TV re-MI）的综合，证明 MGuard ™ Prime 支架与对照组相比的非劣效性。
大体时间：术后 365 天
术后 365 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估的梗塞面积
大体时间：手术后5天
手术后5天
支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：术后 13 个月
术后 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InspireMD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月2日

首次发布 (估计)

2013年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月31日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMD-10

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