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Ensayo clínico del sistema de stent MGuard™ Prime en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (MASTER-II)

31 de agosto de 2015 actualizado por: InspireMD
Evaluar la seguridad y eficacia del stent MGuard™ Prime en el tratamiento de arterias bloqueadas en arterias coronarias en pacientes sometidos a un procedimiento de colocación de stent debido a un infarto. El stent MGuard Prime se comparará con otros stents coronarios de metal desnudo (BMS) o liberadores de fármacos (DES) aprobados por la FDA. Las hipótesis son que (1) el stent MGuard Prime logrará una mayor tasa de resolución completa del segmento ST como se ve en el ECG posterior al procedimiento en comparación con el stent de comparación, y tendrá un efecto similar en la tasa de todas las causas muerte o infarto de miocardio de vaso diana recurrente a los 365 días después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Alemania, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universität Ulm
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Antwerpem
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, España, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Estados Unidos, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22604
        • Winchester Medical Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy, Francia
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Francia
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Francia
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Países Bajos, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polonia, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Polonia
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • University Hospital
      • Prague, República Checa
        • Na Homolce Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene más de 18 años
  • El sujeto experimenta síntomas clínicos compatibles con un infarto agudo de miocardio (IAM) de más de 30 minutos y menos de 12 horas de duración.
  • Elevación del ST de más de 2 mm por derivación en más de 2 derivaciones contiguas está presente en un ECG antes del consentimiento.
  • El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.
  • El sujeto o representante legal proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • La lesión diana es una lesión de novo en una arteria coronaria nativa.
  • Con base en la anatomía coronaria, la PCI está indicada para la lesión culpable con el uso anticipado de stent.
  • El diámetro del vaso de referencia (RVD) de la lesión del infarto es de 2,75 a 4,0 mm mediante evaluación visual, evaluada al inicio (si se planea la colocación directa de stent) o después de la predilatación o aspiración del trombo (si no se planea la colocación directa de stent).
  • La longitud total de la lesión que requiere tratamiento es inferior a 24 mm (que puede cubrirse con un solo stent del estudio), evaluada al inicio del estudio (si se planea la colocación directa de un stent) o después de la predilatación o aspiración del trombo (si no se planea la colocación directa de un stent) )
  • Hay un flujo TIMI de 2/3 antes de la aleatorización (en caso de un flujo TIMI inicial de 0/1, se debe restablecer el flujo sanguíneo).

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo de rama izquierda (BRI), ritmo estimulado u otra anomalía del ECG que interfiere con la evaluación del segmento ST.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
  • Un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
  • Pacientes mujeres en edad fértil.
  • Sujetos sometidos a reanimación cardiopulmonar (pacientes en los que se realizó con éxito la reanimación cardiopulmonar y en los que se logró un estado mental normal, pueden inscribirse).
  • Choque cardiogénico (PAS inferior a 80 mmHg por más de otro dispositivo de soporte hemodinámico para la hipotensión).
  • El sujeto requiere un procedimiento por etapas del vaso objetivo (incluidas las bifurcaciones) dentro de los 12 meses o de cualquier vaso no objetivo dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
  • La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (como, entre otros, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.). Se puede utilizar la aspiración manual de trombos según el criterio del operador, pero la trombectomía reolítica solo se permite por complicaciones del procedimiento después de la aleatorización.
  • Administración previa de terapia trombolítica para el ingreso actual
  • Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del ensayo.
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier déficit neurológico permanente
  • Hemorragia intracraneal previa en cualquier momento o patología intracraneal conocida (p. tumor, malformación arteriovenosa o aneurisma).
  • Sitio activo o reciente de sangrado mayor dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a i) aspirina o heparina y bivalirudina; o ii) clopidogrel, ticlopidina, prasugrel y ticagrelor; o iii) cobalto o níquel; o iv) medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente (sin embargo, la anafilaxia previa es una contraindicación absoluta para la inscripción).
  • Nivel conocido de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl, hemoglobina inferior a 10 g/dl o recuento de plaquetas inferior a 150 000 para el ingreso actual o dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, si está disponible.
  • Cirugía planificada o cualquier otro motivo que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual (aspirina y un antagonista de ADP) dentro de los 12 meses
  • Disección aórtica o complicación mecánica de STEMI
  • Estenosis del tronco principal izquierdo sin protección superior al 50%.
  • Se requiere intervención de varios vasos durante el procedimiento de indexación.
  • Tortuosidad excesiva, calcificación o enfermedad distal difusa
  • Una lesión sin infarto con estenosis de más del 50% está presente en el vaso objetivo
  • La lesión diana es una bifurcación con una rama lateral de más de 2,0 mm de diámetro.
  • Lesión diana en el sitio o dentro de un vaso con un stent previamente implantado
  • La lesión objetivo está dentro de un conducto de injerto de derivación o solo se puede alcanzar pasando el stent de estudio a través de un conducto de injerto de derivación
  • En opinión del investigador, la lesión/vaso no es adecuado para el tratamiento con el stent del estudio por cualquier motivo.
  • La lesión requiere el uso de aterectomía, trombectomía (sin incluir los catéteres de aspiración manual de trombos), dispositivos láser o dispositivos de protección embólica proximal o distal antes de la aleatorización.
  • Disección aórtica o complicación mecánica de STEMI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MGuard Prime
Stent MGuard Prime
Dispositivo: MGuard Prime
Comparador activo: Control
(BMS/DES) Incluye stents liberadores de fármacos o de metal desnudo aprobados por la FDA, incluidos ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex e Integrity.
Dispositivo: (BMS/DES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de resolución completa del segmento ST en 60-90 minutos
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después del procedimiento
60-90 minutos después del procedimiento
El criterio principal de valoración de seguridad es una combinación de muerte por todas las causas o infarto de miocardio recurrente del vaso diana (TV re-MI) a los 365 días posteriores al procedimiento, potenciado para demostrar la no inferioridad del stent MGuard™ Prime en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: 365 días después del procedimiento
365 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto evaluado por resonancia magnética cardíaca (IRM)
Periodo de tiempo: 5 días después del procedimiento
5 días después del procedimiento
Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent
Periodo de tiempo: 13 meses después del procedimiento
13 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InspireMD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMD-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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