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급성 ST 상승 심근경색 환자를 대상으로 한 MGuard™ 프라임 스텐트 시스템 임상 시험 (MASTER-II)

2015년 8월 31일 업데이트: InspireMD
심장마비로 인해 스텐트 시술을 받는 환자의 관상동맥 막힘 치료에서 MGuard™ Prime 스텐트의 안전성과 효능을 평가합니다. MGuard Prime 스텐트는 다른 FDA 승인 베어 메탈(BMS) 또는 약물 방출(DES) 관상 동맥 스텐트와 비교됩니다. 가설은 다음과 같습니다. (1) MGuard Prime 스텐트는 비교기 스텐트와 비교할 때 시술 후 ECG에서 볼 수 있는 완전한 ST 세그먼트 해상도의 더 높은 비율을 달성할 것이며 모든 원인의 비율에 유사한 영향을 미칠 것입니다. 시술 후 365일째 사망 또는 재발성 표적 혈관 심근 경색.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, 네덜란드, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, 독일, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universität Ulm
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, 미국, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, 미국, 22604
        • Winchester Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
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        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, 영국
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • University Hospital
      • Prague, 체코 공화국
        • Na Homolce Hospital
  • 폴란드
      • Chrzanow, 폴란드
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, 폴란드
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, 폴란드
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, 폴란드, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, 폴란드, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, 폴란드
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Louis Pradel
      • Massy, 프랑스
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, 프랑스
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, 프랑스
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 지속 시간이 30분 이상 12시간 미만인 급성 심근 경색증(AMI)과 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
  • 2개 이상의 연속 리드에서 리드당 2mm 이상의 ST 상승이 동의 전에 하나의 ECG에 나타납니다.
  • 피험자는 모든 필수 후속 절차 및 방문에 동의합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공합니다.
  • 표적 병변은 천연 관상동맥의 새로운 병변이다.
  • 관상동맥 해부학에 기초하여 PCI는 스텐트 사용이 예상되는 범인 병변에 대해 표시됩니다.
  • 경색 병변의 참조 혈관 직경(RVD)은 기준선(직접 스텐트 삽입이 계획된 경우) 또는 사전 확장 또는 혈전 흡인 후(직접 스텐트 삽입이 계획되지 않은 경우) 육안 평가에 의해 2.75~4.0mm입니다.
  • 치료가 필요한 전체 병변 길이가 24mm 미만(단일 연구 스텐트로 덮을 수 있음), 기준선(직접 스텐트 삽입이 계획된 경우) 또는 사전 확장 또는 혈전 흡인 후(직접 스텐트 삽입이 계획되지 않은 경우) 평가됨 )
  • 무작위화 이전에 2/3의 TIMI 흐름이 존재합니다(기준선 TIMI 흐름 0/1의 경우 혈류가 회복되어야 함).

제외 기준:

  • LBBB(Left Bundle Branch Block), 페이스 리듬 또는 ST 세그먼트의 평가를 방해하는 기타 ECG 이상.
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
  • 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술.
  • 가임기 여성 환자.
  • 심폐소생술을 받고 있는 피험자(심폐소생술을 성공적으로 시행하여 정상적인 정신상태에 도달한 환자는 등록 가능).
  • 심인성 쇼크(저혈압을 위한 다른 혈류역학 보조 장치보다 SBP가 80mmHg 미만).
  • 피험자는 시술 후 12개월 이내에 대상 혈관(가지 포함) 또는 비대상 혈관에 대해 절차 후 7일 이내에 단계별 절차를 요구합니다.
  • 표적 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치(예: 엑시머 레이저, 회전 죽상절제술 등)로 치료해야 합니다. 수동 혈전 흡인은 시술자의 재량에 따라 사용할 수 있지만 유변 용해성 혈전 제거술은 무작위 배정 후 시술 합병증에 대해서만 허용됩니다.
  • 현재 입원에 대한 사전 혈전용해제 투여
  • 피험자가 임상시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 영구적인 신경학적 결손
  • 이전의 두개내 출혈 또는 알려진 두개내 병리(예: 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류).
  • 활동성 또는 최근 6개월 이내 주요 출혈 부위.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 불능.
  • i) 아스피린, 또는 헤파린 및 비발리루딘에 대한 알려진 과민성 또는 금기; 또는 ii) 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 및 티카그렐로; 또는 iii) 코발트 또는 니켈; 또는 iv) 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제(그러나 사전 아나필락시스는 등록에 대한 절대적 금기 사항입니다).
  • 알려진 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dl 이상, 헤모글로빈이 10g/dL 미만 또는 혈소판 수가 150,000 미만인 경우 현재 입원 또는 인덱스 시술 전 7일(가능한 경우).
  • 계획된 수술 또는 12개월 이내에 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 ADP 길항제)을 중단해야 하는 기타 이유
  • STEMI의 대동맥 박리 또는 기계적 합병증
  • 보호되지 않은 좌측 주협착증이 50% 이상입니다.
  • 색인 절차 중에 다중 혈관 개입이 필요합니다.
  • 과도한 비틀림, 석회화 또는 미만성 원위 질환
  • 대상 혈관에 50% 이상의 협착이 있는 비경색 병변이 존재합니다.
  • 표적 병변은 직경이 2.0mm 이상인 곁가지가 있는 분기점입니다.
  • 이전에 스텐트를 이식한 혈관 부위 또는 혈관 내 표적 병변
  • 대상 병변은 우회 이식 도관 내에 있거나 우회 이식 도관을 통해 연구 스텐트를 통과해야만 도달할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 병변/혈관은 어떤 이유로든 연구 스텐트로 치료하기에 부적합합니다.
  • 병변은 무작위화 전에 죽종절제술, 혈전제거술(수동 혈전 흡인 카테터 제외), 레이저 장치 또는 근위 또는 원위 색전 보호 장치를 사용해야 합니다.
  • STEMI의 대동맥 박리 또는 기계적 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠가드 프라임
엠가드 프라임 스텐트
장치: 엠가드 프라임
활성 비교기: 제어
(BMS/DES) ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex 및 Integrity를 ​​포함하여 FDA 승인 베어 메탈 또는 약물 방출 스텐트를 포함합니다.
장치: (BMS/DES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
60-90분 이내에 완전한 ST 세그먼트 해결 속도
기간: 시술 후 60-90분
시술 후 60-90분
1차 안전 종점은 시술 후 365일 시점의 모든 원인으로 인한 사망 또는 재발성 표적 혈관 심근경색(TV re-MI)의 합성이며, 대조군과 비교하여 MGuard™ Prime Stent의 비열등성을 입증하기 위해 전원이 공급됩니다.
기간: 시술 후 365일
시술 후 365일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 경색 크기
기간: 시술 후 5일
시술 후 5일
스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 13개월
시술 후 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InspireMD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMD-10

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