Effect van aerobe intervaltraining op de cardiovasculaire functie bij diabetes type 2
5 december 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Mechanismen van cardiovasculaire disfunctie en effect van aerobe training bij volwassenen met diabetes type 2
De studiedoelen zijn:
- Om de cardiovasculaire functie bij type 2 diabetespatiënten te vergelijken met gezonde controles.
- Vergelijking van het effect van 8 weken aërobe intervaltraining versus continue matige lichaamsbeweging op de cardiovasculaire functie bij volwassenen met diabetes type 2.
- Om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de aan inspanning gerelateerde veranderingen in de cardiovasculaire functie.
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met continue matige intensiteitstraining, intervaltraining effectiever zal zijn in het verbeteren van de cardiovasculaire functie bij volwassenen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cardiovasculaire functie zal bij aanvang worden gemeten bij volwassenen met diabetes type 2 en bij gezonde controles van dezelfde leeftijd.
Onderzoeksvrijwilligers met diabetes type 2 die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de aerobe intervaltrainingsgroep, de continue matige inspanningsgroep of de niet-inspanningscontrolegroep.
Aan het einde van de 8 weken durende gerandomiseerde interventie voor controleoefeningen worden de basislijnmetingen herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor diabetes type 2:
- Diagnose van diabetes type 2
- Sedentair of minimaal lichamelijk actief gedurende ten minste het voorafgaande 1 jaar
- Toestemming kunnen geven
Inclusiecriteria voor gezonde controlegroep:
- Sedentair of minimaal lichamelijk actief gedurende ten minste het voorafgaande 1 jaar
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische proliferatieve retinopathie, autonome of perifere neuropathie
- Geschiedenis van relevante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, angina pectoris, geschiedenis van coronaire bypassoperatie of angioplastiek, congestief hartfalen of aritmie)
- Hypertensie (≥160 mmHg systolisch of ≥100 mmHg diastolisch)
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van jicht of hyperurikemie
- Voorgeschiedenis van leverziekte of infectie met hepatitis B, C
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere relevante aanhoudende of terugkerende ziekte
- Recente (binnen 3 maanden) of terugkerende ziekenhuisopnames
- Gebruik van tabaksproducten
- >5% gewichtsverandering in de voorgaande 6 maanden.
- Huidige inname van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Premenopauzale vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken en postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken.
- Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
- Voor de gezonde controlegroep, geschiedenis van diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe intervaltraining met hoge intensiteit
Type 2-diabetespatiënten zullen 8 weken intensieve aerobe intervaltraining voltooien.
|
Er wordt gedurende 8 weken 4 keer per week een aërobe intervaltraining onder toezicht uitgevoerd op de fiets.
Elke trainingssessie duurt 40 minuten en bestaat uit een warming-up van 10 minuten op 70% van de maximale hartslag (HRmax), vier intervallen van 4 minuten op 90% van HRmax met actief herstel van 3 minuten op 70% van HRmax en 5 -minuut afkoelen op 70% van HFmax.
|
|
Experimenteel: Continue oefening met matige intensiteit
Patiënten met type 2-diabetes zullen 8 weken ononderbroken matige intensiteitstraining voltooien.
|
Er wordt gedurende 8 weken 4 keer per week op de fiets geoefend onder toezicht.
Elke trainingssessie duurt 47 minuten en bestaat uit continu fietsen met matige intensiteit op 70% van HFmax.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-inspanningscontrolegroep
Type 2-diabetespatiënten die zijn toegewezen aan de niet-inspanningscontrolegroep zullen gedurende 8 weken hun normale levensstijl behouden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Gezonde proefpersonen worden toegewezen aan de gezonde controlegroep en ondergaan alleen basismetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
Brachiale flow-gemedieerde dilatatie met behulp van echografie
|
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in factoren die verband houden met de endotheliale functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
Bloed- en cellulaire markers van adiponectine, oxidatieve stress en ontsteking.
|
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
|
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
Arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid) en golfreflectie (augmentatie-index) zullen worden gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat.
|
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
|
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
De systolische en diastolische functie van de linkerventrikel worden gemeten met behulp van echocardiografie.
|
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
Het maximale zuurstofverbruik zal worden gemeten met behulp van online computerondersteunde open-circuit spirometrie tijdens incrementele loopbandoefeningen.
|
Bij baseline en na 8 weken oefentraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201601534-N
- 280-2012 (Andere identificatie: Legacy study)
- 1R21AG050203-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR12584 (Andere identificatie: University of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .