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Effetto dell'interval training aerobico sulla funzione cardiovascolare nel diabete di tipo 2

5 dicembre 2019 aggiornato da: University of Florida

Meccanismi di disfunzione cardiovascolare ed effetto dell'allenamento aerobico negli adulti con diabete di tipo 2

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per confrontare la funzione cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai controlli sani.
  2. Per confrontare l'effetto di 8 settimane di allenamento aerobico a intervalli rispetto a un esercizio moderato e continuo sulla funzione cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2.
  3. Per esaminare i meccanismi alla base dei cambiamenti correlati all'esercizio nella funzione cardiovascolare.

I ricercatori ipotizzano che rispetto all'allenamento continuo di intensità moderata, l'interval training sarà più efficace nel migliorare la funzione cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione cardiovascolare sarà misurata al basale negli adulti con diabete di tipo 2 e nei controlli sani di pari età. I volontari della ricerca con diabete di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al gruppo di allenamento a intervalli aerobici, gruppo di esercizio moderato continuo o gruppo di controllo senza esercizio. Alla fine dell'intervento di esercizio di controllo randomizzato di 8 settimane, verranno ripetute le misure di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il diabete di tipo 2:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Sedentario o minimamente attivo fisicamente per almeno 1 anno precedente
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:

  • Sedentario o minimamente attivo fisicamente per almeno 1 anno precedente
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di retinopatia proliferativa diabetica, neuropatia autonomica o periferica
  • Storia di eventuali malattie cardiovascolari rilevanti (infarto del miocardio, angina pectoris, storia di intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia)
  • Ipertensione (≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica)
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di gotta o iperuricemia
  • Storia di malattia epatica o infezione da epatite B, C
  • Storia di convulsioni o altre malattie rilevanti in corso o ricorrenti
  • Ricoveri recenti (entro 3 mesi) o ricorrenti
  • Uso di prodotti del tabacco
  • >5% di variazione di peso nei 6 mesi precedenti.
  • Assunzione attuale di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
  • Donne in premenopausa che assumono contraccettivi orali e donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva.
  • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento
  • Per il gruppo di controllo sano, anamnesi di diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training aerobico ad alta intensità
I soggetti con diabete di tipo 2 completeranno 8 settimane di allenamento ad intervalli aerobici ad alta intensità.
Altro: Interval training aerobico ad alta intensità
L'interval training aerobico supervisionato verrà eseguito in bicicletta 4 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione di allenamento durerà 40 minuti e consisterà in 10 minuti di riscaldamento al 70% della frequenza cardiaca massima (FCmax), quattro intervalli di 4 minuti al 90% della FCmax con recupero attivo di 3 minuti al 70% della FCmax e 5 defaticamento di 1 minuto al 70% della FCmax.
Sperimentale: Esercizio continuo di moderata intensità
I soggetti con diabete di tipo 2 completeranno 8 settimane di allenamento continuo a intensità moderata.
Altro: Esercizio continuo di moderata intensità
L'allenamento fisico supervisionato verrà eseguito in bicicletta 4 volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione di allenamento durerà 47 minuti e consisterà in cicli continui di intensità moderata al 70% della FCmax.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza esercizio
I soggetti con diabete di tipo 2 assegnati al gruppo di controllo senza esercizio manterranno il loro stile di vita normale per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
I soggetti sani verranno assegnati al gruppo di controllo sano e saranno sottoposti solo a misure di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Dilatazione mediata dal flusso brachiale mediante ecografia
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei fattori correlati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Marcatori ematici e cellulari di adiponectina, stress ossidativo e infiammazione.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
La rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso) e la riflessione dell'onda (indice di aumento) saranno misurate utilizzando il dispositivo SphygmoCor.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
La funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro sarà misurata mediante ecocardiografia.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico
Il consumo massimo di ossigeno sarà misurato utilizzando la spirometria a circuito aperto assistita da computer online durante l'esercizio incrementale su tapis roulant.
Al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetra D Christou, Ph.D, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601534-N
  • 280-2012 (Altro identificatore: Legacy study)
  • 1R21AG050203-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR12584 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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