Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of the Food Preservative Propionic Acid in Post-prandial Metabolism (Walnut)

19 september 2014 bijgewerkt door: Amir Tirosh, Brigham and Women's Hospital

Pilot Study to Study the Effects of the Food Preservative Calcium Propionate on Postprandial Hormonal and Metabolic Milieu

Propionic acid (PA) is used as a preservative in foods such as cheeses, baked goods, or additive for artificial fruit flavors. The U.S. Environmental Protection Agency considers it safe and therefore, has no limitation on its use. Since PA has been shown before to serve as a substrate for glucose production in the liver, the purpose of this study is to find out if PA intake causes changes in levels of glucose, insulin and other important hormones following a meal.

This research study will compare PA to placebo. The placebo looks exactly like the active substance, but it does not contain any active agent (PA). Placebos are used in research studies to see if the results are due to the study drug or to other reasons.

The investigators plan to have 20 subjects take part in this study at the Brigham and Women's Hospital (BWH).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-To test whether PA, added as food supplement to humans, results in altered post-prandial metabolism. The investigators propose to conduct a double-blind, randomized, placebo controlled, cross-over study in which blood levels of metabolites and hormones will be measured in healthy volunteers following a mixed meal test without or with PA.

Study design:

This is a double-blind, randomized, placebo controlled, cross-over study. Twenty volunteers who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomized into two groups, provided with a mixed meal without or with calcium proprionate (also known as E282). A week later, participants will be provided with a mixed meal again, following cross-over of the groups. Blood will be collected at baseline, and every 30 minutes for 4 hours.

Study Subjects:

20 healthy male and female volunteers (ages 18 to 65 years) with a body mass index (BMI) of 20 to <30 Kg/m2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Tirosh, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Good health as evidenced by history and physical exam
  • BMI: 20-29.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Fasting plasma glucose >110 mg/dL
  • HbA1c >6.0%
  • Significant current illness other than treated hypothyroidism
  • BP >135/85 or systolic BP <90 mm Hg
  • Hepatic disease (transaminase > 3 times normal)
  • Renal impairment (Creatinine clearance <60 ml/min)
  • History of drug or alcohol abuse
  • Participation in any other concurrent clinical trial
  • Pregnant women
  • History of food allergies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Calcium propionate
Addition of calcium propionate (PA arm) in a capsule (1000 mg) consumed together with a mixed meal of 500 kCal in the morning following an overnight fast. Blood is taken at baseline and every 30 minutes for 4 hours. This arm is compared to a placebo capsule (following identical protocol). Following a washout period of a week, the arms will be crossed over and the PA arm participants will repeat the same protocol in the 'placebo arm'.
Voedingssupplement: Calcium propionate
Placebo-vergelijker: Placebo
Addition of placebo (PA arm) in a capsule consumed together with a mixed meal of 500 kCal in the morning following an overnight fast. Blood is taken at baseline and every 30 minutes for 4 hours. This arm is compared to the PA arm (PA, 1000 mg in a capsule). Following a washout period of a week, the arms will be crossed over and the PA arm participants will repeat the same protocol in the 'placebo arm', and vice versa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Post prandial insulin levels
Tijdsspanne: During 4 hours after consumption of a meal
During 4 hours after consumption of a meal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Tirosh, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcium propionate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren