Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende chirurgische behandelingen voor verschillende schalen van cubitaal tunnelsyndroom

5 juli 2013 bijgewerkt door: Rui Li, Jilin University

Vergelijking van eenvoudige decompressie versus anterieure subcutane en intramusculaire transpositie van de nervus ulnaris voor matig en ernstig cubitaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde dubbelblinde controleproef

Het doel van deze studie is om te bepalen welke operatie de beste is om verschillende ernstschalen van cubitaal tunnelsyndroom te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen welke van de eenvoudige decompressie, anterieure subcutane en intramusculaire transpositie van de nervus ulnaris de beste resultaten heeft voor matig en ernstig cubitaal tunnelsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Hand Surgery Department of China-Japan Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bevestigd cubitaal tunnelsyndroom
  • matig en ernstig cubitaal tunnelsyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ziekte van de cervicale wervelkolom en schouder
  • misvorming of vervorming van de cubitale tunnel als gevolg van eerder trauma aan de elleboog
  • recidiverend cubitaal tunnelsyndroom na eerdere operatie
  • mild cubitaal tunnelsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: matig cubitaal tunnelsyndroom
Sensorische, intermitterende paresthesieën; trillingsperceptie normaal of verminderd Motorisch, Meetbare zwakte in knijp- of grijpkracht Tests, Elleboogflexietest of teken van Tinel is positief; het kruisen van vingers kan abnormaal zijn. Behandeld door eenvoudige decompressie, anterieure subcutane transpositie en anterieure intramusculaire transpositie van de nervus ulnaris.
Procedure: eenvoudige decompressie
decompressie van de nervus ulnaris
Andere namen:
  • SDP
Procedure: anterieure subcutane transpositie
transpositie van de nervus ulnaris in het onderhuidse bed
Andere namen:
  • ASCT
Procedure: anterieure intramusculaire transpositie
transpositie van de nervus ulnaris in spierweefsel
Andere namen:
  • AIMT
EXPERIMENTEEL: ernstig cubitaal tunnelsyndroom
Sensorische, aanhoudende paresthesieën; trillingsperceptie verminderd; abnormale tweepuntsdiscriminatie (statisch > 6 mm, bewegen > 4 mm) Motor, meetbare zwakte in knijpen en grijpen plus spieratrofie Testen, positieve elleboogflexietest of positief teken van Tinel kan aanwezig zijn; vingerkruising meestal abnormaal. Behandeld door eenvoudige decompressie, anterieure subcutane transpositie en anterieure intramusculaire transpositie van de nervus ulnaris.
Procedure: eenvoudige decompressie
decompressie van de nervus ulnaris
Andere namen:
  • SDP
Procedure: anterieure subcutane transpositie
transpositie van de nervus ulnaris in het onderhuidse bed
Andere namen:
  • ASCT
Procedure: anterieure intramusculaire transpositie
transpositie van de nervus ulnaris in spierweefsel
Andere namen:
  • AIMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoel
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Sensorische stoornissen werden getest met Semmes-Weinstein-filamenten en sensorische tekorten werden gecategoriseerd volgens de sensorische schaal van Yale. Volgens het standaardscoresysteem dat is ontworpen, werd de ernst van het gevoel en de functie van de nervus ulnaris als volgt gescoord: ---- 0, afwezig gevoel; 1, afname of abnormaal gevoel; 2, Intact gevoel.
op 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Spierkracht werd geëvalueerd met het beoordelingssysteem van de Medical Research Council, dat is gebaseerd op een schaal van nul tot vijf: 0, geen spiercontractie; 1, Flikkering of spoor van spiercontractie; 2, beweging van ledematen of gewrichten is alleen mogelijk als de zwaartekracht is geëlimineerd; 3, alleen beweging van ledematen of gewrichten tegen de zwaartekracht in; 4, Vermogen afgenomen maar beweging van ledematen of gewrichten mogelijk tegen weerstand in; 5, Normaal vermogen tegen weerstand. Vervolgens werden de resultaten als volgt gescoord: ---- 0,Slecht (0-1); 1, Matig (2-3); 2, Goed (4-5)
op 6 maanden na de operatie
pijn
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS) met scores van nul tot tien (0 voor geen pijn en 10 ondraaglijke pijn) en scoorde vervolgens als volgt: ---- 0, Sever (8-10); 1, licht (4-7); 2, geen (0-3)
op 6 maanden na de operatie
elektromyografie
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Vergelijk het resultaat 6 maanden na de operatie met het resultaat voor de operatie. Om te zien of er een verbetering is in de functie van de nervus ulnaris.0,nee verbetering; 1, verbetering.
op 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jilin University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rui Li, chief doctor, Hand Sugery Department of the China-Japan Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JilinU-218-RLi

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren