Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých chirurgických ošetření pro různá měřítka syndromu kubitálního tunelu

5. července 2013 aktualizováno: Rui Li, Jilin University

Srovnání jednoduché dekomprese versus přední subkutánní a intramuskulární transpozice ulnárního nervu u středně těžkého a těžkého syndromu kubitálního tunelu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Účelem této studie je určit, která operace je nejlepší k léčbě různých stupnic závažnosti syndromu kubitálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, která z jednoduchých dekompresí, přední subkutánní a intramuskulární transpozice loketního nervu má nejlepší výsledky pro středně těžký a těžký syndrom kubitálního tunelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Hand Surgery Department of China-Japan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s potvrzeným syndromem kubitálního tunelu
  • středně těžký a těžký syndrom kubitálního tunelu.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění krční páteře a ramen
  • deformace nebo distorze kubitálního tunelu v důsledku předchozího poranění lokte
  • recidivující syndrom kubitálního tunelu po předchozí operaci
  • mírný syndrom kubitálního tunelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: středně těžký syndrom kubitálního tunelu
Senzorické,Intermitentní parestézie; vibrační vnímání normální nebo snížené Motor,Měřitelná slabost v síle sevření nebo úchopu Testy,Test flexe v lokti nebo Tinelův příznak je pozitivní; křížení prstů může být abnormální. Léčí se jednoduchou dekompresí, přední subkutánní transpozicí a přední intramuskulární transpozicí loketního nervu.
Postup: jednoduchá dekomprese
dekomprese ulnárního nervu
Ostatní jména:
  • SDP
Postup: přední subkutánní transpozice
transpozice n. ulnaris do podkožního lůžka
Ostatní jména:
  • ASCT
Postup: přední intramuskulární transpozice
transpozice loketního nervu do svalové tkáně
Ostatní jména:
  • AIMT
EXPERIMENTÁLNÍ: těžký syndrom kubitálního tunelu
Smyslové,Trvalé parestézie; vibrační vnímání sníženo; abnormální dvoubodové rozlišování (statický >6 mm, pohyb >4 mm)Motor,Měřitelná slabost v sevření a úchopu plus testy svalové atrofie,Může být přítomen pozitivní test flexe v lokti nebo pozitivní Tinelův příznak; křížení prstů obvykle abnormální. Léčí se jednoduchou dekompresí, přední subkutánní transpozicí a přední intramuskulární transpozicí n. ulnaris.
Postup: jednoduchá dekomprese
dekomprese ulnárního nervu
Ostatní jména:
  • SDP
Postup: přední subkutánní transpozice
transpozice n. ulnaris do podkožního lůžka
Ostatní jména:
  • ASCT
Postup: přední intramuskulární transpozice
transpozice loketního nervu do svalové tkáně
Ostatní jména:
  • AIMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Senzorické poruchy byly testovány pomocí Semmes-Weinsteinových vláken a senzorické deficity byly kategorizovány podle Yaleovy senzorické stupnice. Podle standardního skórovacího systému, který byl navržen, byla závažnost čití a funkce ulnárního nervu hodnocena následovně: ---- 0, Abscentní čití; 1, Snížení nebo abnormální citlivost; 2, Neporušený pocit.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Svalová síla byla hodnocena systémem hodnocení od Medical Research Council, který je založen na stupnici od nuly do pěti: 0, žádná svalová kontrakce; 1, blikání nebo stopa svalové kontrakce; 2, pohyb končetin nebo kloubů je možný pouze s eliminací gravitace; 3, pohyb končetiny nebo kloubu pouze proti gravitaci; 4, Síla snížena, ale pohyb končetin nebo kloubů je možný proti odporu; 5, normální výkon proti odporu. Poté byly výsledky hodnoceny následovně: ---- 0, Slabé (0-1); 1, střední (2-3); 2, Dobrý (4-5)
6 měsíců po operaci
bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) se skóre nula až deset (0 pro žádnou bolest a 10 pro nesnesitelnou bolest) pak skórovala následovně: ---- 0, Sever (8-10); 1, mírný (4-7); 2, žádný (0-3)
6 měsíců po operaci
elektromyografie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Porovnejte výsledek 6 měsíců po operaci s výsledkem před operací. Chcete-li zjistit, zda došlo ke zlepšení funkce loketního nervu.0, ne zlepšení;1,zlepšení.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rui Li, chief doctor, Hand Sugery Department of the China-Japan Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JilinU-218-RLi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kubitálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit